UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031670
受付番号 R000036171
科学的試験名 局所進行子宮頸癌に対するCarboplatin + dose dense Paclitaxel併用療法 (dose dense TC療法)を用いた術前化学療法の前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/12
最終更新日 2018/03/11 13:20:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行子宮頸癌に対するCarboplatin + dose dense Paclitaxel併用療法 (dose dense TC療法)を用いた術前化学療法の前向きコホート研究


英語
A prospective cohort study of neoadjuvant chemotherapy using carboplatin and dose dense paclitaxel for locally advanced cervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CC-NAC


英語
CC-NAC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行子宮頸癌に対するCarboplatin + dose dense Paclitaxel併用療法 (dose dense TC療法)を用いた術前化学療法の前向きコホート研究


英語
A prospective cohort study of neoadjuvant chemotherapy using carboplatin and dose dense paclitaxel for locally advanced cervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CC-NAC


英語
CC-NAC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌


英語
Cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
先行するSGSG016試験の追加コホートとして局所進行子宮頸癌に対する術前化学療法としてのdose dense TC療法の有効性および毒性を調査すること。
ddTC療法後の手術摘出物について病理組織学的に残存腫瘍のマッピングを行うことで、NACによる縮小子宮摘出手術(準広汎性子宮全摘術)、縮小子宮温存手術(単純性子宮頸部切除術(Simple tracherectomy: ST)、円錐切除術)の適用の可能性および臨床的適用条件を探索すること。


英語
To assess the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy using dose dense TC therapy for patients with locally advanced cervical cancer.
To investigate the pathological mapping of residual tumor after nepoadjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存割合


英語
2-year progression free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前化学療法における奏効割合
病理学的完全奏効割合
2年全生存割合
主要な有害事象の種類および発生割合
再発部位
治療完遂率
残存腫瘍のマッピング
残存腫瘍の画像所見


英語
Response rate
Pathological complete response rate
2-year overall survival
Toxicity
Site of recurrence
Completion rate of neoadjuvant chemotherapy
Pathological mapping of residual tumor
Imaging findings of residual tumor


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
dose dense TC療法(Carboplatin AUC =6 Day1 + Paclitaxel 80mg/m2 Day1, 8, 15)3週間サイクル
術前3サイクル


英語
dose dense TC therapy (Carboplatin AUC =6 Day1 + Paclitaxel 80mg/m2 Day1, 8, 15) 3 weeks interval
3 cycles before surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診にて子宮頸癌と確認されている患者(組織型を問わない)。
2. FIGO進行期Ib2、IIa2、またはIIb期の患者。
3. 一般状態(ECOG Performance Status)が0~2である患者。
4. 十分な主要臓器機能を有する患者(臨床検査は登録日前28日以内に行われたものとする)。
① 好中球数 1,500 /mm3以上
② 血小板数 100,000 /mm3以上
③ AST(GOT)、ALT(GPT) 100 IU/L以下
④ 血清総ビリルビン 1.5 mg/dl未満
⑤ 血清クレアチニン 1.5 mg/dl未満
⑥ 心電図 正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常(心疾患、重篤な不整脈が無いこと)
⑦末梢神経障害 Grade1以下(CTCAEver4.0)
5. 治療開始後生存期間が3ヶ月以上期待できる患者。
6. 登録時の年齢が20歳以上の患者(上限は規定しない)。
7. 本試験参加について文書にて本人からの同意 (不可能な場合はその法定代理人などの患者に代わって同意を成し得る者)が得られた患者。


英語
1. Pathologically confirmed cervical cancer.
2. FIGO stage Ib2, IIa2, IIb
3. ECOG PS =0 to 2
4. Patients with adequate function of principal organs.
5. Patients expected to live more than 3 months.
6. Patients older than 20 years.
7. Patients with informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 当該疾患に対し化学療法および放射線療法による前治療が行われている患者。
2. 全ての活動性の重複癌患者。
例:同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、皮膚の基底細胞癌と扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
3. 重篤な合併症を有する患者。
例:重篤な心疾患又は脳血管障害、コントロール困難な糖尿病又は高血圧症、肺線維症、間質性肺炎、出血、活動性の消化性潰瘍又、重篤な神経疾患を有するものは除外する。
4. ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールELR)含有製剤(シクロスポリンなど)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある患者。
5. アルコール不耐患者。
6. ウイルス性肝炎のキャリア患者(厚生労働省研究班によるガイドラインで核酸アナログの投与が推奨される患者)。
7. 抗生剤を必要とする活動性の感染症患者。
8. 間質性肺炎の症状、その兆候を有する患者。
9. 妊娠、授乳中及び妊娠している可能性のある患者。
10. 本試験の完遂やその後のフォローアップが困難であると予測される患者、または担当医が不適当と判断した患者。


英語
1. Patients with previous radiation therapy.
2. Any active double cancers.
3. Patients with any serious complications.
4. Patients with hypersensitivity to castor ail.
5. Patients with hypersensitivity to alcohol.
6. Carrier of HBV or HCV.
7. Patients with active infection which needs antibiotics.
8. Patients with interstitial pneumonia.
9. Pregnant woman.
10. Patients regard to be inadequate for entering this study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長尾 昌二


英語

ミドルネーム
Shoji Nagao

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター


英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科


英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70


英語
13-70 Kitaoji-cho, Akashi-city

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

nagao@hp.pref.hyogo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 一弘


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Suzuki

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター


英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
婦人科


英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70


英語
13-70 Kitaoji-cho, Akashi-city

電話/TEL

078-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuhi-suzuki@hyogo-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Hyogo Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県立がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 11

最終更新日/Last modified on

2018 03 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名