UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘアカラーの皮膚アレルギー試験（セルフテスト）における被験物質適用方法の最適化に関する検討

英語
A study on optimization of test substance application method for skin allergy test of hair color

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヘアカラーの皮膚テストの最適化

英語
Optimization of skin allergy test of hair color

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘアカラーの皮膚アレルギー試験（セルフテスト）における被験物質適用方法の最適化に関する検討

英語
A study on optimization of test substance application method for skin allergy test of hair color

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヘアカラーの皮膚テストの最適化

英語
Optimization of skin allergy test of hair color

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性接触皮膚炎

英語
Allergic contact dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではセルフテストにおけるヘアカラーの皮膚適用条件を比較検討し、重篤な症状が起きる可能性が予測可能な、実施しやすいセルフテストの条件特定を目的とした。

英語
The purpose of this research is improvement of self test method which easily and accurately predicts severe hair color allergy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘアカラーを30分、3時間、24時間、48時間塗布した後に、どれくらいの時間でアレルギー症状が出現するのか、塗布30分後、3時間後、6時間後、12時間後、24時間後、48時間後、72時間後、96時間後、1週間後に皮膚状態を確認する。

英語
Evaluate the allergic contact dermatitis symptoms that appear after applying the hair color.
Time to applicate:
30 min, 3 hr, 24 hr, 48 hr
Time to evaluate allergic symptoms:
After 30 min, 3 hr, 6 hr, 12 hr, 24 hr, 48 hr, 72 hr, 96 hr, 1 week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ヘアカラーリング後に実際に生じた頭部のアレルギー症状とセルフテストで出現する腕（塗布部位）のアレルギー症状の強さの相関性

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヘアカラー剤（1剤のみ・1剤と2剤の混合物・1剤の染料抜き）を塗布する。
ヘアカラーの塗布時間：
30分、3時間、24時間、48時間

英語
Applying hair coloring agent (colorant, colorant(-dye), mixture of colorant & developer) to the skin of the subject's arm.
Hair color application time:
30 minutes, 3 hours, 24 hours, 48 hours

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者

英語
1. In participating in this research, patients who gain document consent by their own free will with sufficient understanding after having received sufficient explanation.
2. Patients between the age of 20 and under the age of 75 at the time of consent acquisition.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 被検部位にステロイドあるいはタクロリムス外用薬を1週間以内に使用している患者
2. ステロイドをプレドニゾロン換算20mg以上内服している患者
3. ヘアカラーリングでアナフィラキシーを経験したことがある患者
4. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

英語
1.Patients who uses steroids or tacrolimus topical within a week for a test site
2.Patients who have been taking steroids over 20 mg of prednisolone.
3.Patients who have experienced anaphylaxis in hair coloring.
4. Patients who judged that the doctor in charge is inappropriate as the subject

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳世子
ミドルネーム
姓	松永

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
アレルギー疾患対策医療学

英語
Department of Integrative Medical Science for Allergic Disease

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192

電話/TEL

0562-93-9441

Email/Email

kamatsu@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳世子
ミドルネーム
姓	松永

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Matsunaga

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
アレルギー疾患対策医療学

英語
Department of Integrative Medical Science for Allergic Disease

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192

電話/TEL

0562-93-9441

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamatsu@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学医学部

部署名/Department

日本語
アレルギー疾患対策医療学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JAPAN HAIR COLOR INDUSTRY ASSOCIATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ヘアカラー工業会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192

電話/Tel

0562-93-2000

Email/Email

crb-f@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036315

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