UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食後の血糖値が高めのヒトを対象とした試験飲料摂取の有効性予備検討試験

英語
Pilot study of the effect of test drink in subjects with postprandial hyperglycemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験飲料摂取による血糖上昇抑制効果の検討

英語
Examination of inhibitory effect of test drink on postprandial hyperglycemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食後の血糖値が高めのヒトを対象とした試験飲料摂取の有効性予備検討試験

英語
Pilot study of the effect of test drink in subjects with postprandial hyperglycemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験飲料摂取による血糖上昇抑制効果の検討

英語
Examination of inhibitory effect of test drink on postprandial hyperglycemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有飲料の食後の血糖上昇抑制効果を検討する。

英語
Examination of inhibitory effect of test drink containing plant extract on increase of postprandial blood glucose level.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値、血糖値変化量

英語
Postprandial blood glucose level, change of blood glucose level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖AUC値、血糖頂値

英語
Area under the curve of blood glucose level, maximum blood glucose level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水（単回摂取）→ウォッシュアウト期間→植物抽出物含有飲料（単回摂取）

英語
Intake of water (single ingestion) - washout period - beverage containing plant extract (single ingestion)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物抽出物含有飲料（単回摂取）→ウォッシュアウト期間→水（単回摂取）

英語
Intake of beverage containing plant extract (single ingestion) - washout period - water (single ingestion)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上64歳以下の健常な男女
2) 事前検査で負荷食品摂取後30分の血糖値が130 mg/dL以上199 mg/dL以下の者
3) 血糖のピーク値が30分の者を優先する

英語
1) Healthy males and females from 20 to 64 years of age
2) Blood glucose level at postprandial 30 minitues is ranged from 130 mg/dL to 199 mg/dL
3) Priority is given to those with a blood glucose peak of 30 minutes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究食品の関与成分を多く含む食品あるいは健康食品を常用している者、またはダイエット用の健康食品を常用している者
2) 血糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品や特定保健用食品、機能性表示食品等の健康食品を常用している者
3) 事前検査時のBMI（kg/m^2）が18.5未満の者および30.0以上の者
4) 事前検査時の空腹時血糖値が126 mg/dL以上の者
5) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
6) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
7) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
8) 摂取開始前の臨床検査値および測定値から、被験者として不適当と判断される者
9) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
10) 妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
11) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
12) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who routinely use health food containing large amount of participating component or health food for diet
2) Subjects routinely taking medicine or health food which may influence glucose metabolism
3) Subjects who have body mass index (BMI) less than 18.5 kg/square meter or more than 30.0 kg/square meter
4) Subjects who have fasting blood glucose more than 126 mg/dL on preliminary examination
5) Subjects who has under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
6) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the current study
7) Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required
8) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of clinical and physical preliminary examination
9) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
10) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
12) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦 洋菜

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirona Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盟生会　東新宿クリニック

英語
Higashi shinjuku Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保1-11-3

英語
1-11-3 Okubo Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-6233-8581

Email/Email

koike@meiseikai-cl.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻 紳介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Tsuji

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non-disclosure

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
非公開

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
食後30分の血糖値が高い成人男女24名を対象に、植物抽出物含有飲料と水を単回摂取させて、食後血糖値の上昇抑制効果を検討した。
その結果、主要評価項目および副次評価項目について、植物抽出物含有飲料と水の間に有意差は見られなかった。
安全性については、本研究期間中、いずれの被験者にも有害事象の発現は見られなかった。

英語
Twenty - four adult men and women with high blood glucose levels 30 minutes after a meal were given a single drink containing a plant extract and water, and the effect of suppressing an increase in postprandial blood glucose level was examined.
As a result, no significant difference was found between the botanical extract-containing beverage and the water in both the primary evaluation item and the secondary evaluation item.
Regarding safety, there were no adverse events in any of the subjects during this study, and there were no problems with safety.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036073

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