UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
個人データメタアナリシスにデータ提供する研究と提供しない研究の比較

英語
Studies contributing and not contributing individual participant data (IPD) in IPD meta-analyses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
個人データメタアナリシスにデータ提供する研究と提供しない研究の比較

英語
Studies contributing and not contributing individual participant data (IPD) in IPD meta-analyses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
個人データメタアナリシスにデータ提供する研究と提供しない研究の比較

英語
Studies contributing and not contributing individual participant data (IPD) in IPD meta-analyses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
個人データメタアナリシスにデータ提供する研究と提供しない研究の比較

英語
Studies contributing and not contributing individual participant data (IPD) in IPD meta-analyses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
IPDメタアナリシスに含まれる適格基準を満たしたランダム化比較試験(RCT)

英語
randomized controlled trials that are eligible for IPD meta-analysis

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
data availability bias(IPD提供する研究と提供しない研究における効果量の系統的な差）を定量化すること

英語
to quantify data availability bias among SRs with IPD meta-analysis with less than 100% retrieval rate.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
IPD提供と関わるRCTの要因を探索すること

英語
to assess RCT-level factors associated with the provision of IPD data, and (ii)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IPD提供する研究のaggregate meta-analysisの結果と提供しない研究のaggregate meta-analysisの効果量の差

英語
Our primary outcome is a discrepancy of AD meta-analytic results between RCTs contributing IPD and RCTs not contributing to IPD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす介入の系統的レビューに含まれるRCT
1.IPDメタアナリシスを行っている
2.アクティブな介入とコントロールを比較しているRCTのみを組み入れている
3.組み入れ研究のリファレンスリストが掲載されている
4. 英語で記載されている

英語
All therapeutic RCTs included in SRs that fulfill the following criteria will be eligible: (i) SRs with IPD meta-analysis, (ii) SRs that include only RCTs comparing an active intervention against a control condition in terms of a dichotomous outcome, (iii) SRs that report full reference list of the included RCTs, and (iv) SRs written in English.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす介入の系統的レビューに含まれるRCT
1. 2011年より前に出版されている
2. 全ての組み入れたRCTがIPD提供している
3. 診断精度や予後のレビュー
4. ネットワークメタアナリシスを行っている

英語
The following SRs will be excluded: (v) SRs published before 2011, (vi) SRs where all included RCTs provide IPD data, (vii) SRs of diagnostic or prognostic studies, and (vii) SRs with network meta-analysis.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康
ミドルネーム
姓	辻本

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Tsujimoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医療疫学分野

英語
Department of Healthcare Epidemiology

郵便番号/Zip code

606-8315

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

81-75-753-9467

Email/Email

yssh0108@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康
ミドルネーム
姓	辻本

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Tsujimoto

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医療疫学分野

英語
Department of Healthcare Epidemiology

郵便番号/Zip code

606-8315

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

81-75-753-9467

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ebmh.med.kyoto-u.ac.jp/files/Protocol%20for%20a%20study%20on%20data%20availability%20bias.pdf

Email/Email

yssh0108@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Not applicable

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
Not applicable

英語
Not applicable

電話/Tel

Not applicable

Email/Email

Not applicable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://ebmh.med.kyoto-u.ac.jp/files/Protocol%20for%20a%20study%20on%20data%20availability%20bias.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0895435619304731?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

728

主な結果/Results

日本語
31のSRに含まれる728の適格RCTのうち、321（44％）がIPDに寄与したのに対し、407（56％）は寄与しなかった。最近の出版年、参加者数の多さ、適切な割り付けの隠蔽、インパクトファクター≧10がIPDの寄与と関連していた。SRによってRORの推定値が大きく異なることがわかった。全体として、ADメタアナリシスのプール効果推定値には、IPDに寄与するRCTと寄与しないRCTの間に有意な差はなかった（ROR 1.01、95％信頼区間、0.86-1.19）。

英語
see the publication

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
上記参照

英語
as above

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記参照

英語
as above

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
上記参照

英語
as above

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

05

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036147

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