UMIN試験ID | UMIN000031670 |
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受付番号 | R000036171 |
科学的試験名 | 局所進行子宮頸癌に対するCarboplatin + dose dense Paclitaxel併用療法 (dose dense TC療法)を用いた術前化学療法の前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/12 |
最終更新日 | 2018/03/11 13:20:48 |
日本語
局所進行子宮頸癌に対するCarboplatin + dose dense Paclitaxel併用療法 (dose dense TC療法)を用いた術前化学療法の前向きコホート研究
英語
A prospective cohort study of neoadjuvant chemotherapy using carboplatin and dose dense paclitaxel for locally advanced cervical cancer
日本語
CC-NAC
英語
CC-NAC
日本語
局所進行子宮頸癌に対するCarboplatin + dose dense Paclitaxel併用療法 (dose dense TC療法)を用いた術前化学療法の前向きコホート研究
英語
A prospective cohort study of neoadjuvant chemotherapy using carboplatin and dose dense paclitaxel for locally advanced cervical cancer
日本語
CC-NAC
英語
CC-NAC
日本/Japan |
日本語
子宮頸癌
英語
Cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
先行するSGSG016試験の追加コホートとして局所進行子宮頸癌に対する術前化学療法としてのdose dense TC療法の有効性および毒性を調査すること。
ddTC療法後の手術摘出物について病理組織学的に残存腫瘍のマッピングを行うことで、NACによる縮小子宮摘出手術(準広汎性子宮全摘術)、縮小子宮温存手術(単純性子宮頸部切除術(Simple tracherectomy: ST)、円錐切除術)の適用の可能性および臨床的適用条件を探索すること。
英語
To assess the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy using dose dense TC therapy for patients with locally advanced cervical cancer.
To investigate the pathological mapping of residual tumor after nepoadjuvant chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
2年無増悪生存割合
英語
2-year progression free survival rate
日本語
術前化学療法における奏効割合
病理学的完全奏効割合
2年全生存割合
主要な有害事象の種類および発生割合
再発部位
治療完遂率
残存腫瘍のマッピング
残存腫瘍の画像所見
英語
Response rate
Pathological complete response rate
2-year overall survival
Toxicity
Site of recurrence
Completion rate of neoadjuvant chemotherapy
Pathological mapping of residual tumor
Imaging findings of residual tumor
介入/Interventional
継続・拡大投与/expanded access
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
dose dense TC療法(Carboplatin AUC =6 Day1 + Paclitaxel 80mg/m2 Day1, 8, 15)3週間サイクル
術前3サイクル
英語
dose dense TC therapy (Carboplatin AUC =6 Day1 + Paclitaxel 80mg/m2 Day1, 8, 15) 3 weeks interval
3 cycles before surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 組織診にて子宮頸癌と確認されている患者(組織型を問わない)。
2. FIGO進行期Ib2、IIa2、またはIIb期の患者。
3. 一般状態(ECOG Performance Status)が0~2である患者。
4. 十分な主要臓器機能を有する患者(臨床検査は登録日前28日以内に行われたものとする)。
① 好中球数 1,500 /mm3以上
② 血小板数 100,000 /mm3以上
③ AST(GOT)、ALT(GPT) 100 IU/L以下
④ 血清総ビリルビン 1.5 mg/dl未満
⑤ 血清クレアチニン 1.5 mg/dl未満
⑥ 心電図 正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常(心疾患、重篤な不整脈が無いこと)
⑦末梢神経障害 Grade1以下(CTCAEver4.0)
5. 治療開始後生存期間が3ヶ月以上期待できる患者。
6. 登録時の年齢が20歳以上の患者(上限は規定しない)。
7. 本試験参加について文書にて本人からの同意 (不可能な場合はその法定代理人などの患者に代わって同意を成し得る者)が得られた患者。
英語
1. Pathologically confirmed cervical cancer.
2. FIGO stage Ib2, IIa2, IIb
3. ECOG PS =0 to 2
4. Patients with adequate function of principal organs.
5. Patients expected to live more than 3 months.
6. Patients older than 20 years.
7. Patients with informed consent.
日本語
1. 当該疾患に対し化学療法および放射線療法による前治療が行われている患者。
2. 全ての活動性の重複癌患者。
例:同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、皮膚の基底細胞癌と扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
3. 重篤な合併症を有する患者。
例:重篤な心疾患又は脳血管障害、コントロール困難な糖尿病又は高血圧症、肺線維症、間質性肺炎、出血、活動性の消化性潰瘍又、重篤な神経疾患を有するものは除外する。
4. ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールELR)含有製剤(シクロスポリンなど)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある患者。
5. アルコール不耐患者。
6. ウイルス性肝炎のキャリア患者(厚生労働省研究班によるガイドラインで核酸アナログの投与が推奨される患者)。
7. 抗生剤を必要とする活動性の感染症患者。
8. 間質性肺炎の症状、その兆候を有する患者。
9. 妊娠、授乳中及び妊娠している可能性のある患者。
10. 本試験の完遂やその後のフォローアップが困難であると予測される患者、または担当医が不適当と判断した患者。
英語
1. Patients with previous radiation therapy.
2. Any active double cancers.
3. Patients with any serious complications.
4. Patients with hypersensitivity to castor ail.
5. Patients with hypersensitivity to alcohol.
6. Carrier of HBV or HCV.
7. Patients with active infection which needs antibiotics.
8. Patients with interstitial pneumonia.
9. Pregnant woman.
10. Patients regard to be inadequate for entering this study.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長尾 昌二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoji Nagao |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
婦人科
英語
Gynecologic Oncology
日本語
兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70 Kitaoji-cho, Akashi-city
078-929-1151
nagao@hp.pref.hyogo.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 一弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Suzuki |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
婦人科
英語
Gynecologic Oncology
日本語
兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70 Kitaoji-cho, Akashi-city
078-929-1151
kazuhi-suzuki@hyogo-cc.jp
日本語
その他
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
兵庫県立がんセンター
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英語
日本語
無し
英語
Hyogo Cancer Center
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兵庫県立がんセンター
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地方自治体/Local Government
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036171
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036171
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |