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一般向け試験名/Public title

日本語
神経性過食症に対する認知行動療法の無作為比較試験

英語
Randomized Control Trial of Cognitive Behavior Therapy for Bulimia Nervosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経性過食症に対する認知行動療法の無作為比較試験

英語
RCT of Cognitive Behavior Therapy for Bulimia Nervosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経性過食症に対する認知行動療法の無作為比較試験

英語
Randomized Control Trial of Cognitive Behavior Therapy for Bulimia Nervosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経性過食症に対する認知行動療法の無作為比較試験

英語
RCT of Cognitive Behavior Therapy for Bulimia Nervosa

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
摂食障害

英語
Eating Disorders

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経性過食症患者を対象に、摂食障害に特化した認知行動療法の日本人への有効性を検証する

英語
To examine the effectiveness of individual eating-disorder-focused cognitive behavioral therapy in patients with bulimia nervosa in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記の2つの基準を介入終了時（介入開始から20週間後）に同時に達成することの有無とする。
1. 直前4週間の過食エピソードおよび不適切な代償行動が平均して週1回未満（4週間で4回未満、すなわち3回以下）である。
2. 　自己評価が体型および体重の影響を過度に受けていない。
3．Body Mass Index（BMI）が17.5kg/m2より大きい。

上記アウトカムは介入終了時(20週)において摂食障害診断面接（The Eating Disorder Examination：EDE）日本語版にて評価する

英語
The primary outcome is to achieve the following two criteria at the same time at the end of intervention (at 20 weeks after start of intervention).
1. The frequency of episode of binge eating and the frequency of inappropriate compensatory behaviors both are, on average, less than once a week for the previous four weeks.
2. Self-evaluation is not unduly influenced by either shape or weight.
The outcome is assessed by the Japanese version of the Eating Disorder Examination (EDE).
3. Body Mass Index(BMI)>17.5kg/m2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・重要な副次的評価項目：主要評価項目と同じ基準を40週時点で満たすこと
1.摂食障害診断面接(EDE)日本語版
2.摂食障害評価質問票（EDE-Q）日本語版
3.日本語版BDI-Ⅱ
4.STAI状態・特性不安検査
5. 臨床的機能障害評価質問票
6. SCL-90－R精神症状尺度
7．Family Assessment Device日本語版の全般的機能（GF-FED）
8．治療への期待・満足度ビジュアルアナログスケール
9. 患者背景情報：患者背景情報（診断名、治療内容、投薬内容、年齢、性別、身長、体重など）

英語
The important secondary outcome is to meet the same criteria as the primary outcome at 40 weeks.
1. The Japanese version of Eating Disorder Examination (EDE)
2. The Japanese version of the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q)
3. Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-2)
4. State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
5. The Japanese version of Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
6. Symptom checklist 90-Revised (SCL-90-R)
7. General Functioning Subscale of the McMaster Family Assessment Device (GF-FAD)
8. Expectation and satisfaction to treatment assessed by Visual Analogue Scale
9. Patient characteristics information

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
摂食障害の認知行動療法「改良版」焦点版、20セッション版

英語
Enhanced cognitive behavior Therapy for eating disorder, focused form, 20 sessions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
摂食障害の通常の心理社会的治療：診断と見立て、治療関係の構築、心理教育、栄養指導、食行動記録と簡便な行動的技法（刺激統制法など）、支持的精神療法、家族支援、集団療法など

英語
Treatment as usual (TAU): Usual psycho-social treatment for eating disorders including diagnosis, assessment, establishing therapeutic relationship, psychoeducation, nutritional guidance, recording eating behavior and behavioral technique (stimulus control method), supportive psychotherapy, family support, group therapy and so on.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. DSM-5において神経性過食症の診断基準を満たす者
2. スクリーニング時のBody Mass Index（BMI）が17.5より大きく40.0未満の者
3. 日本に在住し、日本語の読み書きの能力を有する者
4. 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

英語
1. Persons diagnosed with bulimia nervosa based on DSM-5 criteria.
2. Body mass index (BMI) is greater than 17.5 and less than 40.0 at screening.
3. Persons who are living in Japan and able to speak and write in Japanese.
4. Persons who can understand the purpose and content of this trial and give voluntary written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去にCBTや対人関係療法に類似した構造化された心理療法を受けたことのある者
2) 摂食障害に特化したCBTの実施の妨げになるような精神疾患（統合失調症、双極性障害、アルコール薬物乱用・依存）や身体疾患がある者。
3）向精神薬の処方を受けている者（ただし抗うつ薬・抗不安薬・睡眠薬を除く）
4）知的（能力）障害のある者
5) 切迫した自殺の危険性
6）妊娠中あるいは妊娠の可能性のある者、授乳中
7)　研究スケジュール通りに来院し、評価を受けることが困難であることがあらかじめ予想される者
8) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Persons who have previously received CBT, IPT or similar structured psychotherapy.
2. Persons suffering from major psychiatric diseases such as schizophrenia, bipolar disorder, substance abuse-related disorder, or somatic diseases that could interfere with implementation of ED focused CBT.
3. Persons who were taking psychotropic medications except for antidepressants, anxiolytics and sleep inducers.
4. Persons who have intellectual disability.
5. Imminent suicidal ideation.
6. Pregnant or lactating women.
7. Persons who anticipate difficulty attending sessions and assessments as scheduled.
8. Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Ando

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
医学部心療内科学

英語
Department of Psychosomatic Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
〒286-8686 千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita, Chiba, 286-8686, Japan

電話/TEL

0476-20-7701

Email/Email

andot@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Ando

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University of Health and Welfare Hospital

部署名/Division name

日本語
心療内科

英語
Department of Psychosomatic Internal Medicine

郵便番号/Zip code

329-2763

住所/Address

日本語
〒329-2763 栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-3 Iguchi, Nasushiobara, Tochigi, 29-2763, Japan

電話/TEL

0287-39-3060

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

andot@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学千葉地区倫理委員会

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
〒286-8686 千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita, Chiba, 286-8686, Japan

電話/Tel

0476-35-5613

Email/Email

rinri-md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学（福岡県）、東北大学(宮城県)、東京大学（東京都）、国立国際医療研究センター病院（東京都）、国立国際医療研究センター国府台病院（千葉県）/Kyushu University,Tohoku University, University of Tokyo, National Center for Global Health and Medicine, Konodai Hospital National Center for Global Health and Medicine.

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

17

日

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