UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031706
受付番号 R000036212
科学的試験名 睡眠改善を目的とする運動介入の実践時間帯の違いが高齢者の睡眠に及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2020/05/05 15:07:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠改善を目的とする運動介入の実践時間帯の違いが高齢者の睡眠に及ぼす効果


英語
Effects of different of exercise timing for improvement on sleep in older people.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動介入の実践時間帯が高齢者の睡眠に及ぼす効果


英語
Effects of exercise timing on sleep in older people.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠改善を目的とする運動介入の実践時間帯の違いが高齢者の睡眠に及ぼす効果


英語
Effects of different of exercise timing for improvement on sleep in older people.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動介入の実践時間帯が高齢者の睡眠に及ぼす効果


英語
Effects of exercise timing on sleep in older people.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
65-79歳の高齢者


英語
Elderly people (65-79 years)

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠改善に有効な時間帯・強度の運動をおこない、その有効性を検討する.


英語
To examine an effective exercise (intensity and timing) for improvement on sleep in older people.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入期間中の客観的睡眠の評価(アクチグラフ)および主観的睡眠の評価(質問紙,日誌)


英語
Objective sleep parameters (actigraph)
Subjective sleep parameters (questionnaire, sleep dairy) on during the intervention period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入期間中の強度別身体活動量


英語
Intensity of physical activity on during the intervention period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
8週間あたり、午前(10-11時)に低強度運動を30分おこなう.


英語
In morning (am 10-11), about 30 minutes of low-intensity exercise for eight weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
8週間あたり、夕方(18-19時)に低強度運動を30分おこなう.


英語
In evening (pm 18-19), about 30 minutes of low-intensity exercise for eight weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・65-79歳の高齢者
・医師から運動を禁止されていない者
・睡眠薬を服薬していないもの
・睡眠時無呼吸症候群と診断されていない者
・過去1年以内に他の臨床研究への参加歴を有さない者
・糖尿病と診断されていない者
・定期的に運動習慣を有さない者(中高強度運動週2回未満)


英語
Aged 65 to 79 years.
Who are not prohibited from exercising by a doctor.
No take sleeping pills.
Free of medical history of sleep apnea syndrome.
No clinical research participation over the past year.
Free of medical history of diabetes.
Habitual Exercise less than 2 times in week.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・要支援・要介護認定されている者。
・重篤な疾患、脳血管障害、麻痺などの既往歴を有する者。


英語
Who certified as long-term care insurance.
Free of medical history of serious disease, cerebrovascular disease and paralysis.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
倫博
ミドルネーム
大藏


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Okura

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系


英語
Faculty of Health and Sport-Sciences

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, JAPAN

電話/TEL

029-853-2733

Email/Email

okura@taiiku.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
載勲
ミドルネーム


英語
Jaehoon
ミドルネーム
Seol

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
大学院人間総合科学研究科体育科学専攻


英語
Doctoral Program in Physical Education, Health and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, JAPAN

電話/TEL

029-853-3639

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s1730502@s.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, JAPAN

電話/Tel

0298532571

Email/Email

hitorinri@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学(茨城県)/ University of Tsukuba(Ibaraki, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.sagepub.com/home/jgp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.sagepub.com/home/jgp

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
実践時間帯に関わらず、ほとんどの客観的および主観的な睡眠指標に有意な改善がみられたものの、入眠潜時は夜間群においてのみ4週後と8週後に有意な改善がみられた。また、主観的な睡眠満足度は夜間群においてのみ4週後と8週後に有意な改善がみられ、8週後には群間に有意差がみられた(午前群5.2±1.4点、夜間群6.2±1.3点)。また、睡眠の評価指標の効果量は夜間群の方が大きかった(午前群0.01-0.55、夜間群0.08-0.77)。また、夜間実践群が午前実践群より大きな効果量(Cohen's d)を示した。


英語
In the evening exercise group, both subjectively and objectively measured sleep latency significantly improved throughout the intervention. Further, post-intervention subjective sleep satisfaction was significantly higher in the evening group than in the morning group. Additionally, sleep variables related to evening exercise had larger effect sizes (Cohens d) than those performed in the morning.

主な結果入力日/Results date posted

2020 05 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者の平均年齢は70.1歳であり、そのうち女性が45名(75%)で男性が15名(25%)であった。PSQI総合得点は平均7.2で不良な睡眠者は40名(66.7%)であった。ベースライン時の基本特徴および身体活動量には有意な差は認められなかった。


英語
Participants average of mean age was 70 years. More women than men participated. The mean PSQI global score was 7 points, with 66 percentage of participants scoring over 6 points indicating a poor sleeper. Adherence rates were similar across both groups. None of the measured variables differed significantly between the groups at baseline.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
受入基準を満たした申込者105名のうち、除外基準(運動習慣(中高強度運動を週2日以上)を有している者(23名)、非常に睡眠の質が良好と答えた者(6名))を満たしていない者29名を除外し、無作為で60名を抽出した。その後、PSQIが5.5点以上の者(40名)と5.5点未満の者(20名)を無作為で30名ずつ午前実践群、夜間実践群に割り付けた。


英語
Initially, 105 older adults aged 65 to 79 volunteered for the study. We excluded people who already had a habit of exercising more than two days a week and who reported they were very satisfied with their sleep quality when they called by phone to confirm their participation. Of the remaining 76 people, 60 were randomly selected as participants by a blinded third researcher. Subjects were randomized into groups after the baseline measurements were collected. Participants were initially categorized as either 20 good or 40 poor sleepers before being randomly placed into the two groups based on a formula determined in Excel version 1902.

有害事象/Adverse events

日本語
介入前に3名がドロップアウトし、午前実践群には、介入期間中に個人的な理由で6名、夜間実践群は2名がドロップアウトした。


英語
Three participants dropped out at baseline, six in morning exercise group, and two in evening exercise group. Attrition was due to personal reasons unrelated to the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
客観的な睡眠の質(アクチグラフ)、主観的な睡眠の質(睡眠日誌、PSQI)


英語
Objective (using actigraph) and subjective (sleep diary, PSQI) sleep quailty.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 01 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 05 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 13

最終更新日/Last modified on

2020 05 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名