UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」におけるバイオマーカー研究（JACCRO GC-07AR2）

英語
Biomarker study of "A Phase III Trial of Docetaxel plus S-1 versus S-1 Alone in the Treatment of Curatively Resected Stage III Gastric Cancer (JACCRO GC-07(START-2))"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」におけるバイオマーカー研究

英語
Biomarker study of "A Phase III Trial of Docetaxel plus S-1 versus S-1 Alone in the Treatment of Curatively Resected Stage III Gastric Cancer (JACCRO GC-07(START-2))"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」におけるバイオマーカー研究（JACCRO GC-07AR2）

英語
Biomarker study of "A Phase III Trial of Docetaxel plus S-1 versus S-1 Alone in the Treatment of Curatively Resected Stage III Gastric Cancer (JACCRO GC-07(START-2))"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」におけるバイオマーカー研究

英語
Biomarker study of "A Phase III Trial of Docetaxel plus S-1 versus S-1 Alone in the Treatment of Curatively Resected Stage III Gastric Cancer (JACCRO GC-07(START-2))"

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」に登録された被験者を対象に、胃癌の術後補助化学療法におけるドセタキセルの効果予測因子を検証することが本研究の主目的である。また、副次的な目的として、TS-1単剤療法、TS-1＋Docetaxel併用療法の新規の効果予測因子を探索する。

英語
The purpose of this study is to identify predictive markers for docetaxel or S-1 in resectable gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍TUBB3タンパク発現別にTS-1＋Docetaxel併用療法群とTS-1単独療法群の無再発生存期間および全生存期間を解析し、TUBB3タンパク発現がドセタキセルの効果予測因子となるかを検証する。

英語
To evaluate if TUBB3 expression serves as a predictor for docetaxel by analyzing PFS and OS in docetaxel plus S-1 arm and S-1 alone arm according to TUBB3 status.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TS、DPYD、OPRT、TYMPタンパク発現とTS-1単独療法群の無再発生存期間、全生存期間との相関を検証する。
TS-1単独療法群およびTS-1＋Docetaxel併用療法群の無再発生存期間、全生存期間と相関するタンパク発現および遺伝子発現・変異を探索する。

英語
To evaluate associations of PFS and OS with TS, DPYD, OPRT, and TYMP expression in S-1 alone arm.
To investigate correlation of PFS and OS with gene expression or mutations in each arm.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JACCRO GC-07（START-2）試験に登録された症例のうち、以下の規準をすべて満たす症例を適格とする。
（1）外科手術で切除された腫瘍の組織標本が提供可能な症例。
（2）研究参加施設の倫理審査委員会において、症例の検体を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。

英語
Patients who are registered in JACCRO GC-07 trial (UMIN 000010337), include the following:
(1) Resected tumor tissue samples available
(2) Approved to supply the tissue sample for this study by IRB.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）研究責任医師もしくは分担医師が、本研究への参加は不適切と判断した症例。
（2）被験者が検体の研究利用を拒否した症例。

英語
(1) Patients who are considered as inadequate for study enrollment by investigators.
(2) Patients who refuse the use of samples for study.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	砂川

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Sunakawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

y.sunakawa@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅志
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Fujii

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

101-0051

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田神保町1-64-3神保町協和ビル6階

英語
6F Jimbocho Kyowa Bldg. 1-64 Kanda-Jimbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0051

電話/TEL

03-6811-0433

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gc07.dc@jaccro.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）倫理審査委員会

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒101-0051　東京都千代田区神田神保町1-64-3神保町協和ビル6階

英語
6F Jimbocho Kyowa Bldg. 1-64 Kanda-Jimbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0051

電話/Tel

03-6811-0433

Email/Email

irb-jaccro@jaccro.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学（神奈川県）他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
JACCRO GC-07（START-2）試験に登録された症例において、手術時の腫瘍組織検体を用いてバイオマーカーを測定し、化学療法の臨床的効果との相関を検討するトランスレーショナル研究

英語
This is a translational study to identify novel biomarkers for adjuvant chemotherapy in resectable gastric cancer using tissue samples of the JACCRO GC-07 trial (START-2).

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036181

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