UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼球脈絡膜悪性黒色腫に対するスキャニング照射による重粒子線治療の安全性・有効性評価

英語
Evaluation of the Safety of Scanning Beam Carbon-ion Therapy for Ocular / Choroidal Malignant Melanoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼球脈絡膜悪性黒色腫に対するスキャニング照射の評価

英語
Evaluation of Scanning Beam Carbon-ion Therapy for Ocular / Choroidal Malignant Melanoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼球脈絡膜悪性黒色腫に対するスキャニング照射による重粒子線治療の安全性・有効性評価

英語
Evaluation of the Safety of Scanning Beam Carbon-ion Therapy for Ocular / Choroidal Malignant Melanoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼球脈絡膜悪性黒色腫に対するスキャニング照射の評価

英語
Evaluation of Scanning Beam Carbon-ion Therapy for Ocular / Choroidal Malignant Melanoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脈絡膜悪性黒色腫

英語
Ocular / Choroidal Malignant Melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脈絡膜悪性黒色腫を対象とした回転ガントリーによるスキャニング照射の安全性を評価する

英語
To evaluate the safety of scanning beam carbon-ion therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正常組織の急性期反応

英語
Acute normal tissue toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所制御率、正常組織の遅発性反応、生存率、眼球温存率

英語
Local control rate, late normal tissue toxicity, overal survival, eye retention rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重粒子線治療を1回17Gy(RBE)で4回、総線量68Gy(RBE)の照射を行う。照射方法はすべてスキャニング照射で行う。最初の15例はSingle Field Uniform Doseで治療計画を行い、続く15例を Multi-Field Sequential Optimization若しくはIntensity Modulated Particle Therapyと Single Field Uniform Doseで比較検討し、治療計画を行う。

英語
Carbon-ion therapy will be delivered by scanning beam technology in 4 fractions at 17Gy (RBE) per fraction (total dose 68Gy (RBE)). First 15 cases will be planned by Single Field Uniform Dose planning, where the later 15 cases will be also planned by Multi-Field Sequential Optimization or Intensity Modulated Particle Therapy and compared with Single Field Uniform Dose.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的に診断された眼球の脈絡膜悪性黒色腫の患者。
2) 腫瘍の計測が可能である。
3) Performance Status (ECOG)は0-2である。
4) 同意能力を有する患者。ただし、20歳未満に関しては、十分な理解力、判断力を有したうえで、文書での賛意を表することが可能であり、かつ代諾者の同意が得られること。

英語
1. Clinically diagnosed Ocular / Choroidal Malignant Melanoma.
2. Tumor measurable by imaging tests.
3. Performance Status (ECOG) 0-2
4. Capable of giving consent to treatment. Minors are required to have consent from their guardians also.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 眼窩外病変の存在。
2) 生存期間が6か月に満たないと推定される。
3) 照射部位に難治性感染症がある。
4) 活動性の重複癌がある。
5) 重篤な合併症を有する。
6) 医学的、心理学的理由等により本研究の遂行が困難と判断される。

英語
1. Evidence of extra-orbital lesion.
2. Presumed life expectancy to be less than 6 months.
3. Active treatment-resistant infection within the irradiation field.
4. Active co-existing malignancy.
5. Severe coexisting disease.
6. Clinically unfit to complete the study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻比呂志

英語

名
ミドルネーム
姓	TSUJI, Hiroshi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学研究開発機構
放射線医学総合研究所

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床研究クラスター

英語
Clinical Research Cluster

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
263-8555 千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
Anagawa 4-Choume 9-1, Inage, Chiba 2638555

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

tsuji.hiroshi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻比呂志

英語

名
ミドルネーム
姓	TSUJI, Hiroshi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学研究開発機構 放射線医学総合研究所

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology, National Institute of Radi

部署名/Division name

日本語
臨床研究クラスター

英語
Clinical Research Cluster

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
263-8555 千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
Anagawa 4-Choume 9-1, Inage, Chiba 2638555

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuji.hiroshi@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人量子科学研究開発機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人量子科学研究開発機構 放射線医学総合研究所（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036221

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