UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032368
受付番号 R000036175
科学的試験名 分枝鎖アミノ酸補充が高齢2型糖尿病患者の糖・蛋白代謝に与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2022/11/02 19:53:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
分枝鎖アミノ酸補充が高齢2型糖尿病患者の糖・蛋白代謝に与える影響に関する研究


英語
Effects of branched-chain amino acids supplementation on skeletal muscle mass and glucose and lipid metabolism in elderly patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢2型糖尿病患者に対するBCAAの効果


英語
BCAA supplementation in elderly patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分枝鎖アミノ酸補充が高齢2型糖尿病患者の糖・蛋白代謝に与える影響に関する研究


英語
Effects of branched-chain amino acids supplementation on skeletal muscle mass and glucose and lipid metabolism in elderly patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢2型糖尿病患者に対するBCAAの効果


英語
BCAA supplementation in elderly patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
分枝鎖アミノ酸(branched-chain amino acids, BCAA)補充が、高齢2型糖尿病患者の骨格筋および糖脂質代謝に与える影響について検討する。


英語
To examine the effects of branched-chain amino acids (BCAA) supplementation on skeletal muscle mass and glucose and lipid metabolism in elderly patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から24週後の骨格筋量の変化


英語
Changes in skeletal muscle mass after 24-week intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入による以下の変化:HbA1c、空腹時血糖、HOMA-IR, 総コレステロール、トリグリセライド、HDL-C、LDL-C、アミノ酸分画、トリプトファン代謝物、体重、除脂肪体重、体脂肪量、膝伸展筋力・持久力、握力、バランス能力、簡易抑うつ尺度(QIDS-J)


英語
Changes in HbA1c levels, fasting plasma glucose, HOMA-IR, serum levels of total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol and HDL cholesterol, amino acid profiles, tryptophan metabolites, body weight, lean body mass, fat mass, muscle strength (leg extension), grip strength, standing balance ability (index of postural stability, one-leg standing time) and score of Quick Inventory of Depressive Symptomatology


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BCAA 6g(グリコ:おいしいアミノ酸BCAAスティックパウダー)を1日1回、24週間連続摂取。


英語
BCAA 6g

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大豆タンパク7.5g(明治:ザバスソイプロテイン100)を1日1回、24週間連続摂取。


英語
Soy protein 7.5g

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去半年のHbA1c の変動が1%未満、かつ、同意取得時のHbA1cが6.5%以上、8.5%未満の2型糖尿病患者


英語
1. Patients with type 2 diabetes.
2. Changes in HbA1c levels over the past six months are less than 1 %.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病以外の原因よる糖尿病患者
2)インスリン治療中の患者
3)eGFR <30 ml/min/1.73m2の患者
4)新福田分類でB1からB5の眼底出血のある患者
5)骨関節疾患のために運動療法が適応にならない患者
6)悪性腫瘍治療中の患者
7)副腎皮質ステロイドや蛋白同化ステロイドを内服している患者
8)成長ホルモンを投与されている患者
9)医師が本研究への参加が適当ではないと判断した患者


英語
1. Patients with diabetes caused by other than type 2 diabetes
2. Insulin treated patients
3. Patients with eGFR <30 ml/min/1.73m2
4. Patients with active preproliferative or proliferative diabetic retinopathy
5. Patients who do not indicate for exercise therapy due to bone and joint disease
6. Patients treated with glucocorticoids or anabolic steroids
7. Patients treated with growth hormone

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩明
ミドルネーム
鈴木 


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
筑波大学 医学医療系 


英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・糖尿病内科


英語
Department of Internal Medicine (Endocrinology and Metabolism)

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575 Jpanan

電話/TEL

029-853-3053

Email/Email

hirosuzu@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩明
ミドルネーム
鈴木 


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
筑波大学 医学医療系


英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・糖尿病内科


英語
Department of Internal Medicine (Endocrinology and Metabolism)

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Jpanan

電話/TEL

029-853-3053

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirosuzu@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
Department of Internal Medicine (Endocrinology and Metabolism)
Faculty of Medicine,
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学医療系 内分泌代謝・糖尿病内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Honjo International Scholarship Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
本庄国際奨学財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学大学院農学生命科学研究科


英語
Graduate School of Agricultural and Life Sciences / Faculty of Agriculture, The University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-8576 Japan

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2072-6643/14/19/3917

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/14/19/3917

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語
24週間の介入でBCAA群、大豆タンパク群ともに、骨格筋量、HbA1cに有意な変化はなく、2群間にも有意差はなかった。


英語
Skeletal muscle mass and HbA1c, which were primary endpoints, did not change over time or differ between groups. However, knee extension muscle strength was significantly increased in the soy protein group and showed a tendency to increase in the BCAA group. Homeostasis model assessment for insulin resistance did not significantly change during the trial. Depressive symptoms were significantly improved in the BCAA group but the difference between groups was not significant.

主な結果入力日/Results date posted

2022 11 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 09 21

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
65歳から79歳までのインスリンを使用していない2型糖尿病患者


英語
Participants were recruited from persons with type 2 diabetes.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
35名の高齢2型糖尿病患者をリクルートし、8g/dayのBCAA群と7.5g/dayの大豆タンパク群による24週間のランダム化平行群間比較試験(PROBE法)を行った。


英語
A 24-week, prospective randomized open blinded-endpoint trial was conducted to evaluate the effects of supplementation of 8 g of BCAA or 7.5 g of soy protein on skeletal muscle and glycemic control as well as adverse events in elderly individuals with type 2 diabetes.

有害事象/Adverse events

日本語
BCAA群:心臓突然死が1名、便秘が2名、腹部不快感が1名、胃がんが1名、肋骨骨折1名、前立腺がん1名、大腸ポリープ1名、熱中症1名
大豆タンパク群:嘔気1名、上気道炎1名、肋骨骨折1名、熱中症1名、尿管結石1名


英語
The adverse events observed during the intervention period were as follows: sudden cardiac death (n = 1), constipation (n = 2), abdominal discomfort (n = 1), gastric cancer (n = 1), rib fracture (n = 1), prostate cancer (n = 1), colon polyps (n = 1), and heatstroke (n = 1) in the BCAA group and nausea (n = 1), upper respiratory infection (n = 1), rib fracture (n = 1), heatstroke (n = 1), and ureteral stone (n = 1) in the soy protein group. Events other than constipation, abdominal discomfort, and nausea were determined to be unrelated to the intervention.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:24週後の骨格筋量およびHbA1cの変化量


英語
The primary outcomes of this study were changes in skeletal muscle mass and HbA1c level. Secondary outcomes included changes in muscle strength (knee extension muscle strength, knee extension muscle endurance, and grip strength), glucose metabolism (fasting plasma glucose [FPG], fasting serum insulin, and HOMA-IR), lipid metabolism (total cholesterol [TC], low-density lipoprotein cholesterol [LDL-C], high-density lipoprotein cholesterol [HDL-C], and triglycerides [TG]), neuropsychological performance (cognitive function evaluated by Mini Mental State Examination [MMSE]; depression and motivation assessed by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology [QIDS] and Starkstein Apathy Scale [SAS], respectively), tryptophan metabolites (kynurenine and kynurenic acid), and renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] and urinary albumin excretion [UAE]). In the post-hoc analysis, changes in insulin-like growth factor-1 (IGF-1), follistatin, and brain-derived neurotropic factor (BDNF) were evaluated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 09 22


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 24

最終更新日/Last modified on

2022 11 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名