UMIN試験ID | UMIN000032916 |
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受付番号 | R000036293 |
科学的試験名 | 睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者における冠動脈プラークに対するCPAP治療効果を評価する前向きランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/01 |
最終更新日 | 2024/01/03 16:25:28 |
日本語
睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者における冠動脈プラークに対するCPAP治療効果を評価する前向きランダム化比較試験
英語
CPAP Effects on Atherosclerotic Plaques in Patients with Sleep-Disordered Breathing and Coronary Artery Disease
日本語
ENTERPRISE研究
英語
The ENTERPRISE trial
日本語
睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者における冠動脈プラークに対するCPAP治療効果を評価する前向きランダム化比較試験
英語
CPAP Effects on Atherosclerotic Plaques in Patients with Sleep-Disordered Breathing and Coronary Artery Disease
日本語
ENTERPRISE研究
英語
The ENTERPRISE trial
日本/Japan |
日本語
睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者
英語
Patients with stable coronary artery disease and sleep-disordered breathing
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
睡眠呼吸障害を合併する冠動脈疾患患者に対し、CPAP治療12ヶ月後の非責任病変冠動脈プラークの進展( [脂質性プラークの変化ならびにプラーク容積])に対する効果をCPAP治療群と標準治療群の間で比較する。
英語
To evaluate the effects of adding CPAP treatment to optimal medical treatment on coronary plaque in patients with sleep-disordered breathing and coronary artery disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
12ヶ月間の血管内超音波によって測定された非責任病変冠動脈プラーク容積率の変化
英語
Percentage changes in plaque atheroma volume in the non-culprit lesion measured by IVUS from baseline to 12 months
日本語
(1) 12ヶ月間のNIRS で測定した冠動脈非責任病変の脂質コアの変化
(2) 12ヶ月間のIVUS で測定した冠動脈非責任病変のプラーク容積の変化
(3) 12ヶ月間の炎症性バイオマーカー(hs-CRP)の変化
(4) 試験期間中の以下のイベント数(イベント:心血管死、非致死的心筋梗塞、致死的・非致死的脳卒中および入院を要する不安定狭心症、入院を要するうっ血性心不全、再血行再建術、非心臓死)
英語
(1) Absolute changes in maxLCBI4mm and maxLCBI10mm in the non-culprit lesion segment by NIRS analysis from baseline to 12 months
(2) Absolute change in total atheroma volume in the non-culprit lesion measured by IVUS from baseline to 12 months
(3) Absolute change in serum high-sensitivity C-reactive protein level from baseline to 12 months
(4) Major adverse cardiac and cerebrovascular events, defined as composite of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for unstable angina, target vessel revascularization including target lesion revascularization and non-target lesion target vessel revascularization and hospitalization for congestive heart failure, and all-cause death during the follow-up period.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
持続陽圧呼吸療法(CPAP)12ヶ月間
英語
Continuous positive airway pressure (CPAP) for 12 months
日本語
非CPAP治療12ヶ月間
英語
no-CPAP for 12 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上75歳未満の被験者
②冠動脈病変が同定され、パルスオキシメーターにて3%ODI>15の睡眠呼吸障害を有する安定冠動脈疾患患者
③責任病変に対するIVUSガイド下PCIが成功した患者
④非責任病変部位にIVUS測定でプラーク容量40%以上の病変が存在
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者
英語
1. Patients who have been diagnosed with stable coronary heart disease
2. Patients with 3%ODI >15 events/h
3. Successful PCI for significant coronary stenotic lesion under IVUS guidance
4. Patients having non-calcified plaque with maximal plaque burden > 40% of the non-culprit lesion segment detected by IVUS
5. Patients who agree to be enrolled in the trial, providing signed written informed consent
日本語
①既にCPAP治療を受けている患者
②極度に眠気が強い患者(ESS>18)
③抗がん剤投与中か、または投与が予想される癌患者
④透析患者およびs-Cr 2.0mg/dL以上の、造影剤が十分に使用できない症例
⑤血液透析中の患者
⑥75歳以上の患者
⑦NYHAⅡ度、Ⅲ度、Ⅳ度の心不全患者
⑧その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Patients treated with CPAP therapy
2. Patients with hypersomnia requiring urgent treatment (defined as an Epworth Sleepiness Scale [ESS] score >18)
3. Patients over 75 years of age
4. Patients with New York Heart Association class II, III, or IV heart failure
5. Patients with renal insufficiency (serum creatinine 2.0 mg/dL)
6. Patients with hemodialysis
7. Patients with malignant disease
8. Patients recognized as inadequate by attending physician
100
日本語
名 | 智貴 |
ミドルネーム | |
姓 | 土肥 |
英語
名 | Tomotaka |
ミドルネーム | |
姓 | Dohi |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
113-8421
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
tdohi@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 智貴 |
ミドルネーム | |
姓 | 土肥 |
英語
名 | Tomotaka |
ミドルネーム | |
姓 | Dohi |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
113-8421
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
tdohi@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Juntendo University School of Medicine, Tokyo, Japan
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Teijin Pharma Limited
日本語
帝人ファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
〒113-8431東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5802-1584
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
https://www.journal-of-cardiology.com/article/S0914-5087%2818%2930219-3/fulltext
未公表/Unpublished
Submitted
47
日本語
最終的にCPAP治療群23人, 標準治療群24人で解析された。標準治療群と比較して、CPAP治療群では有意な冠動脈プラーク容積率の減少が認められた(ANCOVA解析による調整後平均差;-2.81±1.10%、p=0.014)であり、標的血管再血行再建術が大半を占めたMACCEの発症率も低い傾向であった(4% vs. 25%, p=0.097)。
英語
Finally, the CPAP group (n=23) and non-CPAP group (n=24) were analyzed. Compared to the non-CPAP group, the CPAP group had a significantly decreased percentage atheroma volume (adjusted difference -2.81+/-1.10%, p=0.014) by analysis of covariance, and tended to have a lower incidence rate of MACCE, mainly driven by a decrease in target vessel revascularization (4% vs. 25%, p=0.097).
