UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031809
受付番号 R000036319
科学的試験名 良好な妊娠転帰と胎児予後の予測因子に関する探索的疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/20
最終更新日 2019/03/14 13:56:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
良好な妊娠転帰と胎児予後の予測因子に関する探索的疫学研究


英語
Predictors of successful pregnancy outcome and fetal prognosis: an observational retrospective-prospectivestudy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
良好な妊娠転帰と胎児予後の予測因子に関する探索的疫学研究


英語
Predictors of successful pregnancy outcome and fetal prognosis: an observational retrospective-prospectivestudy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
良好な妊娠転帰と胎児予後の予測因子に関する探索的疫学研究


英語
Predictors of successful pregnancy outcome and fetal prognosis: an observational retrospective-prospectivestudy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
良好な妊娠転帰と胎児予後の予測因子に関する探索的疫学研究


英語
Predictors of successful pregnancy outcome and fetal prognosis: an observational retrospective-prospectivestudy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠


英語
Pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国の妊婦における周産期予後および出生予後と、社会的要因、生活習慣、および代謝/組織学的要因との関連を明らかにすること。


英語
To clarify the relationship between successful pregnancy and birth outcome, and social, lifestyle and metabolic / histological factors of pregnancy women who living in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
わが国の妊婦における周産期予後および出生予後と、社会的要因、生活習慣、および代謝/組織学的要因との関連を明らかにすること。


英語
To clarify the relationship between successful pregnancy and birth outcome, and social, lifestyle and metabolic / histological factors of pregnancy women who living in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低出生体重


英語
Low Birth Weight (LBW)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Small for gestational age
妊娠中体重増加量
妊娠高血圧症候群
妊娠糖尿病
早産
死産
緊急帝王切開
NICU入院


英語
Small for gestational age (SGA),
Gestational body weight gain (GWG),
Hypertensive disorder of pregnancy (HDP)
Gestational diabetes mellitus (GDM),
Preterm birth (PTB),
Stillbirth,
Emergency CS,
NICU use


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究期間中に本センターで分娩した妊婦


英語
Pregnancy women who delivery in our institution during study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象者となることに不同意を示した妊婦


英語
Person who disagree against being participant

目標参加者数/Target sample size

10000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
安彦


英語
Kaoru
ミドルネーム
Abiko

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

6128555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

abiko.kaoru.hf@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
育代
ミドルネーム


英語
Ikuyo
ミドルネーム
Hayashi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター予防医学研究室


英語
Division of Preventive Medicine, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Disease

郵便番号/Zip code

6128555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suganuma.akiko.wh@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター)


英語
Division of Preventive Medicine, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Disease, National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人京都医療センター 倫理委員会


英語
The Ethics Committee of National Hospital Organization Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan,

電話/Tel

075-641-9161

Email/Email

naoki.sakane.zn@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者:1998年(平成7年)1月1日~2019年(平成31年) 12月31日までに出生した児とその母親


英語
Participants:
Pregnant women who delivery had occurred between 01 January 1998 to 31 December 2019


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 20

最終更新日/Last modified on

2019 03 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036319


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036319


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名