UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032121
受付番号 R000036332
科学的試験名 眼内悪性リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内投与の治療効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/10
最終更新日 2022/04/12 17:56:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
眼内悪性リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内投与の治療効果についての検討


英語
Study of evaluating therapeutic efficacy of intravitreal methotrexate in patients with primary intraocular lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼内悪性リンパ腫のMTX硝子体内投与治療検討


英語
Evaluation of therapeutic efficacy of intravitreal MTX in patients with PIOL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼内悪性リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内投与の治療効果についての検討


英語
Study of evaluating therapeutic efficacy of intravitreal methotrexate in patients with primary intraocular lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼内悪性リンパ腫のMTX硝子体内投与治療検討


英語
Evaluation of therapeutic efficacy of intravitreal MTX in patients with PIOL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
眼内悪性リンパ腫


英語
primary intraocular lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼内悪性リンパ腫患者に対するメトトレキセート(MTX)硝子体投与療法の臨床的安全性を評価する。


英語
We evaluate clinical safety of intravitreal methotrexate in patients with primary intraocular lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身的および局所的有害事象の種類と頻度


英語
Systemic and ophthalmological adverse effects and frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 局所(眼内)再発率。
2. 無再発生存期間。
3. 奏効率。


英語
1. frequency of intraocular recurrences
2. recurrence-free survival
3. response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メトトレキセートを生理食塩水で溶解し、 400μg/0.1ml に調整したものを0.1ml硝子体内に注射する。
週2回投与x4週間、その後週1回投与x4週間投与し、4週間に1回投与を12回繰り返す。


英語
Patients receive 0.1ml of MTX (diluted to a concentration of 400ug/0.1ml using saline) by intravitreal injection.
MTX is administrated twice a week for 4 weeks, after that once a week for 4 weeks, and injected at every 4weeks x 12 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
眼内悪性リンパ腫患者


英語
patients with primary intraocular lymphoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. performance status 4
2. 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
3.MTXの成分に対し重篤な過敏症の既往がある患者
4.挙児希望がある患者
5.高度の認知症あるいは精神疾患を有する患者
6.上記以外の理由で医師が研究対象者として不適切と判断した患者


英語
1. performance status 4
2. patients who participated in other clinical trials within three months
3. patients with severe allergy to MTX
4. patients who desire for childbearing
5. patients with severe dementia or psychiatric disorder
6. Patients suggested as ineligible by their attending physician

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和久
ミドルネーム
杉山


英語
Kazuhisa
ミドルネーム
Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of opthalmology and visual science

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13番1号


英語
13-1, Takara machi, Kanazawa, Ishikawa, JAPAN

電話/TEL

076-265-2403

Email/Email

yuko-t@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕子
ミドルネーム
竹本


英語
Yuko
ミドルネーム
Takemoto

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of opthalmology and visual science

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13番1号


英語
13-1, Takara machi, Kanazawa, Ishikawa, JAPAN

電話/TEL

076-265-2403

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuko-t@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院 


部署名/Department

日本語
眼科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院


組織名/Division

日本語
眼科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13番1号


英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

076-265-2049

Email/Email

crc.irb-knz@esct.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

stop the trial

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

stop the trial

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
倫理委員会で申請が受理されなかったため中止となった。


英語
stop the trial

主な結果入力日/Results date posted

2021 04 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
中止になった


英語
stop the trial

参加者の流れ/Participant flow

日本語
中止になった


英語
stop the trial

有害事象/Adverse events

日本語
中止になった


英語
stop the trial

評価項目/Outcome measures

日本語
中止になった


英語
stop the trial

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 27

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 27

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 27


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 05

最終更新日/Last modified on

2022 04 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036332


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036332


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名