UMIN試験ID | UMIN000031849 |
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受付番号 | R000036259 |
科学的試験名 | カテーテル・デリバリー・システムとスタイレット・デリバリー・システム使用による心室リード留置手技のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2021/09/24 11:59:43 |
日本語
カテーテル・デリバリー・システムとスタイレット・デリバリー・システム使用による心室リード留置手技のランダム化比較試験
英語
Comparing Catheter Delivery System and Stylet Delivery System during implanting Ventricular Lead -A Randomized Trial-
日本語
カテーテル・デリバリー・システムとスタイレット・デリバリー・システム使用による心室リード留置手技のランダム化比較試験
英語
Comparing Catheter Delivery System and Stylet Delivery System during implanting Ventricular Lead
日本語
カテーテル・デリバリー・システムとスタイレット・デリバリー・システム使用による心室リード留置手技のランダム化比較試験
英語
Comparing Catheter Delivery System and Stylet Delivery System during implanting Ventricular Lead -A Randomized Trial-
日本語
カテーテル・デリバリー・システムとスタイレット・デリバリー・システム使用による心室リード留置手技のランダム化比較試験
英語
Comparing Catheter Delivery System and Stylet Delivery System during implanting Ventricular Lead
日本/Japan |
日本語
ペースメーカの植え込みが必要と判断された房室ブロックまたは徐脈性心房細動と診断された患者
英語
Patients who need a pacemaker for atrioventricular block or bradycardia due to atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ペースメーカ植え込み時に循環器内科レジデントによるカテーテル・デリバリー・システムとスタイレット・デリバリー・システムを使用した手技の有効性・安全性を比較・評価する
英語
To compare the safety and efficacy of catheter delivery system and stylet delivery system for positioning the ventricular pacemaker lead.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
リード留置に必要な再留置回数
英語
Attempt needed to implant the lead
日本語
リード留置に必要な時間
リード留置に必要な患者被曝量
予定されていた手技変更の有無、または術者を変更の有無
心臓穿孔の発生数
各植え込み一ヶ月後までのリード脱落、リードペーシング閾値上昇またはセンシング閾値低下によるリード再留置の発生数
英語
Time for lead implantation
Total radiation exposure dose for lead implantation
Need for change of implantation methods or change of physician to achieve lead implantation
Number of lead perforation
Number of lead dislodgment, need for re-positioning the 1 month after the implantation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
介入期間:リード植え込み時のみ
英語
Intervention duration:During lead implantation
日本語
介入機器:カテーテル・デリバリー・システムとスタイレット・デリバリー・システム
英語
Device:Comparing catheter delivery system and stylet delivery system
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
ペースメーカの植え込みが必要と判断された房室ブロックまたは徐脈性心房細動と診断された患者
英語
Patients who need a pacemaker implantation for atrio-ventricular block or bradycardia due to atrial fibrillation
日本語
すでにほかの理由により何らかの医療機器がペースメーカ植え込み検討部位に留置されている患者
鎖骨下静脈からのペースメーカ植え込みが不適当と判断される患者
英語
Patients who already have a medical device at the planned implantation site
Patients who were unsuitable for transvenous pacemaker implantation
100
日本語
名 | 研吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 草野 |
英語
名 | Kengo |
ミドルネーム | |
姓 | Kusano |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
心臓血管内科
英語
Division of Cardiology
5600081
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1, Fujishirodai, Suita City, Osaka, Japan
06-6833-5012
kusanokengo@gmail.com
日本語
名 | 研一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 山形 |
英語
名 | Kenichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yamagata |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
心臓血管内科
英語
Division of Cardiology
5600081
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1, Fujishirodai, Suita City, Osaka, Japan
06-6833-5012
look.cardiology@gmail.com
日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
日本語
心臓血管内科
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
日本語
心臓血管内科
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1, Fujishirodai, Suita City, Osaka, Japan
+81668335012
rec-office-ac@ncvc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立循環器病研究センター
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/joa3.12179
最終結果が公表されている/Published
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
68
日本語
カテーテル・デリバリー・システムによるリード留置の安全性がわかった
英語
The feasibility of catheter delivery system based lead implantation seemed to be fare.
2021 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
ペースメーカが必要な症例
英語
Patients requiring a pacemaker
日本語
ペースメーカが必要な症例に対して、無作為にカテーテル・デリバリー・システムとスタイレット・デリバリー・システムによるリード留置を1:1に振り分ける
英語
Randomize patients to implant the lead in a 1:1 fashion to catheter delivery system and stylet delivery system.
日本語
規定されている有害事象は見られなかった
英語
No pre-defined adverse events occured.
日本語
カテーテル・デリバリー・システムによるリード留置の有効性。
英語
Utility of the catheter delivery system based lead implantation.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036259
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036259
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |