UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能急性胆嚢炎症例に対する内視鏡的逆行性胆嚢ドレナージおよび超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術の有用性に関する比較検討

英語
Comparative study on the usefulness of endoscopic retrograde gallbladder drainage and endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage for inoperative cases with acute cholecystitis: Randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性胆嚢炎に対する内視鏡治療の比較検討

英語
Comparative study of endoscopic therapy for acute cholecystitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能急性胆嚢炎症例に対する内視鏡的逆行性胆嚢ドレナージおよび超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術の有用性に関する比較検討

英語
Comparative study on the usefulness of endoscopic retrograde gallbladder drainage and endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage for inoperative cases with acute cholecystitis: Randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性胆嚢炎に対する内視鏡治療の比較検討

英語
Comparative study of endoscopic therapy for acute cholecystitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術不能な急性胆嚢炎

英語
inoperative acute cholecystitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緊急手術の適応とならない急性胆嚢炎患者に対する治療として，ERGBDとEUS-GBDのランダム化比較試験を施行し，それらの治療の安全性，有効性を検討する

英語
To determine the appropriate treatment for patients with acute cholecystitis who have no indication for emergency surgery via comparison of the efficacy and safety of ERGBD VS EUS-GBD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各治療の奏効率
腹痛の消失
白血球数の正常化
CRPの半減

英語
The Efficiency of each treatment
Disappearance of abdominal pain
Normalization of white blood cell count
Half of C-reactive protein value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技成功率
治療時間
合併症率
胆嚢炎再発率

英語
Procedure success rate
Treatment time
Complication rate
Recurrence rate of cholecystitis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
急性胆嚢炎に対しERGBDを施行された群

英語
Patients with acute cholecystitis treated by ERGBD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
急性胆嚢炎に対しEUS-GBDを施行された群

英語
Patients with acute cholecystitis treated by EUS-GBD.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
緊急ドレナージが必要と判断された急性胆嚢炎の患者
全身状態不良，抗血栓薬内服，高齢者などの要因で手術やPTGBDの適応とならない患者
治療後60日間経過を追うことが可能である者．

英語
Patients with acute cholecystitis determined emergency drainage is necessary
Patients who are not indicated for surgery or PTGBD due to poor general condition, oral antithrombotic drugs, elderly, etc.
Those who are able to follow the passage of 60 days after treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
多臓器不全を有する患者
総胆管結石を伴う患者
妊娠中・妊娠の可能性がある，または授乳中の女性患者
精神病または精神症状を合併しており，試験への参加が困難と思われる患者
抗菌薬にアレルギー反応を示す患者

英語
Patients with multiple organ dysfunction
Patients with common bile duct stones
Pregnant, Female patient with potential for pregnancy or lactating
Patients who are complicated with psychosis or psychiatric symptoms and seem to be difficult to participate in the study
Patients who are allergic to antibiotics

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐上 亮太

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryota Sagami

所属組織/Organization

日本語
新東京病院

英語
New Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県松戸市和名ヶ谷1271

英語
1271 Wanagaya, Matsudo Chiba, Japan

電話/TEL

0477118700

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐上 亮太

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryota Sagami

組織名/Organization

日本語
新東京病院

英語
New Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県松戸市和名ヶ谷1271

英語
1271 Wanagaya, Matsudo Chiba, Japan

電話/TEL

0477118700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
New Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新東京病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
New Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新東京病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大分三愛メディカルセンター

英語
Oita San-ai Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036218

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036218