UMIN試験ID | UMIN000033020 |
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受付番号 | R000036165 |
科学的試験名 | 慢性腎不全患者に対するシンバイオティックス介入による腸内環境、尿毒症環境への影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/01 |
最終更新日 | 2023/06/19 10:45:05 |
日本語
慢性腎不全患者に対するシンバイオティックス介入による腸内環境、尿毒症環境への影響の検討
英語
Randomized clinical trial of the effect of synbiotics on gut flora and uremia in end-stage renal disease patients
日本語
慢性腎不全患者に対するシンバイオティックス介入による腸内環境、尿毒症環境への影響の検討
英語
Randomized clinical trial of the effect of synbiotics on gut flora and uremia in end-stage renal disease patients
日本語
慢性腎不全患者に対するシンバイオティックス介入による腸内環境、尿毒症環境への影響の検討
英語
Randomized clinical trial of the effect of synbiotics on gut flora and uremia in end-stage renal disease patients
日本語
慢性腎不全患者に対するシンバイオティックス介入による腸内環境、尿毒症環境への影響の検討
英語
Randomized clinical trial of the effect of synbiotics on gut flora and uremia in end-stage renal disease patients
日本/Japan |
日本語
慢性腎不全
英語
chronic kidney disease
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性腎不全患者での透析導入、さらにはシンバイオティクス摂取が腸内細菌に与える影響を調査する。
英語
We Investigate the impact on the intestinal bacteria by initiation of dialysis in patients with chronic kidney disease, and also by synbiotics intake.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
透析導入前及び導入4週間後の血中Pクレゾール値の変化量を測定する。また透析導入4週間後にシンバイオティクス介入、非介入に割り付けし、4週間の介入の後に、血中Pクレゾール値の変化量を比較する。
英語
The variation in blood concentrations of p-cresol is measured before initiation of dialysis and four weeks after initiation. Participants are randomized to symbiotic intake or no treatment. After four weeks intervention, the changes in blood P cresol values are compared.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
スーパーシンバイオティクスLBGーP(ヤクルト)プロバイオティクスおよびプレバイオティクスをそれぞれ1回1包 1日3回 4週間経口投与
英語
1 packet of Yakult Super Synbiotics as probiotics and 6.8g of Oligosaccharide as prebiotics three times a day for four weeks.
Yakult Super Synbiotics contains Lactobacillus casei strain Shirt and Bifidobacterium breve strain Yakult.
日本語
非投与
英語
no treatment
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) eGFR 15 mL/min/1.73 m2未満のCKD G5の患者
2) 概ね3か月以内の透析導入が予測される患者(計画的透析導入の患者)
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者(性別は問わない)
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)Patients with CKD stage 5 (eGFR <15 mL/min/1.73 m2)
2)Patients scheduled to undergo dialysis within about 3 months
3)More than 20 years old, either sex
4) Patients who are able to provide informed consent
日本語
1) 透析導入前1週間以内に、経口あるいは静脈内投与による抗菌剤治療を行った患者
2) 透析導入前1週間以内に、本研究の試験薬あるいはその類似物の摂取があった患者
3) 透析導入前2週間以内に、株式会社ヤクルト本社製の乳酸菌含有製剤やオリゴ糖製剤を投与された或いは摂取した患者
4) 透析導入前2週間以内に、整腸剤あるいは医療用球形吸着炭内服剤を使用した患者
5) 透析導入前6か月以内に、免疫抑制剤を内服している患者
6) 急性腎不全の患者
7) 以前に腎移植を受けたことのある患者
8) 過敏性腸症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎の患者
9) 牛乳によりアレルギーを起こしたことがある患者
10) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
11) 授乳中の女性
12) 試験薬の投与開始前3か月以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者
英語
1) Patients who received antibacterial treatment by oral or intravenous administration within 1 week before the introduction of dialysis
2) Patients who ingested the study drug of this study or similar substances within 1 week before the introduction of dialysis
3) Patients who received or ingested lactic acid bacteria-containing preparations or oligosaccharide preparations manufactured by Yakult Co., Ltd. within 2 weeks before the introduction of dialysis.
4) Patients who used an intestinal regulator or an oral medical spherical adsorption charcoal within 2 weeks before the introduction of dialysis
5) Patients taking immunosuppressive agents within 6 months before the introduction of dialysis
6) Patients with acute renal failure
7) Patients who have had a kidney transplant before
8) Patients with irritable bowel syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis
9) Patients who have been allergic to milk
10) Pregnant or potentially pregnant women
11) Breastfeeding women
12) Patients who received another study drug or study drug within 3 months before the start of administration of the study drug
76
日本語
名 | 寿美 |
ミドルネーム | |
姓 | 日髙 |
英語
名 | Sumi |
ミドルネーム | |
姓 | Hidaka |
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湘南鎌倉総合病院
英語
ShonanKamakura General Hospital
日本語
腎臓病総合医療センター
英語
Kidney Disease and Transplant Center
247-8533
日本語
鎌倉市岡本1370-1
英語
1370-1 Okamoto, Kamakura, Kanagawa
0467-46-1717
s_hidaka@shonankamakura.or.jp
日本語
名 | 昌浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 平田 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hirata |
日本語
湘南鎌倉総合病院
英語
ShonanKamakura General Hospital
日本語
臨床研究支援室
英語
Clinical Research Division, Support Office
247-8533
日本語
鎌倉市岡本1370-1
英語
1370-1 Okamoto, Kamakura, Kanagawa
0467-46-1717
m_hirata@shonankamakura.or.jp
日本語
その他
英語
ShonanKamakura General Hospital
日本語
湘南鎌倉総合病院
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日本語
英語
日本語
自己調達
英語
ShonanKamakura General Hospital
日本語
湘南鎌倉総合病院
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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徳洲会グループ共同倫理審査委員会
英語
The Tokushukai Group Ethics Committee
日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番地1 東京堂千代田ビルディング15階
英語
Emina Building 3F, 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-3263-4801
mirai-ec1@mirai-iryo.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036165
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036165
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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