UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031647
受付番号 R000036135
科学的試験名 da Vinci Xi Surgical Systemによるロボット支援下直腸手術に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2021/03/11 11:31:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
da Vinci Xi Surgical Systemによるロボット支援下直腸手術に関する臨床研究


英語
Pilot study of robot-assisted rectal cancer surgery using the da Vinci Xi Surgical System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援下直腸手術に関するpilot study


英語
Pilot study of robot-assisted rectal cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
da Vinci Xi Surgical Systemによるロボット支援下直腸手術に関する臨床研究


英語
Pilot study of robot-assisted rectal cancer surgery using the da Vinci Xi Surgical System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援下直腸手術に関するpilot study


英語
Pilot study of robot-assisted rectal cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
da Vinci Xi Surgical Systemを用いたロボット支援下直腸手術を導入し、その有効性および安全性について検討する。


英語
To study of the feasibility or safety of robot-assisted rectal cancer surgery using the da Vinci Xi surgical system

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中・術後合併症の有無とその内容


英語
The rate of adverse events during and after robotic surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
da Vinci Xi Surgical Systemによるロボット支援下直腸手術


英語
robot-assisted rectal cancer surgery using the da Vinci Xi Surgical System

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 腫瘍局在が直腸S状部結腸(RS)、上部直腸(Ra)、下部直腸(Rb)の直腸腫瘍である。
2. 根治度Aの手術が期待できる。
3. 登録時年齢が20歳以上75歳未満である。
4. PS(ECOG)が 0 あるいは 1 である。
5. 経口摂取が可能である。
6. 患者本人から文書によるインフォームド・コンセントが得られている。


英語
1. Localization of tumor is RS, Ra, and Rb.
2. Curability A operation is expected.
3. Patient age is more than 20 years old, less than 75 years old.
4. ECOG performance status is 0 or 1.
5. Patient is possible to take orally.
6. Informed consent by a document is acquired.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 手術既往、前回手術時の所見などにより、ロボット支援下手術が困難と思われる。
2. 重篤な合併症(狭心症、心筋梗塞、重篤な不整脈、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する。
3. 貧血(ヘモグロビン値:9.0g/dl未満)がある(ただし、輸血して9.0g/dl以上になれば手術可能とする)。
4. 腎機能障害(血清クレアチニン値:1.5mg/dl以上)、肝機能障害(AST、ALT:100IU/l以上)を有する。
5. 活動性の感染症を有する。
6. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を有する。
7. 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する。
8. 緑内障を有する。
9. くも膜下出血後や未破裂脳動脈瘤がある。
10. 精神疾患を有する。
11. その他、担当医師が本手術を安全に実施するのに不適当と判断した。


英語
1. Robot-assisted surgery is difficult by the operation past, or last operation findings.
2. Severe complication(angina, myocardial infarction, severe arrhythmia, poor control diabetes mellitus, malignant hyperthermia, bleeding tendency, etc.)
3. Anemia (Hb: less than 9.0g/dl)
4. Renal disfunction (serum creatinine: more than 1.5mg/dl),
5. Liver dysfunction (AST, ALT: more than 100 IU/l)
6. Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema
7. Severe drug sensitivity, drug allergy
8. Glaucoma
9. Post subarachnoid hemorrhage, unruptured cerebral aneurysm
10. Mental disorder
11. The attending physician decides that the patient is unfit for this surgery

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鶴田淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Tsuruta

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

atsuatsu@apost.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鶴田淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Tsuruta

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsuatsu@apost.plala.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Digestive Surgery, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


部署名/Department

日本語
消化器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Digestive Surgery, Kawasaki Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 09

最終更新日/Last modified on

2021 03 11



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036135


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名