UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032916
受付番号 R000036293
科学的試験名 睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者における冠動脈プラークに対するCPAP治療効果を評価する前向きランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2024/01/03 16:25:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者における冠動脈プラークに対するCPAP治療効果を評価する前向きランダム化比較試験


英語
CPAP Effects on Atherosclerotic Plaques in Patients with Sleep-Disordered Breathing and Coronary Artery Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ENTERPRISE研究


英語
The ENTERPRISE trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者における冠動脈プラークに対するCPAP治療効果を評価する前向きランダム化比較試験


英語
CPAP Effects on Atherosclerotic Plaques in Patients with Sleep-Disordered Breathing and Coronary Artery Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ENTERPRISE研究


英語
The ENTERPRISE trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者


英語
Patients with stable coronary artery disease and sleep-disordered breathing

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠呼吸障害を合併する冠動脈疾患患者に対し、CPAP治療12ヶ月後の非責任病変冠動脈プラークの進展( [脂質性プラークの変化ならびにプラーク容積])に対する効果をCPAP治療群と標準治療群の間で比較する。


英語
To evaluate the effects of adding CPAP treatment to optimal medical treatment on coronary plaque in patients with sleep-disordered breathing and coronary artery disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月間の血管内超音波によって測定された非責任病変冠動脈プラーク容積率の変化


英語
Percentage changes in plaque atheroma volume in the non-culprit lesion measured by IVUS from baseline to 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 12ヶ月間のNIRS で測定した冠動脈非責任病変の脂質コアの変化
(2) 12ヶ月間のIVUS で測定した冠動脈非責任病変のプラーク容積の変化
(3) 12ヶ月間の炎症性バイオマーカー(hs-CRP)の変化
(4) 試験期間中の以下のイベント数(イベント:心血管死、非致死的心筋梗塞、致死的・非致死的脳卒中および入院を要する不安定狭心症、入院を要するうっ血性心不全、再血行再建術、非心臓死)


英語
(1) Absolute changes in maxLCBI4mm and maxLCBI10mm in the non-culprit lesion segment by NIRS analysis from baseline to 12 months
(2) Absolute change in total atheroma volume in the non-culprit lesion measured by IVUS from baseline to 12 months
(3) Absolute change in serum high-sensitivity C-reactive protein level from baseline to 12 months
(4) Major adverse cardiac and cerebrovascular events, defined as composite of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for unstable angina, target vessel revascularization including target lesion revascularization and non-target lesion target vessel revascularization and hospitalization for congestive heart failure, and all-cause death during the follow-up period.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
持続陽圧呼吸療法(CPAP)12ヶ月間


英語
Continuous positive airway pressure (CPAP) for 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非CPAP治療12ヶ月間


英語
no-CPAP for 12 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上75歳未満の被験者
②冠動脈病変が同定され、パルスオキシメーターにて3%ODI>15の睡眠呼吸障害を有する安定冠動脈疾患患者
③責任病変に対するIVUSガイド下PCIが成功した患者
④非責任病変部位にIVUS測定でプラーク容量40%以上の病変が存在
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者


英語
1. Patients who have been diagnosed with stable coronary heart disease
2. Patients with 3%ODI >15 events/h
3. Successful PCI for significant coronary stenotic lesion under IVUS guidance
4. Patients having non-calcified plaque with maximal plaque burden > 40% of the non-culprit lesion segment detected by IVUS
5. Patients who agree to be enrolled in the trial, providing signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①既にCPAP治療を受けている患者
②極度に眠気が強い患者(ESS>18)
③抗がん剤投与中か、または投与が予想される癌患者
④透析患者およびs-Cr 2.0mg/dL以上の、造影剤が十分に使用できない症例
⑤血液透析中の患者
⑥75歳以上の患者
⑦NYHAⅡ度、Ⅲ度、Ⅳ度の心不全患者
⑧その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Patients treated with CPAP therapy
2. Patients with hypersomnia requiring urgent treatment (defined as an Epworth Sleepiness Scale [ESS] score >18)
3. Patients over 75 years of age
4. Patients with New York Heart Association class II, III, or IV heart failure
5. Patients with renal insufficiency (serum creatinine 2.0 mg/dL)
6. Patients with hemodialysis
7. Patients with malignant disease
8. Patients recognized as inadequate by attending physician

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智貴
ミドルネーム
土肥


英語
Tomotaka
ミドルネーム
Dohi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3 


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

tdohi@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智貴
ミドルネーム
土肥


英語
Tomotaka
ミドルネーム
Dohi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3 


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tdohi@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine, Tokyo, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝人ファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
〒113-8431東京都文京区本郷3-1-3 


