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一般向け試験名/Public title

日本語
カルボプラチン併用療法を受ける婦人科癌患者を対象とした、化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するアプレピタント、グラニセトロン、デキサメタゾン併用下でのオランザピン 5mg併用の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相試験

英語
Evaluation of the efficacy and safety of 5mg olanzapine combined with aprepitant, granisetron and dexamethasone to prevent carboplatin-induced nausea and vomiting in gynecologic cancer patients: a multicenter phase 2 study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-TOP-G : Japan, combination of Triplet therapy and Olanzapine for Prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in Gynecologic cancer patients

英語
J-TOP-G : Japan, combination of Triplet therapy and Olanzapine for Prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in Gynecologic cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カルボプラチン併用療法を受ける婦人科癌患者を対象とした、化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するアプレピタント、グラニセトロン、デキサメタゾン併用下でのオランザピン 5mg併用の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相試験

英語
Evaluation of the efficacy and safety of 5mg olanzapine combined with aprepitant, granisetron and dexamethasone to prevent carboplatin-induced nausea and vomiting in gynecologic cancer patients: a multicenter phase 2 study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-TOP-G : Japan, combination of Triplet therapy and Olanzapine for Prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in Gynecologic cancer patients

英語
J-TOP-G : Japan, combination of Triplet therapy and Olanzapine for Prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in Gynecologic cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科癌

英語
gynecologic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CBDCAを投与される婦人科癌患者を対象とし、アプレピタント、グラニセトロン、デキサメタゾンにオランザピン(5mg)を併用することの有効性と安全性を評価する。

英語
To Evaluate the efficacy and safety of using 5mg olanzapine in combination with aprepitant, granisetron, dexamethasone in patients with gynecologic cancer who will be treated with carboplatin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CBDCA投与開始から120時間以内の完全抑制（嘔吐なし、かつ救済治療なし）割合

英語
Complete response (no emesis, no rescue medication) rate within 120 hours from the start of CBDCA administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. CBDCA投与開始から168時間以内の完全抑制（嘔吐なし、かつ救済治療なし）割合
2. 急性期（抗がん薬投与開始から24時間以内）のCR割合
3. 遅発期（抗がん薬投与開始24時間後から120時間以内及び168時間）のCR割合
4. 急性期・遅発期・全期間における悪心・嘔吐の完全制御割合（有意な悪心なし、嘔吐なし、かつ救済治療なし）
5. 急性期・遅発期・全期間における悪心・嘔吐の総制御割合（悪心なし、嘔吐なし、かつ救済治療なし）
6. 悪心の程度
7. 食欲不振の程度
8. 眠気の程度と生活への影響
9. 有害事象

英語
1. Complete response (no emesis, no rescue medication) rate within 168 hours from the start of CBDCA administration.
2. Complete response rate during the acute (0-24h) phase.
3. Complete response rate during the delayed (24-120h or 24-168h) phase.
4. Complete control (no emetic episodes, no rescue medication use, and no more than mild nausea) rate for the acute, delayed and overall phases.
5. Total control rate (no emetic episodes, no rescue medication use, and no nausea) rate for the acute, delayed and overall phases.
6. Severity of nausea.
7. Severity of anorexia.
8. Severity of sleepiness and the impact on life
9. Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプレピタント＋グラニセトロン＋デキサメタゾン＋オランザピン（5㎎）

英語
aprepitant+granisetron+dexamethasone+olanzapine(5mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. AUC 4以上のカルボプラチン療法を実施される予定の婦人科癌患者である。
2. 年齢が20歳以上、79歳以下である。
3. ECOG performance statusが0-2である。
4. 症状のある脳転移およびがん性髄膜炎のいずれも有さない。
5. 中等度催吐性リスク以上の抗がん薬を含む化学療法歴がない。
6. 定期的に5HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを使用していない。
7. 以下の基準値を満たす患者
AST<=100U/L
ALT<=100U/L
T-bil<=2.0mg/dL
8. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Patients with gynecologic cancer who are scheduled to receive carboplatin(AUC>=4)-based chemotherapy
2. Patients aged >= 20 years old and <= 80 years old
3. Patients with an ECOG Performance Status of 0 - 2
4. Patients with no symptomatic brain metastasis and carcinomatosis
5. Patients with no history of administration of moderate to high emetogenic chemotherapy
6. Patients who do not take a medicine regularly, for example, 5HT3 receptor antagonists, NK1 receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers, antihistamine drugs, benzodiazepine agents, etc.
7. Patients who meet the following standard values in general clinical tests:
AST and ALT <=100U/L
Total bilirubin <=2.0mg/dL
8. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者。
2. 登録時に制吐剤による処置を必要とする患者。
3. 登録前48時間以内に麻薬製剤（強オピオイド）を開始した患者。
4. 登録前6か月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれか1つ以上の既往を有する患者。
5. 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者。
6. 治療的穿刺を要する腹水貯留を有する患者。
7. 消化管通過障害を有する患者。
8. 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意思のない患者。
9. 日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される患者。
10. 登録前6日以内に腹部または骨盤に放射線療法を受けた患者
11. 糖尿病患者
12. 登録時点で喫煙習慣がある患者。
13. その他、本試験への参加が不適当と判断された患者

英語
1. History of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.
2. Patients who need antiemetics at the enrollment.
3. Patients who start taking opioids within 48 hours prior to enrollment.
4. Patient with unstable angina, ischemic heart disease, cerebral hemorrhage or apoplexy, active gastric or duodenal ulcer within 6 months prior to enrollment.
5. Patients who have convulsive disorders requiring anticonvulsants therapy
6. Patients with ascites effusion requiring paracentesis
7. Patients who have gastrointestinal obstruction
8.Pregnant, breastfeeding or expecting women or who do not wish to use contraception
9. Patients who have psychosis or psychiatric symptoms that interferes with daily life
10. Patient who received abdominal or pelvic irradiation within 6 days prior to enrollment
11. Patients who had diabetes mellitus
12. Habitual smoker at enrollment
13. Other patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	森重

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Morishige

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

500-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

mken@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大稔
ミドルネーム
姓	飯原

英語

名	Hirotoshi
ミドルネーム
姓	Iihara

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

500-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dai0920@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会

英語
Gifu University

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036136

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