UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
電解水素水の摂取による疲労関連マーカー動態検証研究（急性摂取試験）

英語
Study for anti-fatigue effects of electrolyzed water : single intake study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電解水素水の抗疲労効果検証試験

英語
Study for anti-fatigue effects of
electrolized water

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電解水素水の摂取による疲労関連マーカー動態検証研究（急性摂取試験）

英語
Study for anti-fatigue effects of electrolyzed water : single intake study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電解水素水の抗疲労効果検証試験

英語
Study for anti-fatigue effects of
electrolized water

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
電解水素水摂取による血液中の生化学的な疲労マーカーの動態を含む抗疲労効果の検証

英語
To investigate the anti-fatigue effect including altertaions of biomarkers related to fatigue by taking electrolized water

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液中の生化学的疲労・炎症マーカー

英語
Biomarkers related to fatigue or inflammation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的疲労度
自律神経機能

英語
Subjective fatigue level
Autonomic nervous system

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常者２０名を対象に、被験飲料水を500ml単回摂取させる。

英語
Ingestion of test water for single time

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常者２０名を対象に、プラセボ飲料水を500ml単回摂取させる。

英語
Ingestion of placebo water for single time

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上65歳未満の健康な方

英語
Healthy persons aged from 20 to 64 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 継続的に病気などの治療、服薬をしている者
2) 循環器系疾患の既往のある者
3) 自律神経系の障害のある者
4) 神経系疾患に基づく発作
　　（意識消失、昏睡、痙攣など）の既往のある者
5) 睡眠障害の有る者
6) 食品アレルギーのある者
7) アルコールを過度に
　　（アルコール換算で平均30 g以上/日）摂取して
　　　いる者
8) BMIが17未満または31以上の者
9) 継続的に水素水を摂取している者
10) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な
　　　疾患の既往・合併している者、病歴を有する者
11) 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加して
　　いた者、または、現在他の臨床試験に参加している者
12) その他、研究者が不適当と判断した者

英語
1. Persons who are in treatment
2. Persons who have medical history of circulatory system disease
3. Persons who have disorders of autonomic nervous system
4. Persons have medical history of nervous system disease sucha s unconsciousness, coma, and convulsion, and so on.
6. Persons who have food allergy.
7. Persons who are heavy user of alcohol.
8. Persons whose BMI is less 17 or over 31.
9. Persons who usually take hydrogen-rich water.
10. Persons who have medical history of diabetes, hepathopathy, kidney disease, and heart disease.
11. Persons who participate in another clinical study in one month before giving informed consent of the present study or are now participating in another clinical study.
12. Persons who are judged not suitable to participate in this trial by researchers.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡崎　和伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunobu Okazaki

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
健康科学イノベーションセンター

英語
Center for Health Science Innovation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1　グランフロント大阪北館タワーC9階

英語
9F, Tower-C, Knowledge Capital, Grand Front Osaka, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan

電話/TEL

06-6845-0288

Email/Email

chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡崎　和伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunobu Okazaki

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
健康科学イノベーションセンター

英語
Center for Health Science Innovation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1　グランフロント大阪北館タワーC9階

英語
Knowledge Capital, Grand Front Osaka, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan

電話/TEL

06-6845-0288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University, Center for Health Science Innovation
RIKEN

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学　健康科学イノベーションセンター
国立研究開発法人　理化学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIHON TRIM CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　日本トリム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

Kobe 2 2017-06

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立研究開発法人理化学研究所　

英語
RIKEN

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学　健康科学イノベーションセンター(大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036104

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