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.journal-of-cardiology.com/article/S0914-5087%2818%2930219-3/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Submitted

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語
最終的にCPAP治療群23人, 標準治療群24人で解析された。標準治療群と比較して、CPAP治療群では有意な冠動脈プラーク容積率の減少が認められた(ANCOVA解析による調整後平均差;-2.81±1.10%、p=0.014)であり、標的血管再血行再建術が大半を占めたMACCEの発症率も低い傾向であった(4% vs. 25%, p=0.097)。


英語
Finally, the CPAP group (n=23) and non-CPAP group (n=24) were analyzed. Compared to the non-CPAP group, the CPAP group had a significantly decreased percentage atheroma volume (adjusted difference -2.81+/-1.10%, p=0.014) by analysis of covariance, and tended to have a lower incidence rate of MACCE, mainly driven by a decrease in target vessel revascularization (4% vs. 25%, p=0.097).

主な結果入力日/Results date posted

2024 01 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は62歳で、男性は96%を占めました。高血圧症や糖尿病、現在の喫煙歴、早発性冠動脈疾患の家族歴、慢性腎臓病、心筋梗塞の既往歴は、それぞれ94%、64%、21%、13%、19%、40%であった。研究開始時における臨床背景や血液検査データ、超音波検査データ、治療薬、睡眠パラメータに関しては両群間で有意差を認めなかった。


英語
The mean patient age was 62+/-8 years, and 96% of them were males. The prevalence of hypertension, diabetes mellitus, current smoking, family history of premature coronary artery disease, chronic kidney disease, and history of myocardial infarction were 94%, 64%, 21%, 13%, 19%, and 40%, respectively. The baseline clinical characteristics, including laboratory data, echographic data, medications and sleep parameters were similar between the CPAP group and non-CPAP groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NIRS-IVUSが使用されてPCIが施行され、かつ簡易型パルスオキシメーターでの3%酸素飽和度低下指数が15回/時間以上として定義される睡眠呼吸障害を合併する患者53人が選出された。2つの層別因子(BMI 25 kg/m2未満ないし25 kg/m2以上、3%酸素飽和度低下指数 30 回/時間未満ないし3%酸素飽和度低下指数 30 回/時間以上)によるブロック無作為割付が行われた。研究対象期間中、CPAP治療群ならびに標準治療群それぞれで3人が離脱となり、最終的に47人が解析された。


英語
53 patients with stable coronary artery disease who underwent PCI using NIRS-IVUS, coexisting with SDB was defined as a 3% oxygen desaturation index 15 events/hour or higher using pulse oximeter were recruited. The randomization was stratified using permuted blocked randomization, according to the two stratification factors, as follows: body mass index less than 25 kg/m2 or 25 kg/m2 or higher and 3% oxygen desaturation index less than 30 events/hour or 30 events/hour or higher. Three patients in the CPAP group and three in the non-CPAP group discontinued during the follow-up period; therefore, 47 patients completed the study and were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
1名でCPAPによる呼吸困難感を自覚し、1名は胃潰瘍を発症したがCPAPとの明らかな因果関係は認めなかった。


英語
One patient felt dyspnea due to CPAP, and one patient developed gastric ulcer but no clear causal relationship with CPAP was observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
標準治療群と比較して、CPAP治療群では有意な冠動脈プラーク容積率の減少が認められた(ANCOVA解析による調整後平均差;-2.81±1.10%、p=0.014)であり、標的血管再血行再建術が大半を占めたMACCEの発症率も低い傾向であった(4% vs. 25%, p=0.097)。しかしながら、マン・ホイットニーのU検定では、maxLCBI4mmの変化(0 [-32, 40] vs. 34 [-71, 163], p=0.312)や全プラーク容積の変化(-4 [-30, 1] vs. -3 [-13, 8], p=0.170)、血清高感度CRP値の変化は両群間で有意差を認めず、全死亡は観察されなかった。


英語
Compared to the non-CPAP group, the CPAP group had a significantly decreased percentage atheroma volume (adjusted difference -2.81+/-1.10%, p=0.014) by analysis of covariance, and tended to have a lower incidence rate of MACCE, mainly driven by a decrease in target vessel revascularization (4% vs. 25%, p=0.097). However, there was no significant difference in absolute change in maxLCBI4mm (0 [-32, 40] vs. 34 [-71, 163], p=0.312), absolute change in total atheroma volume (-4 [-30, 1] vs. -3 [-13, 8], p=0.170), and absolute change in serum high-sensitivity C-reactive protein levels between the two groups analyzed by Mann-Whitney U test, and no all-cause death was observed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 07

最終更新日/Last modified on

2024 01 03



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036293


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名