UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031778
受付番号 R000036277
科学的試験名 白葉茶による学生のストレス軽減に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/23
最終更新日 2020/12/17 16:41:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
白葉茶による学生のストレス軽減に関する検討


英語
A study on stress reduction of students by White Leaf Tea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白葉茶の抗ストレス作用


英語
Anti-stress effect of White Leaf Tea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白葉茶による学生のストレス軽減に関する検討


英語
A study on stress reduction of students by White Leaf Tea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白葉茶の抗ストレス作用


英語
Anti-stress effect of White Leaf Tea

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ストレス


英語
Stress

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実務実習中の薬学部5年生を対象として、水で浸出した白葉茶を摂取することによるストレス予防および軽減効果を、唾液アミラーゼ活性および主観的ストレスを指標に評価する。


英語
The purpose is to measure stress symptoms in students during pharmacy practice and to evaluate the efficacy of White Leaf Tea eluted in water in suppressing chronic stress, by measuring the salivary amylase activity and subjective stress.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常の大学生活ならびに実務実習中の学生の唾液アミラーゼ活性の変化(15日間)


英語
Alteration in salivary amylase activity in students during daily life at university and during pharmacy practice for 15 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健康状態、状態不安(STAIテスト)、睡眠時間、アンケート(主観的ストレス、達成感)


英語
Physical condition, Sleeping time, State-trait anxiety inventory (STAI test), replying to a questionnaire (subjective stress, achievement emotion)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
白葉茶 3g、15日間


英語
White Leaf Tea (3 g) for 15 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ茶3g、15日間


英語
Placebo tea (3 g) for 15 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

22 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薬学部5年生(非喫煙者)
臨床試験の説明を受け同意した
白葉茶を、毎日15日間摂取できる(土日祝日を除く)
1日2回唾液アミラーゼ活性を15日間測定できる


英語
Students of pharmaceutical sciences in the 5th grade, non-smoker.
Obtained written informed consent from the student before participation.
Possible to take White Leaf Tea eluted in 500 mL water for 15 days excluding weekends and holidays.
Possible to check salivary amylase activity two times daily for 15 days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神安定剤の服用
医師から参加を止められている


英語
Taking tranquilizer(s)
Diagnosed as inadequate to participate in the study by a doctor

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
けい子
ミドルネーム
海野


英語
Keiko
ミドルネーム
Unno

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka

電話/TEL

054-264-5731

Email/Email

unno@u-shizuoka-ken.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
けい子
ミドルネーム
海野


英語
Keiko
ミドルネーム
Unno

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
茶学総合研究センター


英語
Tea Science Center

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka

電話/TEL

054-264-5822

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

unno@u-shizuoka-ken.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Shizuoka, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立大学


部署名/Department

日本語
茶学総合研究センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Shizuoka, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立大学


組織名/Division

日本語
茶学総合研究センター


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka-city

電話/Tel

054-264-5103

Email/Email

tyous10@u-shizuoka-ken.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.3390/molecules25153550

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3390/molecules25153550

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語
白葉茶またはプラセボ緑茶(3 g)を室温の水(500 mL)で溶出し、白葉茶のヒトに対する抗ストレス効果を調べた。参加者は病院薬局実習の1週間前から白葉茶を飲み始め、実習期間中も10日間飲用を続けた。STAIによる不安質問票では、プラセボよりも白葉茶グループでスコアが低くなる傾向があったが、他のストレスマーカーに違いは見られなかった。しかしマウスで調べた結果、カフェインとアミノ酸が豊富な白葉茶は、マウスのうつ様行動を抑制した。


英語
We examined the anti-stress effect of shaded white leaf tea (SWLT) on humans. Participants consumed the tea for 1 week prior to pharmacy practice, and continued for 10 days in the practice period. The state-trait anxiety inventory, an anxiety questionnaire, tended to be scored lower in the SWLT group than placebo, but other stress markers showed no differences. However, SWLT, which is high in caffeine and amino acids, suppressed depressant behavior in mice.

主な結果入力日/Results date posted

2020 12 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 08 03

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康な静岡県立大学薬学部5年生


英語
Forty-eight healthy fifth-year students from the University of Shizuoka

参加者の流れ/Participant flow

日本語
白葉茶または一般煎茶3gのティーバックを500mLの水に浸け、毎日飲んだ。病院薬局実習が開始される1週間前から飲み始め、実習開始後10日間継続した。


英語
One tea bag of Shaded White Leaf Tea (SWLT) or placebo (normal green tea) (3 g of tea in bag) was steeped in 500 mL of room-temperature water. The participants drank it everyday for 17 days (before 7 days of pharmacy practice and during 10 days of pharmacy practice).

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
唾液アミラーゼ活性
STAIによる不安感の評価
VASによるストレス感の評価
体調のアンケート
達成感の評価


英語
Measurement of salivary amylase activity
Assessment of anxiety using STAI
Subjective stress using VAS
A questionnaire for physical condition
A questionnaire for sense of achievement

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 17

最終更新日/Last modified on

2020 12 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名