2024 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
平均年齢は62歳で、男性は96%を占めました。高血圧症や糖尿病、現在の喫煙歴、早発性冠動脈疾患の家族歴、慢性腎臓病、心筋梗塞の既往歴は、それぞれ94%、64%、21%、13%、19%、40%であった。研究開始時における臨床背景や血液検査データ、超音波検査データ、治療薬、睡眠パラメータに関しては両群間で有意差を認めなかった。
英語
The mean patient age was 62+/-8 years, and 96% of them were males. The prevalence of hypertension, diabetes mellitus, current smoking, family history of premature coronary artery disease, chronic kidney disease, and history of myocardial infarction were 94%, 64%, 21%, 13%, 19%, and 40%, respectively. The baseline clinical characteristics, including laboratory data, echographic data, medications and sleep parameters were similar between the CPAP group and non-CPAP groups.
日本語
NIRS-IVUSが使用されてPCIが施行され、かつ簡易型パルスオキシメーターでの3%酸素飽和度低下指数が15回/時間以上として定義される睡眠呼吸障害を合併する患者53人が選出された。2つの層別因子(BMI 25 kg/m2未満ないし25 kg/m2以上、3%酸素飽和度低下指数 30 回/時間未満ないし3%酸素飽和度低下指数 30 回/時間以上)によるブロック無作為割付が行われた。研究対象期間中、CPAP治療群ならびに標準治療群それぞれで3人が離脱となり、最終的に47人が解析された。
英語
53 patients with stable coronary artery disease who underwent PCI using NIRS-IVUS, coexisting with SDB was defined as a 3% oxygen desaturation index 15 events/hour or higher using pulse oximeter were recruited. The randomization was stratified using permuted blocked randomization, according to the two stratification factors, as follows: body mass index less than 25 kg/m2 or 25 kg/m2 or higher and 3% oxygen desaturation index less than 30 events/hour or 30 events/hour or higher. Three patients in the CPAP group and three in the non-CPAP group discontinued during the follow-up period; therefore, 47 patients completed the study and were analyzed.
日本語
1名でCPAPによる呼吸困難感を自覚し、1名は胃潰瘍を発症したがCPAPとの明らかな因果関係は認めなかった。
英語
One patient felt dyspnea due to CPAP, and one patient developed gastric ulcer but no clear causal relationship with CPAP was observed.
日本語
標準治療群と比較して、CPAP治療群では有意な冠動脈プラーク容積率の減少が認められた(ANCOVA解析による調整後平均差;-2.81±1.10%、p=0.014)であり、標的血管再血行再建術が大半を占めたMACCEの発症率も低い傾向であった(4% vs. 25%, p=0.097)。しかしながら、マン・ホイットニーのU検定では、maxLCBI4mmの変化(0 [-32, 40] vs. 34 [-71, 163], p=0.312)や全プラーク容積の変化(-4 [-30, 1] vs. -3 [-13, 8], p=0.170)、血清高感度CRP値の変化は両群間で有意差を認めず、全死亡は観察されなかった。
英語
Compared to the non-CPAP group, the CPAP group had a significantly decreased percentage atheroma volume (adjusted difference -2.81+/-1.10%, p=0.014) by analysis of covariance, and tended to have a lower incidence rate of MACCE, mainly driven by a decrease in target vessel revascularization (4% vs. 25%, p=0.097). However, there was no significant difference in absolute change in maxLCBI4mm (0 [-32, 40] vs. 34 [-71, 163], p=0.312), absolute change in total atheroma volume (-4 [-30, 1] vs. -3 [-13, 8], p=0.170), and absolute change in serum high-sensitivity C-reactive protein levels between the two groups analyzed by Mann-Whitney U test, and no all-cause death was observed.
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036293
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036293
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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