UMIN試験ID | UMIN000031886 |
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受付番号 | R000036195 |
科学的試験名 | 早期胃癌に対するダ・ヴィンチXi手術システムを用いたICG蛍光ナビゲーション併用ロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と妥当性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2019/03/26 18:46:04 |
日本語
早期胃癌に対するダ・ヴィンチXi手術システムを用いたICG蛍光ナビゲーション併用ロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と妥当性の検討
英語
Safety and validity of robot-assisted laparoscopic gastrectomy using the da Vinci Xi operation system combined with ICG fluorescence navigation surgery for early gastric cancer.
日本語
早期胃癌に対するダ・ヴィンチXi手術システムを用いたICG蛍光ナビゲーション併用ロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と妥当性の検討
英語
Safety and validity of robot-assisted laparoscopic gastrectomy using the da Vinci Xi operation system combined with ICG fluorescence navigation surgery for early gastric cancer.
日本語
早期胃癌に対するダ・ヴィンチXi手術システムを用いたICG蛍光ナビゲーション併用ロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と妥当性の検討
英語
Safety and validity of robot-assisted laparoscopic gastrectomy using the da Vinci Xi operation system combined with ICG fluorescence navigation surgery for early gastric cancer.
日本語
早期胃癌に対するダ・ヴィンチXi手術システムを用いたICG蛍光ナビゲーション併用ロボット支援腹腔鏡下手術の安全性と妥当性の検討
英語
Safety and validity of robot-assisted laparoscopic gastrectomy using the da Vinci Xi operation system combined with ICG fluorescence navigation surgery for early gastric cancer.
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
早期胃癌に対して手術支援ロボット(ダ・ヴィンチXi)を用い、かつICGの胃粘膜下注入による蛍光ナビゲーションを併用する手術の安全性と妥当性を検討する。
英語
To clarify the safety and validity of robot (Da Vinci Xi) assisted gastrectomy for early gastric cancer with fluorescence navigation by gastric submucosal injection of ICG.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
Clavien-Dindo分類Grade2以上の術後早期合併症発症割合
英語
Postoperative complication rate of Grade 2 or higher according to Clavien-Dindo classification.
日本語
ロボット支援手術完遂割合、手術時間、出血量、CTCAE分類Grade3以上の術中合併症発症割合、Clavien-Dindo分類Grade3以上の術後早期合併症発症割合、術後経過(WBC / CRPで評価する術後炎症所見、体温、ドレーンアミラーゼ値、術後排ガスまでの日数、術後在院日数)、病理学的検査における剥離切除面の悪性腫瘍の有無、摘出リンパ節個数
英語
Completion rate of robot assisted gastrectomy, operation time, volume of blood loss, intraoperative complication rate of Grade 3 or higher according to CTCAE classification, Postoperative complication rate of Grade 3 or higher according to Clavien-Dindo classification, postoperative course evaluated by Inflammatory findings (WBC, CRP), body temperature, drain amylase value, number of days to post-operative flatus, postoperative hospital days), presence or absence of malignant tumor on dissected resected surface in pathological examination, number of excised lymph nodes.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
ICGの胃粘膜下注入による蛍光ナビゲーションを併用するロボット支援腹腔鏡下胃癌手術
英語
Robot assisted gastrectomy using fluorescence navigation by gastric submucosal injection of ICG.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)術前精査にて胃癌の確定診断のもと、臨床病期Ⅰ期かつcT1と術前診断した患者
(2)PS(ECOG)が0または1
(3)BMI(body mass index)が30未満
(4)コントロール不良な合併症を有しない患者
(5)他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない
(6)下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前60日以内の最新の検査値を用いる。)
a)白血球数≧3,000/mm3
b)血小板数≧100,000/mm3
c)AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
d)総ビリルビン≦2.0 g/dl
e)血清クレアチニン≦1.5mg/dl
(7)研究参加について、倫理委員会の承認を得た同意文書に患者本人が署名している
英語
(1)Patients diagnosed as clinical stage I and cT1 gastric cancer by preoperative examination.
(2)PS (ECOG) is 0 or 1.
(3)Body mass index (BMI) is less than 30.
(4)Patients without poorly controlled complications.
(5)No history of chemotherapy (including endocrine therapy) and/or radiotherapy for any carcinomas.
(6)It satisfies all the conditions below. (The latest examination value within 60 days before registration is used for all examination items.)
a)WBC >= 3,000 / mm 3
b)Plt >= 100,000 / mm 3
c)AST <= 100 IU / L, ALT <= 100 IU / L
d)T.Bil <= 2.0 g / dl
e)Serum creatinine <= 1.5 mg / dl
(7)The patient himself / herself signed the consent form approved by the ethics committee.
日本語
(1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する患者
(2)頻回な開腹既往歴があり高度の腹腔内癒着が予想される患者
(3)ICG過敏症の既往のある患者
(4)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患)を有する患者
(5)妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者
(6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
(7)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
(8)その他、研究責任者が本研究参加に不適当であると判断した患者
英語
(1) Patients with active multiple primary cancers (simultaneous or metachronous with disease-free period within 5 years).
(2) Patients who have a history of frequent laparotomy and are expected to have severe intraperitoneal adhesions.
(3) Patients with a history of ICG hypersensitivity.
(4) Patients with severe complications (liver disease, renal disease, heart disease, blood disease, metabolic disease).
(5) Possible pregnancy or lactating female patients.
(6) Patients undergoing continuous systemic administration (ingestion or intravenous) of corticosteroids.
(7) Patients who are complicated of psychosis or psychiatric symptoms and judged to be difficult to participate in the exam.
(8) Patients judged inappropriate for participation in this study by the research director.
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村和広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Imamura |
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東京都立多摩総合医療センター
英語
Tokyo Meropolitan Tama Medical Center
日本語
外科
英語
Department of Surgery
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東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
042-323-5111
imamurakazu@mac.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村和広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Imamura |
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東京都立多摩総合医療センター
英語
Tokyo Meropolitan Tama Medical Center
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
042-323-5111
imamurakazu@mac.com
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東京都立多摩総合医療センター(臨床研究・教育研修センター(臨床研究部))
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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英語
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東京都立多摩総合医療センター(臨床研究・教育研修センター(臨床研究部))
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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地方自治体/Local Government
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いいえ/NO
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東京都立多摩総合医療センター(東京都)
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036195
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036195
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |