UMIN試験ID | UMIN000031718 |
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受付番号 | R000036226 |
科学的試験名 | 網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫(CRVO-ME)に対するアフリベルセプトを用いたTreat and Extend Regimenの検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/14 |
最終更新日 | 2018/03/14 14:38:13 |
日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫(CRVO-ME)に対するアフリベルセプトを用いたTreat and Extend Regimenの検討
英語
Study of Treat and Extend Regimen using Aflbercept for macular edema (CRVO-ME) associated with central retinal vein occlusion
日本語
CRVO-MEに対するアフリベルセプトのTAE Regimenの検討
英語
Investigation of TAE Regimen of Aflibercept for CRVO-ME
日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫(CRVO-ME)に対するアフリベルセプトを用いたTreat and Extend Regimenの検討
英語
Study of Treat and Extend Regimen using Aflbercept for macular edema (CRVO-ME) associated with central retinal vein occlusion
日本語
CRVO-MEに対するアフリベルセプトのTAE Regimenの検討
英語
Investigation of TAE Regimen of Aflibercept for CRVO-ME
日本/Japan |
日本語
網膜中心静脈閉塞症による黄斑浮腫
英語
Central retinal vein occlusion with macular edema
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者に対する、Treat and Extend Regimenによるアフリベルセプト硝子体内注射の有効性と安全性を矯正視力の変化および網膜血管密度等の変化、網膜感度の変化、自覚的視機能の変化、投与回数・間隔、有害事象の観察で評価する。
英語
To reveal the effectiveness and safety of Aflbercept intravitreal injection by Treat and Extend Regimen for patients with macular edema associated with central venous occlusion.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始から24週目のETDRS 最良矯正視力(BCVA)文字数の平均変化文字数
英語
Average change in best corrected visual acuity (BCVA) at week 24 from baseline.
日本語
① 治療開始から52週目までのETDRS BCVA文字数の平均変化文字数
② 治療開始から24, 52週目までの光干渉断層計(OCT)によるCenter Retinal Thicknessの平均変化量
③ 24週目と52週目の健眼と患眼のOCT Angiography(OCTA)による全層・浅層・深層の中心窩無灌流領域(FAZ)、Vascular Densityの面積の比較と変化
④ Baseline、24週目、52週目における蛍光眼底造影(FA)検査による無血管野(NPA)の評価
⑤ Baselineから4週目、24週目、52週目までのマイクロペリメトリー(MP-3)による網膜感度の変化
⑥ 52週目までの平均アフリベルセプト投与回数(回/年)と52週目までおよび52週目時点での投与間隔(週)
⑦ Baselineから24週目、52週目までのNEI-VFQ-25によるQuality Of Visionの変化
英語
1. Average change in BCVA from baseline to week 52.
2. Average change of Center Retinal Thickness by Optical Coherence Tomography (OCT) from baseline to week 24 and 52.
3. Comparison and change of foveal avascular zone (FAZ), Vascular Density in each layers by OCT Angiography (OCTA) at week 24 and 52.
4. Evaluation of avascular field (NPA) by fluorescence angiography (FA) examination at Baseline, week 24 and week 52.
5. Change in retina sensitivity by microperimetry (MP-3) from baseline to week 4, week 24, week 52.
6. The average number of Aflibercept administration (times per year) until week 52, and the injection interval until week 52 and at week 52.
7. Change in Quality Of Vision by NEI-VFQ-25 from Baseline to Week 24 and Week 52.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アフリベルセプト硝子体内投与
英語
intravitreal Aflibercept injection
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
20歳以上
視力低下の自覚症状(発症)から9ヶ月以内
網膜中心静脈閉塞症による黄斑浮腫による視力低下(矯正視力は小数視力で0.7以下)
本研究の同意を得られた
英語
20 years and over
Within 9 months from symptoms (onset) of visual acuity decline
Decreased visual acuity due to macular edema according to central retinal vein occlusion (decimal visual acuity is 0.7 or less)
the consent of this research
日本語
1) 両眼のCRVO
2) コントロール不良の緑内障(眼圧>24mmHg)
3) コントロール不良の高血圧
4) 対象眼におけるCRVO-ME以外(加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫、糖尿病網膜症、黄斑前膜、黄斑部の萎縮)による視力低下
5) 対象眼における虹彩新生血管、硝子体出血、牽引性網膜剥離
6) 対象眼に対する過去180日以内の局所ステロイド投与
7) 対象眼に対する過去90日以内の抗VEGF薬硝子体内注射
8) 対象眼に対する過去90日以内の白内障手術歴
9) 対象眼に対する過去30日以内の後嚢切開術
10) 対象眼に対する過去90日以内のすべての眼内手術歴
11) 対象眼における汎網膜光凝固術の既往
12) 対象眼における眼底写真やOCT画像を取得することが困難な中間透光体
13) アフリベルセプト初回投与予定日より180日以内の全身的な血管新生阻害剤の投与
14) アフリベルセプト初回投与予定日より180 日以内の脳血管障害and/or心筋梗塞の既往
15) 透析もしくは透析が必要になる恐れのある腎不全
16) 本研究の結果に影響を及ぼす可能性がある薬剤の投与が必要となるような全身的な疾患
17) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
18) 眼又は眼周囲に感染のある患者,あるいは感染の疑いのある患者
19) 眼内に重度の炎症のある患者
20) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
21) 授乳中の女性
22) 挙児希望がある、もしくは研究期間中の避妊を望まない患者
23) フルオレセインアレルギー
24) アフリベルセプト初回投与予定日より30日以内の別の治験への参加
英語
1) Binocular CRVO
2) Glaucoma with poor control (intraocular pressure > 24 mmHg)
3) High blood pressure with poor control
4) Decreased visual acuity due to non-CRVO-ME in the target eye (age-related macular degeneration, diabetic macular edema, diabetic retinopathy, macular forebrain, atrophy of the macula)
5) iris neovascularization, vitreous hemorrhage, traction retinal detachment in the target eye
6) Topical steroid administration within the past 180 days for the target eye
7) Anti-VEGF drug within the past 90 days for the target eye Intravitreal injection
8) Cataract surgery history within the past 90 days for the target eye
9) posterior capsule opening operation within the past 30 days for the target eye
10) All intraocular surgical history within the past 90 days for the target eye
11) Pan-retinal photocoagulation in the target eye
12) Intermediate translucers difficult to obtain fundus photographs and OCT images in the target eyes
13) Administration of systemic angiogenesis inhibitor within 180 days from the scheduled initial dose of Afli Berceptet
14) Cerebrovascular disorder and / or myocardial infarction within 180 days from the scheduled initial dose of Afli Berceptet
15) Renal failure that may require dialysis or dialysis
16) Systemic diseases requiring the administration of drugs that may affect the results of this study
17) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of this drug
18) Patients infected with eyes or around the eyes, or patients suspected to be infected
19) Patients with severe inflammation in the eye
20) Pregnant women or women who may be pregnant
21) Women who are breastfeeding
22) Patients who wish to have childbirth or do not want contraception during the research period
23) Fluorescein allergy
24) Participation in another trial within 30 days from the scheduled date of Afriveltept's first dose
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村田敏規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinori Murata |
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
日本語
眼科学教室
英語
Dept. Ophthalmology
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
0263-37-2664
murata@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今井章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Imai |
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
日本語
眼科学教室
英語
Dept. Ophthalmology
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
0263-37-2664
imai@shinshu-u.ac.jp
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
日本語
上記
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英語
日本語
バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin, Ltd.
日本語
上記
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036226
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036226
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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