UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031843
受付番号 R000036299
科学的試験名 『治療選択サポートビデオ』は、在宅高齢者のアドバンス・ケア・プラニングを促進するか:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/26
最終更新日 2021/03/29 11:45:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
『治療選択サポートビデオ』は、在宅高齢者のアドバンス・ケア・プラニングを促進するか:ランダム化比較試験


英語
Use of Video to Facilitate Advance Care Planning with Elderly Home-bound Patients with Non cancer Disease: Randomized Control Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACP video study


英語
JACP video study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
『治療選択サポートビデオ』は、在宅高齢者のアドバンス・ケア・プラニングを促進するか:ランダム化比較試験


英語
Use of Video to Facilitate Advance Care Planning with Elderly Home-bound Patients with Non cancer Disease: Randomized Control Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACP video study


英語
JACP video study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疾患


英語
Chronic disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
訪問診療を受ける高齢者に、『治療選択サポートビデオ』を使うことで、①患者さんが、急変した際に受けたい治療を選ぶことが出来るか ②その後、患者さんが希望した通りの治療を受けたかを検証する。


英語
This study examines the impact of a video decision support tool on advance care planning for elderly home-bound patients with chronic disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コントロール群(口頭説明のみ)と介入群(口頭説明とビデオ視聴)における1か月後の急変時の治療方針に関する意向 (延命治療、一般治療、緩和ケア、決められない)と心肺蘇生の希望の有無


英語
Goal-of-care preferences(life-prolonging care, limited medical care, comfort care, not sure) and CPR preferences (attempt CPR, do not attempt CPR, not sure) in 1 month after verbal narrative describing treatment options and CPR (control group) or verbal narrative and viewing a decision support video(intervention group).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者の初回訪問時に
介入群:口頭説明とビデオ(治療選択サポートビデオ)の視聴


英語
At the first visit on a patient
Intervention; Verbal narrative and viewing an Advance Care Planning Video Decision Support Tool

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象者の初回訪問時に
コントロール群:口頭説明のみ


英語
At the first visit on a patient
Control: Verbal narrative only

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【患者】
・65才以上
・主病名が、癌以外の慢性疾患
・現在の診療所より訪問診療を受けて1か月以上たつ
・患者本人は治療の選択肢を理解して治療の選択が出来ると、主治医が判断した人
・本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意志による文書同意が得られている

【医師】
・今回の研究に参加する対象者の主治医
・本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による文書同意が得られている。
※注:医師には年齢制限なし


英語
Patient:
Age>=65 years
Main diagnosis is chronic disease (non cancer)
Has been seen by a current home care provider more than 1 month
Current home care provider confirms a patient has ability to understand and choose treatment options
Ability to provide informed consent

Physician:
Provides home care for patients in this study
Ability to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【患者】
・主治医が研究対象者として不適切と判断した場合。
・介護保険の主治医意見書の認知高齢者の日常生活自立度で2以上


英語
Patient:
Considered to be inappropriate per physician
Everyday life independence of the attending physician statement of elderly people with dementia>=2

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋典
ミドルネーム
竹村 


英語
Takemura
ミドルネーム
Yousuke

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科 


英語
Mie University School of Medicine & Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
地域医療学講座


英語
Department of Education and Research in Family and Community Medicine

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507

電話/TEL

059-231-5290

Email/Email

yousuke@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美鈴
ミドルネーム
湯浅


英語
Misuzu
ミドルネーム
Yuasa

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科 


英語
Mie University School of Medicine & Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
地域医療学講座


英語
Department of Education and Research in Family and Community Medicine

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5290

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

missy-y@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学


英語
Mie University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
三重大学


英語
Mie University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学 医学・病院管理 総務課研究支援係


英語
Mie University

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507

電話/Tel

059-231-5045

Email/Email

s-kenkyu@mo.medic.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 22

最終更新日/Last modified on

2021 03 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036299


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036299


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名