UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034135
受付番号 R000036103
科学的試験名 妊娠と抗てんかん薬に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/09
最終更新日 2020/09/15 10:09:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠と抗てんかん薬に関する多施設共同前向き観察研究


英語
Prospective observational study of the influence of various antiepileptic drugs on pregnancy and infant development

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠と抗てんかん薬に関する多施設共同前向き観察研究(JES-AEDs-PG)


英語
Prospective observational study of the influence of various antiepileptic drugs on pregnancy and infant development(JES-AEDs-PG)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠と抗てんかん薬に関する多施設共同前向き観察研究


英語
Prospective observational study of the influence of various antiepileptic drugs on pregnancy and infant development

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠と抗てんかん薬に関する多施設共同前向き観察研究(JES-AEDs-PG)


英語
Prospective observational study of the influence of various antiepileptic drugs on pregnancy and infant development(JES-AEDs-PG)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん


英語
Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗てんかん薬の催奇形性を明らかにする(各抗てんかん薬、単剤あるいは多剤内服による催奇形性の、種類、投与量および血中濃度による相違を検討する)。


英語
To clarify the teratogenicity of antiepileptic drugs (To examine the differences of teratogenicity due to type, dose, and blood concentration by each antiepileptic drug, single agent or multidrug).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各抗てんかん薬、単剤あるいは多剤内服による催奇形性の、種類、投与量および血中濃度による相違を検討する


英語
o examine the differences of teratogenicity due to type, dose, and blood concentration by each antiepileptic drug, single agent or multidrug

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奇形の発生率(単剤投与例、多剤投与例別に評価。統計処理が可能な症例数が登録された場合には、各抗てんかん薬ごとに、投与量別、血中濃度別の検討を実施)


英語
Incidence rate of malformation (shall be evaluated by single and multidrug administration respectively. When the number of cases that can be statistically processed is registered, examinations by dosage and blood concentration for each antiepileptic drug will be performed.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
妊娠後の転帰(自然流産、死産、周産期死亡、出生)
内服抗てんかん薬
内服抗てんかん薬の血中濃度
母体の発作
血中葉酸量
奇形発生率
出生児の健康状態
母乳栄養


英語
Outcome after pregnancy (spontaneous abortion, stillbirth, perinatal death, birth)
Oral antiepileptic drug
Blood concentration of oral antiepileptic drug
Maternal seizure
Folic acid amount in blood
Incidence rate of malformation
Health condition of infants
Breastfeeding


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) てんかんに罹患している女性で妊娠が判明した患者
(2) 同意取得時に、妊娠の転帰(中絶、流産、死産、出生)が判明していない患者


英語
(1) Pregnant women with epilepsy
(2) Pregnant women with unknown outcome of pregnancy (abortion, miscarriage, stillbirth, birth) at the time of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合


英語
(1) Those judged as inappropriate for participation in this study by the principal investigator/sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
有史
ミドルネーム
井上


英語
Yushi
ミドルネーム
Inoue

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター


英語
National Epilepsy Center,
Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

所属部署/Division name

日本語
名誉院長


英語
The president of the hospital

郵便番号/Zip code

420-8688

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区漆山886


英語
886 Urushiyama , Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, 420-8688, Japan

電話/TEL

054-245-5446

Email/Email

yinoue-jes@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英之
ミドルネーム
大谷


英語
Hideyuki
ミドルネーム
Ohtani

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター


英語
National Epilepsy Center, Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

部署名/Division name

日本語
臨床検査部 小児科医


英語
Division of clinical Research,Pediatrics

郵便番号/Zip code

420-8688

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区漆山886


英語
886 Urushiyama , Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, 420-8688, Japan

電話/TEL

054-245-5446

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-ohtani@shizuokamind.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Japanese Epilepsy Society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人日本てんかん学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JES Pregnancy Registry Fund

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
妊娠レジストリ基金(日本てんかん学会)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本てんかん学会


英語
The Japan Epilepsy Society

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-6-15


英語
4-6-15 Ogawahigashi-chyo , Kodaira-shi , Tokyo, 187-0031, Japan

電話/Tel

042-345-2522

Email/Email

jes-oas@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
最初の研究対象者の同意取得をもって研究を開始し、最後の研究対象者が最終観察日を完了した時点、中止した時点、または研究対象者が来院しなくなった時点(すなわち、研究責任者または研究分担者が患者と連絡を取れなくなった時点)で終了する。


英語
This study will start at the time of consent of the first subject and ends at the time of completion of the last observation date, discontinuation of treatment, or the last hospital visit (the day when the principal investigator/sub-investigators cannot contact the patient) of the last subject.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 14

最終更新日/Last modified on

2020 09 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036103


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036103


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名