UMIN試験ID | UMIN000031633 |
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受付番号 | R000036110 |
科学的試験名 | Los Angeles分類 GradeC/Dの重症逆流性食道炎に対するPCAB群とPPI群のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/09 |
最終更新日 | 2020/02/06 13:26:31 |
日本語
Los Angeles分類 GradeC/Dの重症逆流性食道炎に対するPCAB群とPPI群のランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial comparing PCAB and PPI therapy for Los Angeles classification Grade C/D reflux esophagitis patient
日本語
重症逆流性食道炎治療におけるPCABとPPI治療のRCT
英語
RCT comparing PCAB and PPI for reflux esophagitis
日本語
Los Angeles分類 GradeC/Dの重症逆流性食道炎に対するPCAB群とPPI群のランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial comparing PCAB and PPI therapy for Los Angeles classification Grade C/D reflux esophagitis patient
日本語
重症逆流性食道炎治療におけるPCABとPPI治療のRCT
英語
RCT comparing PCAB and PPI for reflux esophagitis
日本/Japan |
日本語
逆流性食道炎
英語
Reflux esophagitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Los Angeles分類 GradeC/Dの重症逆流性食道炎に対するPCAB治療のPPI治療に対する優越性を評価する。
英語
To assess the superiority of PCAB therapy compared to PPI therapy for Los Angeles classification Grade C/D severe reflux esophagitis patient
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
内視鏡治癒率
定義:ロサンゼルス分類(改訂)でGrade M,Nとなった症例の割合
英語
Endoscopic cure rate
:a rate becoming Las Angeles classification grade M or N.
日本語
自覚症状消失率
定義:GERD症状に関する質問票であるFrequensy Scale for the Symptoms of GERD (FSSG,F-scale)を投与前、投与4週、8週の時点で評価し、FSSGスコアの改善率を以下の計算式を用いて算出する。
・改善率(%)=(治療前スコア-治療後スコア)/治療前スコア ×100
英語
Subjective symptoms disappearance rate
:Using questionnaire for GERD symptom: Frequency Scale for the Symptoms of GERD (FSSG, F-scale), the rate is defined as (pre F-scale score - post F-scale score)/(pre F-scale score)*100. F-scale of pre and post 4 weeks and 8 weeks is used.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PCAB:
ボノプラザン20㎎1錠分1夕食後 8週間
英語
PCAB:
Vonoprazan 20mg/day 8 weeks
日本語
PPI:
ラベプラゾール10mg1錠分1夕食後 8週間もしくは
エソメプラゾール20㎎1錠分1夕食後 8週間
英語
PPI:
Rabeprazole 10mg/day 8 weeks
or
Esomeprazole 20mg/day 8 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)内視鏡的にLos Angeles分類 Grade C/Dの重症REと診断された患者
(2)PPI/PCABによる治療歴がない患者
(3)自立歩行ができ、アンケート調査等への回答が可能な患者
(4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
(1)A patient who was endoscopically diagnosed as Los Angeles classification Grade C/D severe reflux esophagitis.
(2)A patient who have treatment history of PPI or PCAB.
(3)A patient who is ambulatory and who can answer the questionnaire.
(4)A patient who give a written informed consent.
日本語
(1)胃酸以外の胆汁酸や膵液の逆流が原因となる可能性がある胃切除術施行歴のある患者
(2)すでにPPI/H2RAなどの制酸剤が投与されている患者
(3)妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(4)授乳中の患者
(5)今回使用する薬剤にアレルギーの既往を持つ患者
(6)肝不全、腎不全、心不全、消化管出血、悪性新生物などの重大な疾患を他に合併している患者
(7)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
(1)A patient with history of gastrectomy which may cause regurgitation of bile acid or pancreatic juice.
(2)A patient who use PPI or H2RA already.
(3)A patient with pregnancy.
(4)A patient with lactation.
(5)Past history of allergy for the drug used in this study.
(6)Severe liver dysfunction, severe renal dysfunction, severe heart dysfunction.
(7)A patient who is disqualified for the study by physicians.
160
日本語
名 | 愼 |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 |
英語
名 | Shin |
ミドルネーム | |
姓 | Maeda |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-787-2326
smaeda@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 寿英 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Toshihide |
ミドルネーム | |
姓 | Tamura |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-787-2326
Tamura.Toshihide@gmail.com
日本語
その他
英語
Yokohama City University (Basic research expenditures)
日本語
横浜市立大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yokohama City University (Basic research expenditures)
日本語
横浜市立大学附属病院
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会
英語
Yokohama City University Ethics Committee
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036110
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036110
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |