UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発膵がんを対象とした相同組み換え修復関連遺伝子変異を含む遺伝子検査を用いた前向きコホート研究

英語
Prospective observational study utilizing Next Generation Sequencing (NGS)-based gene panel including homologous recombination deficiency in patients with unresectable or recurrent pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能・再発膵がんを対象とした相同組み換え修復関連遺伝子変異を含む遺伝子検査を用いた前向きコホート研究

英語
Prospective observational study utilizing Next Generation Sequencing (NGS)-based gene panel including homologous recombination deficiency in patients with unresectable or recurrent pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発膵がんを対象とした相同組み換え修復関連遺伝子変異を含む遺伝子検査を用いた前向きコホート研究

英語
Prospective observational study utilizing Next Generation Sequencing (NGS)-based gene panel including homologous recombination deficiency in patients with unresectable or recurrent pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能・再発膵がんを対象とした相同組み換え修復関連遺伝子変異を含む遺伝子検査を用いた前向きコホート研究

英語
Prospective observational study utilizing Next Generation Sequencing (NGS)-based gene panel including homologous recombination deficiency in patients with unresectable or recurrent pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、切除不能・進行再発膵癌を対象として、相同組み換え修復関連遺伝子（HRR関連遺伝子）変異検査を行い、オキサリプラチンベースレジメンの選択状況とその治療成績を調査することである。

英語
To evaluate association between the efficacy of oxaliplatin-based chemotherapy and homologous recombination deficiency in patients with unresectable or recurrent pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HRR関連遺伝子変異陽性症例のうちオキサリプラチンベースの化学療法を受けた症例の1年生存割合

英語
To evaluate 1-year survival rate in patients with homologous recombination deficiency who received oxaliplatin based chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
オキサリプラチンベースの化学療法を受けた症例の1年生存割合、全生存期間、無増悪生存期間、HRR関連遺伝子変異の割合、奏効割合、シークエンス成功割合

英語
To evaluate clinical outcome, the frequency of homologous recombination deficiency, success rate of clinical sequencing.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診または細胞診によって腺癌または腺扁平上皮癌と病理診断され、臨床的に切除不能膵癌と診断されている
2.研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
3.登録時の年齢が20歳以上
4.Performance status(PS)がECOGの基準で2以下である
5.HRR関連遺伝子変異の判定のための検体が利用可能である（新たに採取する場合も含む。すでに他で検査が行われており、HRR関連遺伝子変異陽性症例についてはコホートCとして登録可とする）
6.1に対し化学療法を実施する予定、もしくは実施している
7.登録28日以内に実施した臨床検査が下記の基準を満たす
①好中球 ≧ 1500/mm3
②ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL (採血日28日以内に輸血を受けていないこと)
③血小板数　≧ 7.5万/mm3
④総ビリルビン値 ≦ 施設基準上限の3倍
⑤AST(GOT)およびALT(GPT)　≦ 施設基準上限の2.5倍(胆道ドレナージを有する場合5.0倍まで許容)
⑥クレアチニンクリアランス≧30 mL/min（Cockcroft-Gault の推定式を用いる）

英語
1.Histological or cytologically proved pancreatic cancer adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma. Inoperative cases of advanced pancreatic cancer.
2.Written informed consent to participate in this study
3.Age >/=20 years old
4.ECOG Performance Status 0-2
5.Patients with enough specimen to evaluate homologous recombination deficiency.
6.Patients are planned to conducted chemotherapy or currently being conducted chemotherapy.
7.Meets the following criteria within 28 days before enrollment
absolute neutrophil: >1500/mm3
hemoglobin: >8.0 g/dL excluding patients who received blood transfusions within 28 days before the laboratory test
platelet count: >75000/mm3
total bilirubin: <3.0 X ULN
AST and ALT: <2.5 X ULN, <5.0 X ULN with biliary drainage
Creatinine clearance >/=30 mL/min estimated by Cockcroft-Gault formula

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の肺線維症または間質性肺炎を有する症例
2.プラチナ系化学療法歴を有する症例
3.重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞コントロール不能な糖尿病など）を有する症例。
4.中等度以上（穿刺を必要とするなど）の腹水、胸水を認める症例。
5.妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
6.活動性の重複がんを有する
（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性 重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内 癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
7.その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1.Active pulmonary fibrosis or Interstitial pneumonia
2.Having treatment history of platinum-based chemotherapy
3.Severe comorbidities (such as heart failure, renal failure, hepatic failure, paresis of intestine, illeus, poorly controlled diabetes and poorly controlled hypertension)
4.Moderate/severe pleural effusion or ascites
5.Female during pregnancy, within postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy.
6.Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
7.Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the doctor

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	金井

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Kanai

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology,

郵便番号/Zip code

6068307

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4349

Email/Email

kondot@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知大
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology,

郵便番号/Zip code

6068307

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4349

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kondot@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 倫理支援部　京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都大学医学部附属病院 倫理支援部　京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s12032-023-02011-y

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s12032-023-02011-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
オキサリプラチンベースの化学療法開始後の1年間の全生存率は、HRRv陽性コホートが44.4％でした。

英語
The 1yr-OS% after initiation of oxaliplatin-based chemotherapy was 44.4%.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年8月から2020年3月までの間に、40人の患者が登録されました。

英語
Forty patients were enrolled

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NGSの成功率は95％でした（40人中38人）。11人の患者（27.5％）でHRRvが検出されました。

英語
The NGS success rate was 95% (38/40). HRRv was detected in 11 patients (27.5%).

有害事象/Adverse events

日本語
本研究には含まれません。

英語
Adverse events are not included in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
1年生存割合

英語
1yr-OS%

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
HRR関連遺伝子変異陽性症例のうちオキサリプラチンベースの化学療法を受けた症例の1年生存割合

英語
To evaluate 1-year survival rate in patients with homologous recombination deficiency who received oxaliplatin based chemotherapy.

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036235

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