UMIN試験ID | UMIN000031798 |
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受付番号 | R000036112 |
科学的試験名 | 尋常性乾癬患者に対する配合剤治療後の寛解維持療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/28 |
最終更新日 | 2018/12/26 16:20:24 |
日本語
尋常性乾癬患者に対する配合剤治療後の寛解維持療法の検討
英語
A study to evaluate the topical maintenance therapy after treatment with topical fixed combination drug in patients with plaque psoriasis.
日本語
尋常性乾癬患者に対する配合剤治療後の寛解維持療法の検討
英語
A study to evaluate the topical maintenance therapy after treatment with topical fixed combination drug in patients with plaque psoriasis.
日本語
尋常性乾癬患者に対する配合剤治療後の寛解維持療法の検討
英語
A study to evaluate the topical maintenance therapy after treatment with topical fixed combination drug in patients with plaque psoriasis.
日本語
尋常性乾癬患者に対する配合剤治療後の寛解維持療法の検討
英語
A study to evaluate the topical maintenance therapy after treatment with topical fixed combination drug in patients with plaque psoriasis.
日本/Japan |
日本語
尋常性乾癬
英語
Plaque Psoriasis
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
尋常性乾癬患者を対象に、配合薬治療後の寛解維持療法の有効性、安全性、患者満足度について検討する。
英語
This study examine efficacy, safety and patient's satisfaction of maintenance therapy after treatment with topical fixed combination drug in patients with plaque psoriasis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
mPASIスコア及び変化率
英語
mPASI (modified Psoriasis Area and Severity Index) score and improvement rate
日本語
皮膚所見合計スコア及び変化率
英語
Total PSI (Psoriasis Severity Index) score and improvement rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビタミンD3/ステロイド配合剤
英語
Topical combined containing vitamin D3 and corticosteroid
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)マキサカルシトール/ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル配合製剤での治療が適切であると判断される皮疹(頭頸部は除く)を有する患者
(2)研究開始日に以下の1)2)の両方に合致する皮疹を有する患者
1)各皮膚所見(紅斑、浸潤/肥厚、鱗屑)重症度スコアがいずれも3以上
2)皮膚所見合計スコアが10以上
(3) 研究開始日に体幹、上肢及び下肢のBSA(体表面積に対する皮疹面積の割合)の合計が3~10%の患者
(4)研究開始日の年齢が16歳以上の患者
(5)本臨床研究内容の説明後、患者本人が十分理解した上で、臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者
(6)研究対象者が未成年者の場合、その代諾者への本臨床研究の説明後、代諾者から臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者
英語
(1)Clinical diagnosis of plaque psoriasis amenable to topical treatment for psoriasis lesion except for head, face and neck.
(2)A target lesion of scoring at least 3 for each of redness, thickness and scale, and at least 10 in total
(3)Patients who have 3 - 10% body surface area (BSA)
(4)16 years of age or above
(5)Patients who signed informed consent after receiving sufficient explanation and agreement of participation of this study
(6)If the patient is of minors, written informed consent by the legal guardian should be obtained.
日本語
(1)重篤な薬剤過敏症又はマキサカルシトール、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルに対して過敏症のある患者
(2)細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患(疥癬、けじらみ等)を有する患者
(3)潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷を有する患者
(4)高カルシウム血症及びその恐れのある患者
(5)腎機能が低下している患者
(6)妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性のある患者
(7)臨床研究開始日前4ヵ月以内に他の臨床研究、治験に参加していた患者(観察研究を除く)
(8)研究開始日前14日以内に、体幹、上肢、下肢の乾癬の皮疹に対して以下の医薬品を使用した患者(ただし、頭頸部への外用剤の使用は可とする。)
1)活性型ビタミンD3誘導体を含有する局所投与医薬品
2)ステロイド外用剤を含むすべての外用剤
(9)研究開始日前28日以内に以下の治療を受けた患者
1)光線療法
PUVA、UVA、UVB、narrow-band UVB、エキシマライト・レーザー等
2)以下の全身投与医薬品(吸入薬、坐薬含む)
a)活性型ビタミンD3誘導体
b)レチノイド
c)カルシウム代謝に影響を及ぼす薬剤
d)免疫系に影響を及ぼす薬剤(シクロスポリン等)
e)PDE4阻害薬(アプレミラスト)
f)その他、乾癬の適応を有する薬剤又は乾癬の治療を目的に用いられる薬剤(抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬は除く)
(10)研究開始日より前に以下の生物学的製剤を使用した患者
1)セクキヌマブ:研究開始日前150日以内
2)ウステキヌマブ:研究開始日前120日以内
3)インフリキシマブ、アダリムマブ、イキセキズマブ、ブロダルマブ:研究開始日前90日以内
4)上記1)~3)以外の乾癬又は関節リウマチに適応を持つ生物学的製剤:研究開始日前90日以内又は当該薬剤の消失半減期の5倍の期間以内のいずれか長い方
(11)研究開始日前90日以内に乾癬を悪化させる薬剤(リチウム製剤、β受容体遮断薬、抗マラリア薬:クロロキン)を新規投与又は用法・用量を変更した患者
(12)その他、研究責任者又は研究者が臨床研究対象として不適格と判断した患者
英語
(1)Serious drug hypersensitivity or history of allergic reaction against maxacalcitol or betamethasone butyrate propionate
(2)Patients who have skin disease with bacterium, fungus, spirochaete, virus or skin disease with animal
(3)Patients who have ulceration, burn, cold injury
(4)Patients who have hypercalcemia
(5)Patients who have renal function deterioration
(6)Females who are pregnant, wishing to become pregnant during the study, or are breast-feeding
(7)Patients who participated in other clinical study within 4 months prior to starting this study
(8)Patients who received topical treatment of psoriasis lesion except for head, face and neck within 14 days before starting this study
(9)1)Ultraviolet therapy within 28 days before starting this study.
2)Systemic treatments (e.g., vitamin D analogues, retinoids, ciclosporin, apremilast) within 28 days before starting this study.
(10)Systemic use of biological treatments with a potential effect on psoriasis vulgaris within the following time periods prior to starting this study:
1)secukinumab:150 days
2)ustekinumab:120 days
3)infliximab, adalimumab, ixekizumab, brodalumab:90 days
4)other products -90 days/5 half-lives (whichever is longer).
(11)Planned initiation of, or changes in, concomitant medication that may affect psoriasis vulgaris (e.g., beta-blockers, antimalaria drugs and lithium) during the study.
(12)Those who the investigator or sub-investigator judges are ineligible
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯塚 一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Iizuka |
日本語
医療法人社団 廣仁会 豊水総合メディカルクリニック/札幌乾癬研究所
英語
Kojinkai, Association of Medical Corporation
Research Institute of Psoriasis
Hosui General Medical Clinic
日本語
皮膚科
英語
Dermatology
日本語
札幌市中央区南7条西2丁目1番4
英語
1-4,Nishi2-chome,minami7-jo,Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
011-520-2310
iizuka_hajime_chiken@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坪内 良一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoichi Tsubouchi |
日本語
株式会社リニカル
英語
Linical Co., Ltd.
日本語
育薬事業部 臨床研究推進部
英語
Contract Medical Affairs, Clinical Trial Division
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1丁目6番1号
英語
1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku,
06-6150-2332
tsubouchi-ryoichi@linical.co.jp
日本語
その他
英語
Kojinkai, Association of Medical Corporation
日本語
医療法人社団 廣仁会
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英語
日本語
その他
英語
Maruho Co., Ltd.
日本語
マルホ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036112
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036112
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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