UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症専門医へのアミロイドPET検査の適正使用を目的にした教育資材作成に関する研究(早期認知症患者の臨床症状とアミロイドPET検査(定性評価)結果との相関)
v

英語
Producing booklet for appropriate application of amyloid PET imaging in people with dementia. (Relationship between clnical symptoms and amyloid PET binding in early dementia subjects.)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミロイドPET適正使用教育資材作成研究

英語
Producing booklet for amyloid PET imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症専門医へのアミロイドPET検査の適正使用を目的にした教育資材作成に関する研究(早期認知症患者の臨床症状とアミロイドPET検査(定性評価)結果との相関)
v

英語
Producing booklet for appropriate application of amyloid PET imaging in people with dementia. (Relationship between clnical symptoms and amyloid PET binding in early dementia subjects.)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミロイドPET適正使用教育資材作成研究

英語
Producing booklet for amyloid PET imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症の原因がアルツハイマー病であるかどうか、その診断が難しい方のアミロイドPET画像検査の撮影および診断方法について、認知症専門医のための教育資材を作成すること.

英語
To produce a booklet for clinician, regarding indication for amyloid PET, imaging test which determines whether the cause of the dementia is due to Alzheimer's disease or not.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
（ア） 認知症専門医からアミロイドPETスキャンを行う施設に対して依頼する「依頼状」の書式開発
（イ） アミロイドPETスキャンを依頼した認知症専門医に対して十分な情報を提供するための「報告書」の書式開発
（ウ） アミロイドPET検査が普及する際の認知症専門医へのアミロイドPETの適正使用を目的とした教育資材の開発

英語
(1)Produce referral letter for ordering amyloid PET imaging for local clinician.
(2) Produce result letter to ordering clinician.
(3) Produce a booklet for appropriate indication of amyloid PET imaging in person with dementia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロルベタピルPETの結果が認知症の診断をどのように変化させたか。

英語
Diagnostic change of subject with dementia by result from florbetapir PET imaging.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フロルベタピルPET検査による有害事象

英語
Adverse effect of florbetapir PET.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フロルベタピルPETを一度行う

英語
Florbetapir PET scanned once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)臨床症状や年齢が非定型的であり、適切な治療のために確定診断を要する認知症症例
2)認知機能低下の程度が軽度から中等度であること

英語
1)Atypical clinical symptom or age of onset for dementia.
(2)Mild to moderate cognitive impairment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）せん妄
２）うつ病（偽認知症）
３）薬剤誘起性障害
(4）妊娠の可能性のある者

英語
(1)Delirium
(2)Depression
(3)Drug induced cognitive decline
(4)Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成樹
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Shigeki
ミドルネーム
姓	Hirano

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospi9tal, Chiba, Japan

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1Inohana,Chuo-ku,Chiba-shi,Chiba260-8670,Japan

電話/TEL

043-226-2736

Email/Email

s_hirano@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成樹
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Shigeki
ミドルネーム
姓	Hirano

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
認知症疾患医療センター

英語
Clinical Trial Department

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1Inohana,Chuo-ku,Chiba-shi,Chiba260-8670,Japan

電話/TEL

043-226-2736

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s_hirano@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eli Lilly Japan Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本イーライ・リリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
IRB comittee, Chiba University Hospital, Chiba, Japan

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

043-226-2616

Email/Email

ayamazaki@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
15例撮像した認知症患者のうち、アミロイドＰＥＴによって診断が変更したのは皮質基底核症候群の２例と非アルツハイマー型高齢認知症の１例であった。

英語
Out of 15 subjects who underwent amyloid PET, 2 corticobasal syndrome and 1 non-Alzheimer type senile dementia changed the diagnosis by the PET result.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
アルツハイマー病6例、皮質基底核症候群5例、レビ-小体型認知症１例、混合型認知症1例、非アルツハイマー型高齢認知症2例

英語
Six Alzheimer's disease, 5 corticobasal syndrome, 1 dementia with Lewy bodies, 2 non-Alzheimer type senile dementia.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全ての被験者は神経心理学的検査とフロルベタピルPETを施行した。

英語
All participants underwent neuropsychological tests and Florbetapir PET.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
フロルベタピルPET

英語
Florbetapir PET

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
データは千葉大学医学部附属病院データセンターに保存されている。

英語
Data are stocked in the data center, Chiba University Hospital.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
上記

英語
Above.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036228

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