UMIN試験ID | UMIN000031691 |
---|---|
受付番号 | R000036162 |
科学的試験名 | 急性腎不全に対する自家末梢血CD34陽性細胞移植治療 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/26 |
最終更新日 | 2020/03/16 17:07:17 |
日本語
急性腎不全に対する自家末梢血CD34陽性細胞移植治療
英語
Autologous peripheral blood-derived CD34+ cell transplantation for acute kidney injury.
日本語
急性腎不全へのCD34陽性細胞移植治療
英語
CD34+ cell Transplantation for acute kidney injury
日本語
急性腎不全に対する自家末梢血CD34陽性細胞移植治療
英語
Autologous peripheral blood-derived CD34+ cell transplantation for acute kidney injury.
日本語
急性腎不全へのCD34陽性細胞移植治療
英語
CD34+ cell Transplantation for acute kidney injury
日本/Japan |
日本語
急性腎不全
英語
acute kidney injury
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性腎不全を発症し、輸液等の治療に抵抗性で血液透析治療を必要とする患者を対象に、自家末梢血CD34陽性細胞移植治療による急性腎不全治療の安全性・臨床効果を検討する。
英語
To verify the safety and efficacy of autologous peripheral blood-derived CD34+ cell transplantation for patients with acute kidney injury who require hemodialysis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
細胞移植後52週までの安全性(有害事象、副作用)
英語
safety for 52 weeks after cell transplantation (adverse events, adverse effects according to CTCAE)
日本語
1) 移植後2, 4, 12, 26, 52週での透析離脱率
2) 移植後の血清Cr値, eGFR, 尿所見の52週までの経時的変化
3) 移植後52週までの死亡とその原因
4) 機器性能(分離、純度、生存率)
英語
1) withdrawal rate from hemodialysys at 2, 4, 12, 26, 52 weeks after cell transplantation.
2) change of serum creatinine, eGFR, and urinary findings until 52 weeks after cell transplantation.
3) death and death cause during 52 weeks after cell transplantation.
4) cell separation, purity, and viability
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
G-CSF5μg/kg5日間皮下注射し、5日目に末梢血単核球を分離。6日目にCliniMACSを用いてCD34陽性細胞のみを分離し以下の用量で両側の腎動脈から細胞移植を行う。
低用量群3名:50万個/kg/腎
中用量群: 100万個/kg/腎
高用量群: 200万個/kg/腎
用量漸増試験とし各群3名ずつ、移植後4週間の安全性を確認のうえで、次の用量へ進むものとする。
英語
After G-CSF s.c. (5 ug/kg) for 5 days, peripheral blood mononuclear cell will be separated. At day 6, CD34+ cells will be separated using CliniMACS system. Purified CD34+ cells will be injected via bilateral renal arteries.
Low dose group: 500,000 cells/kg/kidney
middle dose group: 1000,000 cells/kg/kidney
high dose group: 2000,000 cells/kg/kidney
This clinical trial will be held as dose-escalation study from low dose group (n=3), to middle dose group (n=3), and then high dose group (n=3) after confirmation of safety of cell transplantation in each group.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 血液透析を必要とする急性腎不全患者
2) 尿中NGAL 104 ug/g creatinine以上の患者
3) 本人から文書同意が得られた患者
4) 急性腎不全発症前12ヶ月以内に腎機能が確認されている患者
英語
1) patients with acute renal failure who require hemodialysis.
2) patient with urinary N-GAL 104 ug/g creatinine or more
3) patients who gave written informed consent
4) patients who have data of renal function within 12 months prior to inclusion
日本語
1) ショックを呈する患者
2) 人工呼吸管理を要する呼吸不全の患者
3) 腎前性および腎後性急性腎不全患者
4) 維持透析患者
5) 心エコーでEF25%未満の重度心機能低下を認める患者
6) GCSF製剤、アフェレシスに対する過敏症、副作用の既往のある患者
7) 腎移植患者
8) 悪性腫瘍を有する患者あるいは5年以内に既往のある患者
9) 糖尿病性増殖性網膜症を有する患者(B2以上)
10) 不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞発症後3ヶ月未満の患者
11) 白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群、鎌状赤血球症を合併する患者
12) 自己免疫性疾患を有する患者
13) 肝硬変の患者
14) 間質性肺炎の合併あるいは既往を有する患者
15) 治療を要する脳動脈瘤を有する患者
16) 白血球3000/uL未満あるいは15000/uLを超える患者
17) 血小板5万/uL未満の患者
18) ヘモグロビン 8g/dL未満の患者
19) ASTあるいはALTが100 IU/L以上の患者
20) アルブミン2g/dL未満の患者
21) 腹部CTで脾腫を指摘された患者
22) 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性のある患者、
23) HBV、HCV、HIV、HTLV1のいずれかの保有者あるいはすでに発症している患者
24) 単腎の患者
25) 他の臨床試験に参加している患者
26) 研究責任者あるいは分担医師が医学的根拠により対象例として不適当と判断した患者
英語
1) shock vital.
2) respiratory failure who require mechanical ventilation.
3) pre-renal or post-renal acute renal failure
4) maintenance dialysis (HD or PD)
5) severely damaged cardiac function (EF<25%)
6) allergic reaction to GCSF, apheresis, or mouse anti CD34 antibody
7) past history of renal transplantation
8) malignancy or past history within past 5 years
9) diabetic proliferating retinopathy (B2 or more)
10) within 3 months from angina pectoris, myocardial infarction, or stroke
11) leukemia, myelo-proliferating disease, myelodyslastic syndrome, sickle cell anemia
12) autoimmune disease
13) liver cirrhosis
14) interstitial pneumonia
15) brain aneurysm which need treatment
16) white blood cell count <3000/uL or >15000/uL
17) platelet count <50000/uL
18) hemoglobin < 8 g/dL
19) AST or ALT >100 IU/L
20) albumin < 2g/dL
21) splenomegaly on CT imaging
22) pregnant woman
23) patients who have HBV, HCV, HIV, HTLV1
24) single kidney
25) patients who join other clinical study
26) patients who are judged not to be appropriate to participate in this study
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林修三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuzo Kobayashi |
日本語
湘南鎌倉総合病院
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
腎臓病総合医療センター
英語
Kidney Disease and Transplant Center
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1
英語
1370-1 Okaoto, kamakura, 247-8533, Japan
0467-46-1717
shuzo@shonankamakura.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大竹剛靖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayasu Ohtake |
日本語
湘南鎌倉総合病院
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
腎臓病総合医療センター
英語
Kidney Disease and Transplant Center
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1
英語
1370-1 Okamoto, Kamakura, 247-8533, Japan
0467-46-1717
ohtake@shonakamakura.or.jp
日本語
その他
英語
Kidney Disease and Transplant Center,
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
湘南鎌倉総合病院
日本語
腎臓病総合医療センター
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Tokushukai Medical Group
日本語
一般社団法人徳洲会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
湘南鎌倉総合病院(神奈川県)
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
本研究は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則改正(2019年4月30日施行)に適合させるため、2020年2月27日に臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)に公表しましたので、UMIN-CTRは「試験中止」としました。
jRCTの臨床研究実施計画番号は、jRCTb030190231 です。
本研究に関する情報についてはそちらを参照してください。(2020年3月16日記載)
英語
Please refer to the information in jRCT (jRCTb030190231) on and after February 27, 2020.
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036162
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036162
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |