UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生活行為向上マネジメントを用いた精神障害者に対する訪問作業療法の社会機能改善効果の検証

英語
Examining the effects of home-visit occupational therapy using the Management Tool for Daily Life Performance on the social functioning of people with mental disabilities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MTDLPを用いた訪問OTによる精神障害者の社会機能改善効果検証

英語
Examining the effects of home-visit OT using MTDLP on the social functioning of people with mental disabilities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活行為向上マネジメントを用いた精神障害者に対する訪問作業療法の社会機能改善効果の検証

英語
Examining the effects of home-visit occupational therapy using the Management Tool for Daily Life Performance on the social functioning of people with mental disabilities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MTDLPを用いた訪問OTによる精神障害者の社会機能改善効果検証

英語
Examining the effects of home-visit OT using MTDLP on the social functioning of people with mental disabilities

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神疾患

英語
Mental illness

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、生活行為向上マネジメント（Management Tool for Daily Life Performance; 以下、MTDLP）を用いた訪問作業療法の在宅精神障害者の社会機能改善効果について検証することである。加えて、MTDLPを用いた訪問作業療法が患者の生活の質（Quality of Life、QOL）に及ぼす効果についても検討する。

英語
This study aims to examine the effects of home-visit occupational therapy (OT) using the Management Tool for Daily Life Performance (MTDLP) on the social functioning and quality of life (QOL) of people with mental disabilities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
社会機能評価尺度　日本語版

英語
Social Functioning Scale
Japanese Version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
WHO QOL26

英語
WHO QOL26

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：MTDLPを用いた訪問作業療法群
作業療法士が4か月間、週に1回、30分から1時間の訪問作業療法を実施する。

MTDLPは日本作業療法士協会によって開発されたアセスメント、プランニング、マネジメントを行うためのツールである。
MTDLPを用いることによって、作業療法士は患者が望む生活行為を向上できるように介入する。
生活行為向上マネジメントを用いた訪問作業療法は、患者の実生活の場で、彼らが望む生活行為を向上することを目的とする。

英語
Intervention group: Home-visit OT using MTDLP
Occupational therapists will conduct home-visit OT once a week, for 30 minutes to 1 hour each, for a duration of 4 months.

MTDLP is tool for assessment, planning, and management developed by the Japanese Association of Occupational Therapists. By using MTDLP, occupational therapists support patients in enabling them to perform what they hope to or cannot, despite wanting to do in their lives.
The intervention of home-visit OT using MTDLP for lifestyle improvement is designed to enable patients to perform their daily activities as they desire at the actual place where they live.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象群：通常訪問作業療法群
作業療法士が4か月間、週に1回、30分から1時間の訪問作業療法を実施する。
通常訪問作業療法は、生活行為向上マネジメントを用いず、患者のニーズを考慮して作業療法士によって内容が決定される。

英語
Control group: Usual Home-visit OT
Occupational therapists will conduct home-visit OT once a week, for 30 minutes to 1 hour each, for 4 months.
This intervention that does not use MTDLP has contents decided by the occupational therapists with due consideration of patients'needs.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳から65歳の精神障害者
2.主治医により精神科訪問看護の処方を受け、訪問看護を既に受けている者、もしくはこれから受ける予定のある者
3.共同研究機関の長により研究参加が適切であるとみなされた者
4.主治医によって当該研究の参加が許可された者
5.研究参加の書面同意が得られた者。未成年の場合は、本人と保護者の書面同意が得られた者

英語
1. People with mental disabilities aged 18 to 65 years
2. A person who was prescribed psychiatric home-visit nursing by the attending doctor and is already receiving or planning to undergo it
3. A person deemed appropriate for this study by the director of the collaborative research institution
4. A person allowed to participate this study by the attending doctor
5. A person who has provided written consent for participating in this research; in the case of minors, those who have provided written consent and have obtained it from their parents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重度の知的障害、認知症、物質関連障害の診断を有している者
2.研究参加を辞退した者
3.主治医もしくは共同研究機関の長によって同意能力が不十分であると判断された者
4.主治医もしくは共同研究機関の長によって、研究参加による状態悪化の懸念があると判断された者
5.事前評価を完遂できない者

英語
1. A person who has been diagnosed with severe mental retardation, dementia, or substance use-related disorder
2. A person who has declined to participate in this research
3. A person who is evaluated to be unable to give sufficient consent by the attending doctor or the director of the collaborative research institution
4. A person whose psychiatric symptoms was predicted to worsen because of participating in this research by the director of the collaborative research institution or attending doctor
5. A person who is unable to complete pre-assessment

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健志
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
保健学研究科

英語
Health Sciences

郵便番号/Zip code

6540142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7丁目10番2号

英語
7-10-2, Tomogaoka, Suma-ku, Kobe

電話/TEL

078-796-4576

Email/Email

hashimo@kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	いずみ
ミドルネーム
姓	真下

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Mashimo

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School

部署名/Division name

日本語
保健学研究科博士後期課程

英語
Doctoral Course of Health Sciences

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7丁目10番2号

英語
7-10-2, Tomogaoka, Suma-ku, Kobe

電話/TEL

090-1140-5493

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

muuhina0915@gmail.com

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院保健学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association of Occupational Therapists

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本作業療法士協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
訪問看護ステーション　こころっくる
医療法人 鴻池会 秋津鴻池病院
宇治おうばく病院
希望や訪問看護ステーション
長岡ヘルスケアセンター（長岡病院）
兵庫県立ひょうごこころの医療センター
訪問看護ステーション　ありまこうげん
訪問看護ステーション　いなほ
医療法人周行会　訪問看護ステーション　ウィング
訪問看護ステーション　クローバー
訪問看護ステーション　欅
訪問看護ステーション　さつき館
訪問看護ステーション　開く
訪問看護ステーション　結ぶ
訪問看護ステーション　ユニネット　まちかど
訪問看護ステーション　和来
訪問看護ステーション「ふれあい」(阪南病院）
医療法人博友会　むろまち訪問看護ステーション
訪問看護ステーション　リライフ井口
医療法人　せのがわ　訪問看護ステーション　ビジテ

英語
Visiting Nurse Station Cocoroccle
HEALTHCARE CORPORATIONS KOUNOIKE-KAI AKITSUKOUNOIKE HOSPITAL
Ujioubaku-Hospital
Kibouya home-visit nursing station
Nagaoka Health Care Center"Nagaoka Hospital"
Hyogo Mental Health Center
Visiting nursing station Arimakougen
Home Visiting Station Inaho
Shukokai home-visit nursing station "Wing"
Home Visiting Station Clover
Home Nursing Station'KEYAKI'
Home Nursing Station Satuki-kan(Satsuki House)
Visiting Nursing Station Hiraku
Visiting Nursing Station Musubu
Psychiatric home-visit nursing care uninet machikado
Warai Home Nursing Station
Houmonkango station ""fureai"" Hannan hospital
Muromachi home-visit nursing station
Visiting nursing station Relife inokuchi
Senogawa Medical Corporation Visiting nursing station Visite

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7丁目10番2号

英語
7-10-2, Tomogaoka, Suma-ku, Kobe ,Hyougo

電話/Tel

078-792-5555

Email/Email

syomu2@ams.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036199

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