UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
磁気共鳴拡散強調画像法における食道扁平上皮癌のApparent Diffusion Coefficient values変化による同時併用化学放射線療法の抗腫瘍効果の評価に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the evaluation of antitumor effect of simultaneous combination chemoradiotherapy due to change in Apparent Diffusion Coefficient values of esophageal squamous cell carcinoma in magnetic resonance diffusion emphasized imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
磁気共鳴拡散強調画像法における食道扁平上皮癌のApparent Diffusion Coefficient values変化による同時併用化学放射線療法の抗腫瘍効果の評価に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the evaluation of antitumor effect of simultaneous combination chemoradiotherapy due to change in Apparent Diffusion Coefficient values of esophageal squamous cell carcinoma in magnetic resonance diffusion emphasized imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
磁気共鳴拡散強調画像法における食道扁平上皮癌のApparent Diffusion Coefficient values変化による同時併用化学放射線療法の抗腫瘍効果の評価に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the evaluation of antitumor effect of simultaneous combination chemoradiotherapy due to change in Apparent Diffusion Coefficient values of esophageal squamous cell carcinoma in magnetic resonance diffusion emphasized imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
磁気共鳴拡散強調画像法における食道扁平上皮癌のApparent Diffusion Coefficient values変化による同時併用化学放射線療法の抗腫瘍効果の評価に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the evaluation of antitumor effect of simultaneous combination chemoradiotherapy due to change in Apparent Diffusion Coefficient values of esophageal squamous cell carcinoma in magnetic resonance diffusion emphasized imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道扁平上皮癌

英語
Esophageal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
核磁気共鳴画像法（magnetic resonance imaging：MRI）におけるcT3-T4食道扁平上皮癌の局所灌流と見かけの拡散係数(Apparent Diffusion Coefficient values : ADC値）の放射線化学療法前と治療中の変化を計測する。これらの計測結果と放射線化学療法後の腫瘍縮小率の関連性を評価する。
これにより、抗腫瘍効果予測因子としてのADC値計測の有用性を検討することが主要エンドポイントである。

英語
Measure changes in the apparent diffusion coefficient (APC value) of cT3 - T4 esophageal squamous cell carcinoma in magnetic resonance imaging (MRI) before and during radiochemotherapy. We evaluate the relationship between these measurement results and tumor reduction rate after radiochemotherapy.
By doing this, it is the main endpoint to examine the usefulness of ADC value measurement as antitumor effect predictor.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次エンドポイントとして全生存率および無再発生存率と予後予測因子の検討を行う。

英語
In addition, we will investigate overall survival rate, relapse-free survival rate and prognostic predictor as secondary endpoints.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADC値計測による放射線化学療法前14日以内と治療開始後20Gy時点での変化と腫瘍縮小率の関連性

英語
Relationship between changes within the 14 days before radiochemotherapy by ADC value measurement and at 20 Gy point after treatment start and tumor reduction ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率および無再発生存率と予後予測因子

英語
Overall survival rate and relapse-free survival rate and prognostic factors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　疾患名
未治療　食道癌　扁平上皮癌
(2)　病期、ステージ
　cT3-T4, リンパ節転移や遠隔転移は問わない（UICC 第7版）
(3)　年齢20歳以上、79歳以下（登録時）
(4)　性別
　性別は問わない。
(3)　Performance Status: 0-3
(4)　活動性の重複癌がない症例。
(5)　下記の条件を満たす骨髄、臓器機能が保持され、同時併用の放射線化学療法が行えると予測できる症例。
①　WBC 3000/m3以上, PLT 100000/m3以上, Hb 10g/dl以上
②　AST 75IU/l以下,ALT 75IU/l以下, T-Bil 1.5mg/dl以下
③　Cr 1.2mg/dl以下, Ccr(実測値) 50ml/min/body以上
(6)　本臨床試験参加について文書で本人の同意が得られていること。
(7)　消化器疾患カンファランスにかけられ、既往歴や内臓機能、患者本人・家族の希望を考慮して消化器内科、消化器外科、腫瘍内科、放射線治療科の合議により治療法が選択された症例。

英語
(1) disease name
Esophageal cancer squamous cell carcinoma not treated
(2) stage
cT3 - T4, lymph node metastasis or distant metastasis (UICC 7th edition)
(3) Age 20 years old, under 79 years (when registering)
(4) Gender
There is no problem in gender.
(3) Performance Status 0-3
(4) Multiple cases of active duplication cancer.
(5) Bone marrow and organ function that satisfy the following conditions are preserved, and it can be predicted that radiation chemotherapy for simultaneous combination can be performed.
WBC 3000 / m 3 or more, PLT 100000 / m 3 or more, Hb 10 g / dl or more
AST 75 IU / l or less, ALT 75 IU / l or less, T-Bil 1.5 mg / dl or less
Cr: 1.2 mg / dl or less, Ccr (measured value): 50 ml / min / body or more
(6) With regard to participation in this clinical trial, his / her consent has been obtained in writing.
(7) Gastrointestinal disorder Treatment was selected by consultation of the department of gastroenterology, gastrointestinal surgery, tumor internal medicine, radiotherapy department in consideration of past history, internal organs function, patient's and family's desire Case.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　食道癌または他の疾患に対して、化学療法あるいは胸部への放射線療法の既往がある症例。
(2)　食道癌粘膜切除後の症例。
(3)　治療を要する活動性の同時重複癌症例。または異時性であっても無病期間が3年未満の症例。
(4)　コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患などの重篤な合併症を有し、本試験プロトコルに耐えられないことが予想される症例
(5)　妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
(6)　活動性の感染症が証明され38℃以上の発熱を有する症例。
(7)　ステロイドを常用している症例。
(8)　ペースメーカーや体内除細動器を有する症例。
(9)　意思の確認が行えない症例。
(10)　MRI撮像が行えない症例。
(11)　その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。

英語
(1) Patients with history of chemotherapy or radiotherapy to the chest against esophageal cancer or other diseases.
(2) Cases after esophagus cancer mucosal resection.
(3) Simultaneous duplicated cancer cases of active requiring treatment. Or cases with a disease-free period of less than 3 years even if they are metachronous.
(4) Cases with severe complications such as poorly controlled diabetes, collagen diseases, heart diseases, lung diseases, kidney diseases, psychiatric disorders and the like which are expected to be unable to withstand the present test protocol
(5) Pregnant women, lactating women and cases of possible pregnancy.
(6) Cases in which active infection has been proven and has a fever of 38 degrees or more.
(7) Cases in which steroids are routinely used.
(8) Case with pacemaker or internal defibrillator.
(9) Cases in which confirmation of intention can not be performed.
(10) Cases in which MRI imaging can not be performed.
(11) Other cases that the doctor in charge deemed inappropriate as a subject.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓一
ミドルネーム
姓	神宮

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Jingu

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科放射線腫瘍学分野

英語
Graduate School of Medicine Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学

英語
Tohoku University, 1-1, Seiryocyou, Aoba-ku, Sendai, Miyag

電話/TEL

022-717-7312

Email/Email

kjingurad@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医学系研究科放射線腫瘍学分野

英語
Graduate School of Medicine Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学

英語
Tohoku University, 1-1, Seiryocyou, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rsb09592@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理審査委員会

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学病院　管理棟4階第１会議室　病院臨床研究倫理委員会事務局

英語
Tohoku University, 1-1, Seiryocyou, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective study

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036173

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