UMIN試験ID | UMIN000031780 |
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受付番号 | R000036279 |
科学的試験名 | 胃癌治癒切除後の通常量腹腔内洗浄に対する大量腹腔内洗浄の優越性を検証することを目的としたランダム化第III相多施設国際共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/21 |
最終更新日 | 2020/03/25 09:34:54 |
日本語
胃癌治癒切除後の通常量腹腔内洗浄に対する大量腹腔内洗浄の優越性を検証することを目的としたランダム化第III相多施設国際共同研究
英語
Extensive Peritoneal Lavage after Curative Gastrectomy for Gastric Cancer: a Randomized Controlled Trial (EXPEL Study)
日本語
胃癌腹腔内大量洗浄P3
英語
Extensive Peritoneal Lavage for Gastric Cancer (P3)
日本語
胃癌治癒切除後の通常量腹腔内洗浄に対する大量腹腔内洗浄の優越性を検証することを目的としたランダム化第III相多施設国際共同研究
英語
Extensive Peritoneal Lavage after Curative Gastrectomy for Gastric Cancer: a Randomized Controlled Trial (EXPEL Study)
日本語
胃癌腹腔内大量洗浄P3
英語
Extensive Peritoneal Lavage for Gastric Cancer (P3)
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌に対する胃切除施行患者において、腹腔内大量洗浄が通常量腹腔内洗浄に比較して予後および腹膜再発を改善するかを検証すること。
英語
This study is carried out to determine the merit and reliability of extensive intraoperative peritoneal lavage as a preventive strategy
Hypothesis: EPL significantly improve the overall survival of patients by reducing the risk of peritoneal recurrence
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
無再発生存率
腹膜再発率
英語
Disease free survival
Peritoneal recurrence rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
胃癌に対する根治的胃切除術の閉腹前に以下のように生理食塩水で腹腔内洗浄を行う
試験治療:生理食塩水10L(1L×10回)
英語
Study arm: Extensive peritoneal lavage. The peritoneal cavity will be washed with 10 liters of normal saline (1 liter each cycle for 10 cycles).
日本語
胃癌に対する根治的胃切除術の閉腹前に以下のように生理食塩水で腹腔内洗浄を行う
標準治療:生理食塩水2L
英語
Control arm: Standard treatment. The peritoneal cavity will be washed within 2 liters of normal saline.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
21 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.画像所見(CT検査)および術中所見によりT3あるいはT4と確認された胃癌で、遠隔転移がなく(M0)、リンパ節転移の程度は問わない(Any N)
2.開腹あるいは腹腔鏡下胃切除により、胃切除が予定される
3.根治目的胃切除が予定される
4.登録時の年齢が21歳以上80歳以下である
5.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
6.術後3年間フォローアップのため通院可能である
7.研究施設の国内(日本)在住である
英語
1.Patients who have T3 (subserosal) or T4 (serosal) disease based on CT scan and intra-operative inspection with any N staging and M0 gastric cancer.
2.Patients planned for open or laparoscopic gastrectomy.
3.Patients undergoing gastrectomy with curative intent.
4.Lower age limit of research subjects 21 years old and upper age limit of 80 years old.
5.Ability to provide informed consent
6.Ability to come back for study visits throughout the 3 years duration after surgery
7.Patients are local residents
日本語
1.姑息的切除予定である
2.緊急手術
3.21歳未満
4.術前化学療法が実施された
5.胃癌からの出血により生命が脅かされている
6.ASAスコア4あるいは5
7.5年以内に他の原発癌に罹患した
8.術中に著明な腹膜播種あるいは肝転移が同定された
英語
1.Patients who undergo a palliative gastrectomy.
2.Patients who undergo a gastrectomy as emergency.
3.Vulnerable persons under age of 21.
4.Patients receiving neoadjuvant therapy.
5.Patients presented with life-threatening bleeding from tumour
6.ASA score of 4 & 5
7.Patients with another primary cancer within last 5 years
8.Patients with gross peritoneal and liver metastasis at surgery.
800
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jimmy So |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jimmy So |
日本語
国立シンガポール大学
英語
National University Hospital, Singapore
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
National University Hospital Singapore Pte Ltd, 5 Lower Kent Ridge Road, Singapore 119074
英語
National University Hospital Singapore Pte Ltd, 5 Lower Kent Ridge Road, Singapore 119074
+65-6772-3191
sursbyj@nus.edu.sg
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jimmy So |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jimmy So |
日本語
国立シンガポール大学
英語
National University Hospital, Singapore
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
National University Hospital Singapore Pte Ltd, 5 Lower Kent Ridge Road, Singapore 119074
英語
National University Hospital Singapore Pte Ltd, 5 Lower Kent Ridge Road, Singapore 119074
+65-6772-3191
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02140034?term=NCT%3A02140034&rank=1&view=record
sursbyj@nus.edu.sg
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その他
英語
National University Hospital, Singapore
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国立シンガポール大学
日本語
外科
日本語
英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
はい/YES
NCT:02140034
日本語
Clinical Trial.gov
英語
Clinical Trial.gov
日本語
英語
国立がん研究センター東病院(千葉県)、福島県立医科大学(福島県)、岐阜大学附属病院(岐阜県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、愛知県がんセンター(愛知県)、新潟県立新潟がんセンター(新潟県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、国立シンガポール大学(シンガポール)、Tan Tock Seng病院(シンガポール)、Ajou大学(韓国)、Yonsei大学(韓国)、Peking大学(中国)、Seoul National大学(韓国)、Seoul National大学Bundang病院(韓国)、National cancer center(韓国)、国立マレーシア大学(マレーシア)、Queen mary病院(香港)、Southern medical大学Nanfang病院(中国)、the Chinese University of Hong Kong Prince of Wales病院(香港)、Seoul St. Mary's病院(韓国)
2018 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036279
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036279
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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