UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031593
受付番号 R000036071
科学的試験名 MRIにおける組織特性解析のための新規定量的MR撮像法(MR指紋法)の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2021/09/06 11:12:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MRIにおける組織特性解析のための新規定量的MR撮像法(MR指紋法)の研究


英語
Investigation on a novel MR scan method, MR fingerprinting to elucidate tissue properties

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MR指紋法の研究


英語
Investigation on MR fingerprinting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRIにおける組織特性解析のための新規定量的MR撮像法(MR指紋法)の研究


英語
Investigation on a novel MR scan method, MR fingerprinting to elucidate tissue properties

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MR指紋法の研究


英語
Investigation on MR fingerprinting

試験実施地域/Region

日本/Japan 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳:変性疾患や腫瘍、健常対照群。乳腺・腹部・骨盤:腫瘍、健常対照群。


英語
Brain: neurodegenerative disorders, tumors
and controls. Breast, abdomen, pelvis: tumors and controls.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 神経内科学/Neurology
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
精神神経科学/Psychiatry 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
磁気共鳴(MR)画像装置を用いて健常被験者および脳疾患をはじめ乳腺・腹部・骨盤部の疾患を有する、もしくはこれが疑われる患者を数多く新規の定量的MR撮像法(MR fingerprinting:MR指紋法)により撮像して、得られる定量的な計測値の安定性を確認する。さらに可能であれば、病態と関連させた評価を行う。


英語
To scan normal controls and patients with disorders in the brain, breast, abdomen and pelvis using MR fingerprinting and evaluate stability of measured values. If capable, they are analyzed in correlation to pathological conditions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MR finterprintingによる定量的計測値の安定性


英語
Stability of quantitative values measured using MR fingerprinting.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院でMRI検査を受ける20歳以上90歳以下の同意を得られた方。


英語
Subjects aged 20 - 90 years old, who will take MR exams in the hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MR撮像に対する禁忌事項がある方。


英語
Subjects contra-indicated to the MRI scan.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
かおり
ミドルネーム
富樫


英語
Kaori
ミドルネーム
Togashi

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科 画像診断学・核医学


英語
Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3760

Email/Email

ktogashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知久
ミドルネーム
岡田


英語
Tomohisa
ミドルネーム
Okada

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科 脳機能総合研究センター


英語
Human Brain Research Center, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3602

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomokada@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ドイツ・エッセン大学


英語
University of Essen, Germany.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32248322/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32248322/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
計測安定性に関する基礎検討を行い、ファントムと少数例における計測値の変動係数を確認できた。


英語
Measurement repeatability and coefficient of variation was confirmed using a phantom and subjects of small size.

主な結果入力日/Results date posted

2021 09 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常若年被験者。


英語
Young healthy subjects.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
限定募集による参加。


英語
Limited enrollment.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
2回計測の変動係数値。


英語
Coefficients of variation of test-retest measurements.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 04 11

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 04 11

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 04 11


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
同一レベルでMR fingerprinting撮像を行い、まず、得られた定量値の平均値・分散値を観察する。


英語
MR fingerprinting scan will be conducted at the same level, and mead and SD values will be evaluated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 05

最終更新日/Last modified on

2021 09 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036071


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036071


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名