UMIN試験ID | UMIN000031822 |
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受付番号 | R000036343 |
科学的試験名 | 切除可能膵癌を対象とした術前ゲムシタビン +ナブパクリタキセル療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/20 |
最終更新日 | 2022/09/27 09:35:37 |
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切除可能膵癌を対象とした術前ゲムシタビン
+ナブパクリタキセル療法の第II相臨床試験
英語
Neoadjuvant nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy for resectable pancreatic cancer; A phase II multicenter trial
日本語
HOPS-R02
英語
HOPS-R02
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切除可能膵癌を対象とした術前ゲムシタビン
+ナブパクリタキセル療法の第II相臨床試験
英語
Neoadjuvant nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy for resectable pancreatic cancer; A phase II multicenter trial
日本語
HOPS-R02
英語
HOPS-R02
日本/Japan |
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切除可能膵癌
英語
Resectable pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法の有効性と安全性を検証する
英語
To estimate the safety and the efficacy of neoadjuvant nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy for resectable pancreatic cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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2年無再発生存率
英語
Two year disease free survival
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、R0切除率、画像診断による奏効割合、組織学的奏効割合、有害事象発生割合、術前治療完了割合、全プロトコール治療完了割合、手術合併症
英語
Overall survival, Progression free survival, R0 resection rate, Response rate of diagnostic imaging, Pathological chemotherapy effect, Adverse events, Rate of preoperative treatment completion, Rate of protocol achievement, Surgical complication
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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1) 術前化学療法 (GEM+nab-PTX)
GEM:1000 mg/m2
nab-PTX: 125 mg/m2
3週投与1週休薬を2コース(合計6回投与)施行。
2)手術療法
3)術後化学療法
原則として、S-1単独療法(80 mg/m2/day 4週投与2週休薬)を4コース施行する。
英語
1) Preoperative therapy: 2 course of gemcitabine and nab-PTX combination therapy (28days for one course:day1, day8, day15 nab-PTX:125mg/m2/day+GEM:1000mg/m2/day) or total six time administration
2) Surgical resection
3) Postoperative therapy: 4 course of S-1 monotherapy (42days for one course:day1-28 S-1 80mg/m2)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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適格規準
1.切除可能膵癌(膵癌取扱い規約第7版)。
2.組織診または細胞診で腺癌あるいは腺扁平上皮癌が証明されている。
3.画像診断で遠隔転移を認めない。
4.登録時年齢が20歳以上79歳以下である。
5.Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
6.3年以内の化学療法治療歴がない。
7.膵癌治療歴がない
8.経口摂取が可能である。
9.末梢性運動ニューロパチーや末梢性感覚ニューロパチーを認めない。
10.閉塞性黄疸に対する適切なドレナージが施行されている。
11.画像所見で消化管内腔に突出する浸潤所見や消化管出血がない。.
12.登録前14日以内の検査値が、以下のすべてを満たす。 1)白血球数 ≧3,000/mm3, 2)ヘモグロビン≧9.0 g/dL(登録前7日以内に輸血なし), 3)血小板数≧10×104 /mm3, 4)アルブミン ≧3.0 g/dL, 5)総ビリルビン≦2.0 mg/dL(減黄処置の場合は3.0mg/dL以下), 6)AST≦100 U/L(減黄処置の場合は150IU/L以下), 7)ALT≦100 U/L(減黄処置の場合は150IU/L以下), 8)血清クレアチニン≦1.2 mg/dL, 9)クレアチニンクリアランス50 ml/min 以上
13.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1.Resectable pancreatic cancer (JPS7th)
2.Pathological or cytologically proven invasive ductal adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
3.No distant metastasis
4.Age over 20 or under 80
5.ECOG performance status 0-1
6.No history of chemo therapy within 3 years.
7.No history of pancreatic cancer therapy
8.No problems for oral intake
9.Neither peripheral sensory neuropathy nor peripheral motor neuropathy
10.In the case of obstructive jaundice, appropriate bileduct drainage is performed
11.No findings of gastrointestinal infiltration protruding into the lumen and or gastrointestinal bleeding
12.The latest inspection value within 14 days before registration satisfies all of the following. 1) White blood cell count more than 3,000 / mm 3, 2) Hemoglobin more than 9.0 g / dL (no transfuse within 7 days before registration), 3) Platelet count more than 10 x 10 4 / mm 3, 4) Albumin more than 3.0 g / dL, 5) Total bilirubin less than 2.0 mg / dL (3.0 mg / dL or less in case of bileduct drainarge), 6) AST less than 100 U / L (150 IU / L or less in case of bileduct drainarge), 7) ALT less than 100 U / L (150 IU / L or less in case of bileduct drainarge), 8) Serum creatinine less than 1.2 mg / dL, 9) Creatinine clearance 50 ml / min or more
13.Written informed consent
日本語
1.GEM、nab-PTXもしくはフッ化ピリミジン系抗癌剤の治療歴がある。
2.難治性の下痢など、便通コントロールが困難。
3.フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している。
4.ナブパクリタキセル、パクリタキセル又はアルブミンに対し過敏症の既往歴がある。
5.ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーで造影CT撮影不可能。ステロイド予防投与で造影剤使用可能な場合は除外しない。
6.胸部X線所見上明らか又は臨床症状を有する肺線維症や間質性肺炎。
7.中等度以上の胸水あるいは腹水を有する。
8.活動性の感染症を有する。病状安定したHBV及びHCVによる慢性ウイルス性肝炎は除く。
9.コントロール不良な糖尿病。
10.活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する。局所療法で治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌などは、活動性の重複癌に含めない。
11.消化管の活動性潰瘍を有する。
12.重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺など)を有する。
13.発症後6ヵ月以内の心筋梗塞。
14.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服、または静脈内)。
15.重症の精神障害がある。
16.妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する女性。
17.パートナーの妊娠を希望する男性。
18.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
1.GEM, nab-PTX or fluorinated pyrimidine anticancer drugs have been treated.
2.Severe diarrhea with uncontrolled bowel movement
3.Phenytoin, warfarin potassium, flucytosine are used.
4.History of sever allergic reaction with nab-paclitaxel, paclitaxel or albumin
5.Drug allergy to iodine contrast medium and impossible to perform contrast CT imaging. However, do not exclude the case of contrast-enhanced CT imaging with steroid prophylaxis.
6.Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
7.Patients with medium or more pleural effusion or ascites
8.Active infection (Clinically stable HBV and chronic viral hepatitis by HCV are excluded).
9.Uncontrolled diabetes
10.Active double cancer (Synchronous double cancer and metachronous double cancer with disease-free period within 3 years). However, lesions such as carcinoma in situ that are cured by topical therapy are not included in active double cancers.
11.Active digestive ulcer
12.Serious complications (heart failure, renal failure, liver failure, intestinal palsy, etc).
13.Myocardial infarction within six months
14.Continuous systemic administration of steroids
15.Sever mental disorder
16.Women who are pregnant / lactating or pregnant or willing, or wish to baby.
17.A man who wishes to become a partner's pregnant.
18.Inappropriate physical condition as diagnosed by the attending physician
50
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 平野 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Hirano |
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北海道大学
英語
Hokkaido University
日本語
消化器外科学教室II
英語
Gastroenterological Surgery II
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7714
satto@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 透 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Toru |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
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消化器外科学教室II
英語
Gastroenterological Surgery II
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7714
torunakamura@med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido Pancreatic Cancer Study Group (HOPS)
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北海道膵癌研究グループ
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英語
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Certified Review Board
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札幌市北区北14条西5丁目
英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036343
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036343
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |