UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031822
受付番号 R000036343
科学的試験名 切除可能膵癌を対象とした術前ゲムシタビン +ナブパクリタキセル療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/20
最終更新日 2022/09/27 09:35:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能膵癌を対象とした術前ゲムシタビン
+ナブパクリタキセル療法の第II相臨床試験


英語
Neoadjuvant nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy for resectable pancreatic cancer; A phase II multicenter trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOPS-R02


英語
HOPS-R02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能膵癌を対象とした術前ゲムシタビン
+ナブパクリタキセル療法の第II相臨床試験


英語
Neoadjuvant nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy for resectable pancreatic cancer; A phase II multicenter trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOPS-R02


英語
HOPS-R02

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能膵癌


英語
Resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法の有効性と安全性を検証する


英語
To estimate the safety and the efficacy of neoadjuvant nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy for resectable pancreatic cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無再発生存率


英語
Two year disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、R0切除率、画像診断による奏効割合、組織学的奏効割合、有害事象発生割合、術前治療完了割合、全プロトコール治療完了割合、手術合併症


英語
Overall survival, Progression free survival, R0 resection rate, Response rate of diagnostic imaging, Pathological chemotherapy effect, Adverse events, Rate of preoperative treatment completion, Rate of protocol achievement, Surgical complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 術前化学療法 (GEM+nab-PTX)
GEM:1000 mg/m2  
nab-PTX: 125 mg/m2
3週投与1週休薬を2コース(合計6回投与)施行。

2)手術療法

3)術後化学療法
原則として、S-1単独療法(80 mg/m2/day 4週投与2週休薬)を4コース施行する。


英語
1) Preoperative therapy: 2 course of gemcitabine and nab-PTX combination therapy (28days for one course:day1, day8, day15 nab-PTX:125mg/m2/day+GEM:1000mg/m2/day) or total six time administration
2) Surgical resection
3) Postoperative therapy: 4 course of S-1 monotherapy (42days for one course:day1-28 S-1 80mg/m2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格規準
1.切除可能膵癌(膵癌取扱い規約第7版)。
2.組織診または細胞診で腺癌あるいは腺扁平上皮癌が証明されている。
3.画像診断で遠隔転移を認めない。
4.登録時年齢が20歳以上79歳以下である。
5.Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
6.3年以内の化学療法治療歴がない。
7.膵癌治療歴がない
8.経口摂取が可能である。
9.末梢性運動ニューロパチーや末梢性感覚ニューロパチーを認めない。
10.閉塞性黄疸に対する適切なドレナージが施行されている。
11.画像所見で消化管内腔に突出する浸潤所見や消化管出血がない。.
12.登録前14日以内の検査値が、以下のすべてを満たす。 1)白血球数 ≧3,000/mm3, 2)ヘモグロビン≧9.0 g/dL(登録前7日以内に輸血なし), 3)血小板数≧10×104 /mm3, 4)アルブミン ≧3.0 g/dL, 5)総ビリルビン≦2.0 mg/dL(減黄処置の場合は3.0mg/dL以下), 6)AST≦100 U/L(減黄処置の場合は150IU/L以下), 7)ALT≦100 U/L(減黄処置の場合は150IU/L以下), 8)血清クレアチニン≦1.2 mg/dL, 9)クレアチニンクリアランス50 ml/min 以上
13.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1.Resectable pancreatic cancer (JPS7th)
2.Pathological or cytologically proven invasive ductal adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
3.No distant metastasis
4.Age over 20 or under 80
5.ECOG performance status 0-1
6.No history of chemo therapy within 3 years.
7.No history of pancreatic cancer therapy
8.No problems for oral intake
9.Neither peripheral sensory neuropathy nor peripheral motor neuropathy
10.In the case of obstructive jaundice, appropriate bileduct drainage is performed
11.No findings of gastrointestinal infiltration protruding into the lumen and or gastrointestinal bleeding
12.The latest inspection value within 14 days before registration satisfies all of the following. 1) White blood cell count more than 3,000 / mm 3, 2) Hemoglobin more than 9.0 g / dL (no transfuse within 7 days before registration), 3) Platelet count more than 10 x 10 4 / mm 3, 4) Albumin more than 3.0 g / dL, 5) Total bilirubin less than 2.0 mg / dL (3.0 mg / dL or less in case of bileduct drainarge), 6) AST less than 100 U / L (150 IU / L or less in case of bileduct drainarge), 7) ALT less than 100 U / L (150 IU / L or less in case of bileduct drainarge), 8) Serum creatinine less than 1.2 mg / dL, 9) Creatinine clearance 50 ml / min or more
13.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.GEM、nab-PTXもしくはフッ化ピリミジン系抗癌剤の治療歴がある。
2.難治性の下痢など、便通コントロールが困難。
3.フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している。
4.ナブパクリタキセル、パクリタキセル又はアルブミンに対し過敏症の既往歴がある。
5.ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーで造影CT撮影不可能。ステロイド予防投与で造影剤使用可能な場合は除外しない。
6.胸部X線所見上明らか又は臨床症状を有する肺線維症や間質性肺炎。
7.中等度以上の胸水あるいは腹水を有する。
8.活動性の感染症を有する。病状安定したHBV及びHCVによる慢性ウイルス性肝炎は除く。
9.コントロール不良な糖尿病。
10.活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する。局所療法で治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌などは、活動性の重複癌に含めない。
11.消化管の活動性潰瘍を有する。
12.重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺など)を有する。
13.発症後6ヵ月以内の心筋梗塞。
14.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服、または静脈内)。
15.重症の精神障害がある。
16.妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する女性。
17.パートナーの妊娠を希望する男性。
18.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。


英語
1.GEM, nab-PTX or fluorinated pyrimidine anticancer drugs have been treated.
2.Severe diarrhea with uncontrolled bowel movement
3.Phenytoin, warfarin potassium, flucytosine are used.
4.History of sever allergic reaction with nab-paclitaxel, paclitaxel or albumin
5.Drug allergy to iodine contrast medium and impossible to perform contrast CT imaging. However, do not exclude the case of contrast-enhanced CT imaging with steroid prophylaxis.
6.Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
7.Patients with medium or more pleural effusion or ascites
8.Active infection (Clinically stable HBV and chronic viral hepatitis by HCV are excluded).
9.Uncontrolled diabetes
10.Active double cancer (Synchronous double cancer and metachronous double cancer with disease-free period within 3 years). However, lesions such as carcinoma in situ that are cured by topical therapy are not included in active double cancers.
11.Active digestive ulcer
12.Serious complications (heart failure, renal failure, liver failure, intestinal palsy, etc).
13.Myocardial infarction within six months
14.Continuous systemic administration of steroids
15.Sever mental disorder
16.Women who are pregnant / lactating or pregnant or willing, or wish to baby.
17.A man who wishes to become a partner's pregnant.
18.Inappropriate physical condition as diagnosed by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
平野


英語
Satoshi
ミドルネーム
Hirano

所属組織/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学教室II


英語
Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7714

Email/Email

satto@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
中村 


英語
Toru
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学教室II


英語
Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7714

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

torunakamura@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Pancreatic Cancer Study Group (HOPS)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道膵癌研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会


英語
Hokkaido University Certified Review Board

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-706-7934

Email/Email

recjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 20

最終更新日/Last modified on

2022 09 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名