UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子（エリスロポエチン抵抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化）に対する透析液の影響の検討

英語
Effects of dialysates on acidosis-related factors (EPO resistance, insulin resistance, and coronary calcification)in HD patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者における透析液の影響の検討

英語
Effects of dialysates on HD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子（エリスロポエチン抵抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化）に対する透析液の影響の検討

英語
Effects of dialysates on acidosis-related factors (EPO resistance, insulin resistance, and coronary calcification)in HD patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者における透析液の影響の検討

英語
Effects of dialysates on HD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病ステージ5D

英語
Chronic kidney disease stage 5D

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者に対し2つの異なる透析液を使用した際の影響を比較検討する

英語
We compare the effects of 2 different dialysates on hemodialysis patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈石灰化(使用開始から6ヶ月後,
12ヶ月後）

英語
Coronary artery calcification
(6 months and 12 months after initiation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
キンダリー3E、カーボスターP

英語
Kindary 3E, Carbostar P

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 外来通院中のHDを受けている患者
2) 透析導入後12週以上経過した安定した透析患者
3) キンダリー透析液3Eを使用している患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者（性別は問わない）
5) 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients on hemodialysis
2)Being on hemodialysis for more than 12 weeks
3)Patients on hemodialysis with Kindary 3E
4)Aged between 20 and 80 years, either sex
5)Patients who are able to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 10秒間の息止めのできない、あるいは心房細動を有し冠動脈3DCTができない患者
2) 妊娠中または授乳中の患者
3) 重度の肝機能障害のある患者（Child－Pugh分類　10点以上）
4) 活動性の出血性疾患を有し、それに伴う貧血の変動のある患者
5) 糖尿病を有し、既にインスリン治療を受けている患者
6) 過去12週以内に何らかの疾患の治療を目的とした入院歴のある患者（検査入院は除く）
7) 発熱を有する患者あるいはCRPが施設基準値以上に上昇している患者
8) EF （Ejection Fraction） 25%以下の重度の心不全を有する患者
9) 冠動脈血行再建術（PCIあるいはCABG）の既往があり、ステント留置を受けている患者
10) 同意取得時点で今後の冠動脈へのステント留置術あるいは冠動脈バイパス術が予定されている患者
11) ワルファリンを服用中の患者
12) 2次性副甲状腺機能亢進症に対する副甲状腺摘出術あるいは経皮的エタノール注入療法が予定されている患者
13) 過去12週以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者
14) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with arrhythmia or inability to hold their breath
2) Pregnant or lactating patients
3) Patients with severe liver disease (Child-Pugh score: 10 or more points)
4)Patients with anemia due to active bleeding
5)Diabetes patients treated with insulin
6)History of hospitalization for treatment within 12 weeks
7)Fever, or elevated CRP value (over the upper limit of institutional reference value)
8)Ejection fraction =<25%]
9) Patients after coronary artery angioplasty and stenting
10) Patients scheduled for coronary artery intervention or coronary artery bypass
11) Patients taking warfarin
12) Patients scheduled for parathyroidectomy or percutaneous ethanol injection therapy (PEIT).
13) Patients who received other study drugs or investigational drugs within 12 weeks
14) Patients judged unsuitable as research subjects

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真知子
ミドルネーム
姓	岡

英語

名	Machiko
ミドルネーム
姓	Oka

所属組織/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1－5－1

英語
1-5-1 Tsujido-Kandai, Fujisawa, Kanagawa

電話/TEL

0466-35-1177

Email/Email

machiko.oka@tokushukai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真知子
ミドルネーム
姓	岡

英語

名	Machiko
ミドルネーム
姓	Oka

組織名/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1－5－1

英語
1-5-1 Tsujido-Kandai, Fujisawa, Kanagawa

電話/TEL

0466-35-1177

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

machiko.oka@tokushukai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

部署名/Department

日本語
腎臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
湘南鎌倉総合病院
湘南厚木病院
葉山ハートセンター

英語
Shonankamakura General Hospital
Shonanatsugi Hospital
Hayama Heart Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
未来医療研究センター

英語
Mirai iryo research center

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1－8－7　エミナビル３階

英語
Emina building 3F Kojimachi 1-8-7 Chiyoda-ku, tokyo

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

31

日

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日本語
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