UMIN試験ID | UMIN000032368 |
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受付番号 | R000036175 |
科学的試験名 | 分枝鎖アミノ酸補充が高齢2型糖尿病患者の糖・蛋白代謝に与える影響に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/01 |
最終更新日 | 2022/11/02 19:53:52 |
日本語
分枝鎖アミノ酸補充が高齢2型糖尿病患者の糖・蛋白代謝に与える影響に関する研究
英語
Effects of branched-chain amino acids supplementation on skeletal muscle mass and glucose and lipid metabolism in elderly patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study
日本語
高齢2型糖尿病患者に対するBCAAの効果
英語
BCAA supplementation in elderly patients with type 2 diabetes
日本語
分枝鎖アミノ酸補充が高齢2型糖尿病患者の糖・蛋白代謝に与える影響に関する研究
英語
Effects of branched-chain amino acids supplementation on skeletal muscle mass and glucose and lipid metabolism in elderly patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study
日本語
高齢2型糖尿病患者に対するBCAAの効果
英語
BCAA supplementation in elderly patients with type 2 diabetes
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
分枝鎖アミノ酸(branched-chain amino acids, BCAA)補充が、高齢2型糖尿病患者の骨格筋および糖脂質代謝に与える影響について検討する。
英語
To examine the effects of branched-chain amino acids (BCAA) supplementation on skeletal muscle mass and glucose and lipid metabolism in elderly patients with type 2 diabetes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
介入開始から24週後の骨格筋量の変化
英語
Changes in skeletal muscle mass after 24-week intervention
日本語
介入による以下の変化:HbA1c、空腹時血糖、HOMA-IR, 総コレステロール、トリグリセライド、HDL-C、LDL-C、アミノ酸分画、トリプトファン代謝物、体重、除脂肪体重、体脂肪量、膝伸展筋力・持久力、握力、バランス能力、簡易抑うつ尺度(QIDS-J)
英語
Changes in HbA1c levels, fasting plasma glucose, HOMA-IR, serum levels of total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol and HDL cholesterol, amino acid profiles, tryptophan metabolites, body weight, lean body mass, fat mass, muscle strength (leg extension), grip strength, standing balance ability (index of postural stability, one-leg standing time) and score of Quick Inventory of Depressive Symptomatology
