UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全症例におけるトルバプタンの臨床成績に関する検討

英語
Clinical Safety and Effectiveness of Tolvaptan for patients with heart falure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トルバプタンの臨床成績

英語
Clinical Safety and Effectiveness of Tolvaptan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全症例におけるトルバプタンの臨床成績に関する検討

英語
Clinical Safety and Effectiveness of Tolvaptan for patients with heart falure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トルバプタンの臨床成績

英語
Clinical Safety and Effectiveness of Tolvaptan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全患者に対してトルバプタンの有効性および安全性を評価する

英語
Evaluate the efficacy and safety of tolvaptan for heart failure patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院中および6か月、1年、2年の各フォローアップ期間中の臨床イベント(死亡、心血管死亡、心筋梗塞、心不全増悪、脳梗塞、、挿管呼吸器管理開始、致死的不整脈、退院延期、再入院)

英語
Clinical adverse events in-hospital, at 6 month follow-up, at 12 month follow-up, and at 24 month follow-up
(all-cause death, cardiovascular death, worsened heart failure, cerebral infarction, intubation, fetal arrhythmia, discharge postponement, rehospitalization)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
帝京大学医学部付属病院において心不全にて入院し、トルバプタンで加療を行った症例

英語
acute heart failure cases who admitted at Teikyo University hospital and had oral tolvaptan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明久
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Kataoka
ミドルネーム
姓	Akihisa

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
医学部　内科学講座

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8606

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan

電話/TEL

+81-3-3964-1211

Email/Email

kataoaki@sd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明久
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Kataoka
ミドルネーム
姓	Akihisa

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院

英語
Teikyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
医学部　内科学講座

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8606

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan

電話/TEL

+81-3-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kataoaki@sd5.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学　倫理委員会

英語
Teikyo University IRB

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan

電話/Tel

03-3964-7256(42203)

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00380-021-01934-8?fbclid=IwAR3xITQKlaGde3kTcRVD7hpdzd6hSR

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00380-021-01934-8?fbclid=IwAR3xITQKlaGde3kTcRVD7hpdzd6hSR

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

317

主な結果/Results

日本語
調整した結果では、生存、心不全再入院にトルバプタン群とその他の治療郡では有意な差は認めなかった

英語
After multiple adjustments, there were no significant differences for overall survival and rehospitalization between the groups.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

09

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
退院時に有意なMRがある症例とない症例

英語
The patients were divided into 2 groups: those who had significant FMR and those who did not at discharge.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
単施設によるカルテ調査
トルバプタン導入前と導入後しばらくたってからのそれぞれの1年間を調査期間とした

英語
This is a retrospective, single-center, observational study. Patients who were hospitalized due to congestive HF defined according to the Framingham criteria at our institution during two periods: between May 2011 and April 2012 (before TLV was approved) and between May 2017 and April 2018 (after TLV was approved) were enrolled in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
非該当

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
全死亡と心不全再入院

英語
Primary objective was to evaluate the efficacy of TLV to reduce the all-cause mortality and rehospitalization due to worsening HF in patients with significant FMR during one year of follow-up. Our secondary objective was to evaluate the same outcomes in patients without significant FMR.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

試験期間：2017年11月2日から2019年3月31日

対象：帝京大学医学部付属病院において心不全にて入院し、トルバプタンで加療を行った症例

観察項目：入院中および6か月、1年、2年の各フォローアップ期間中の臨床イベント(死亡、心血管死亡、心筋梗塞、心不全増悪、脳梗塞、、挿管呼吸器管理開始、致死的不整脈、退院延期、再入院)

英語
Study design: observation study

Study (enrolment) duration: Nov 2, 2019 to Mar 31, 2018

Object recruitment: acute heart failure cases who admitted at Teikyo University hospital and had oral tolvaptan

Observation item: Clinical adverse events in-hospital, at 6 month follow-up, at 12 month follow-up, and at 24 month follow-up
(all-cause death, cardiovascular death, worsened heart failure, cerebral infarction, intubation, fetal arrhythmia, discharge postponement, rehospitalization)

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036168

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