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
BCAA 6g(グリコ:おいしいアミノ酸BCAAスティックパウダー)を1日1回、24週間連続摂取。
英語
BCAA 6g
日本語
大豆タンパク7.5g(明治:ザバスソイプロテイン100)を1日1回、24週間連続摂取。
英語
Soy protein 7.5g
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
過去半年のHbA1c の変動が1%未満、かつ、同意取得時のHbA1cが6.5%以上、8.5%未満の2型糖尿病患者
英語
1. Patients with type 2 diabetes.
2. Changes in HbA1c levels over the past six months are less than 1 %.
日本語
1)2型糖尿病以外の原因よる糖尿病患者
2)インスリン治療中の患者
3)eGFR <30 ml/min/1.73m2の患者
4)新福田分類でB1からB5の眼底出血のある患者
5)骨関節疾患のために運動療法が適応にならない患者
6)悪性腫瘍治療中の患者
7)副腎皮質ステロイドや蛋白同化ステロイドを内服している患者
8)成長ホルモンを投与されている患者
9)医師が本研究への参加が適当ではないと判断した患者
英語
1. Patients with diabetes caused by other than type 2 diabetes
2. Insulin treated patients
3. Patients with eGFR <30 ml/min/1.73m2
4. Patients with active preproliferative or proliferative diabetic retinopathy
5. Patients who do not indicate for exercise therapy due to bone and joint disease
6. Patients treated with glucocorticoids or anabolic steroids
7. Patients treated with growth hormone
80
日本語
名 | 浩明 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
筑波大学 医学医療系
英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba
日本語
内分泌代謝・糖尿病内科
英語
Department of Internal Medicine (Endocrinology and Metabolism)
305-8575
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575 Jpanan
029-853-3053
hirosuzu@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | 浩明 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
筑波大学 医学医療系
英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba
日本語
内分泌代謝・糖尿病内科
英語
Department of Internal Medicine (Endocrinology and Metabolism)
305-8575
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Jpanan
029-853-3053
hirosuzu@md.tsukuba.ac.jp
日本語
筑波大学
英語
Department of Internal Medicine (Endocrinology and Metabolism)
Faculty of Medicine,
University of Tsukuba
日本語
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医学医療系 内分泌代謝・糖尿病内科
日本語
英語
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その他
英語
Honjo International Scholarship Foundation
日本語
本庄国際奨学財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
東京大学大学院農学生命科学研究科
英語
Graduate School of Agricultural and Life Sciences / Faculty of Agriculture, The University of Tokyo
日本語
英語
日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-8576 Japan
029-853-3914
rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
https://www.mdpi.com/2072-6643/14/19/3917
最終結果が公表されている/Published
https://www.mdpi.com/2072-6643/14/19/3917
35
日本語
24週間の介入でBCAA群、大豆タンパク群ともに、骨格筋量、HbA1cに有意な変化はなく、2群間にも有意差はなかった。
英語
Skeletal muscle mass and HbA1c, which were primary endpoints, did not change over time or differ between groups. However, knee extension muscle strength was significantly increased in the soy protein group and showed a tendency to increase in the BCAA group. Homeostasis model assessment for insulin resistance did not significantly change during the trial. Depressive symptoms were significantly improved in the BCAA group but the difference between groups was not significant.
2022 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
65歳から79歳までのインスリンを使用していない2型糖尿病患者
英語
Participants were recruited from persons with type 2 diabetes.
日本語
35名の高齢2型糖尿病患者をリクルートし、8g/dayのBCAA群と7.5g/dayの大豆タンパク群による24週間のランダム化平行群間比較試験(PROBE法)を行った。
英語
A 24-week, prospective randomized open blinded-endpoint trial was conducted to evaluate the effects of supplementation of 8 g of BCAA or 7.5 g of soy protein on skeletal muscle and glycemic control as well as adverse events in elderly individuals with type 2 diabetes.
日本語
BCAA群:心臓突然死が1名、便秘が2名、腹部不快感が1名、胃がんが1名、肋骨骨折1名、前立腺がん1名、大腸ポリープ1名、熱中症1名
大豆タンパク群:嘔気1名、上気道炎1名、肋骨骨折1名、熱中症1名、尿管結石1名
英語
The adverse events observed during the intervention period were as follows: sudden cardiac death (n = 1), constipation (n = 2), abdominal discomfort (n = 1), gastric cancer (n = 1), rib fracture (n = 1), prostate cancer (n = 1), colon polyps (n = 1), and heatstroke (n = 1) in the BCAA group and nausea (n = 1), upper respiratory infection (n = 1), rib fracture (n = 1), heatstroke (n = 1), and ureteral stone (n = 1) in the soy protein group. Events other than constipation, abdominal discomfort, and nausea were determined to be unrelated to the intervention.
日本語
主要評価項目:24週後の骨格筋量およびHbA1cの変化量
英語
The primary outcomes of this study were changes in skeletal muscle mass and HbA1c level. Secondary outcomes included changes in muscle strength (knee extension muscle strength, knee extension muscle endurance, and grip strength), glucose metabolism (fasting plasma glucose [FPG], fasting serum insulin, and HOMA-IR), lipid metabolism (total cholesterol [TC], low-density lipoprotein cholesterol [LDL-C], high-density lipoprotein cholesterol [HDL-C], and triglycerides [TG]), neuropsychological performance (cognitive function evaluated by Mini Mental State Examination [MMSE]; depression and motivation assessed by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology [QIDS] and Starkstein Apathy Scale [SAS], respectively), tryptophan metabolites (kynurenine and kynurenic acid), and renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] and urinary albumin excretion [UAE]). In the post-hoc analysis, changes in insulin-like growth factor-1 (IGF-1), follistatin, and brain-derived neurotropic factor (BDNF) were evaluated.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036175
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036175
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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