UMIN試験ID | UMIN000032246 |
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受付番号 | R000036344 |
科学的試験名 | 胸部食道癌根治術後における外来リハビリテーション介入の安全性・忍容性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/14 |
最終更新日 | 2022/10/18 20:12:24 |
日本語
胸部食道癌根治術後における外来リハビリテーション介入の安全性・忍容性試験
英語
A Feasibility study of an Out-patient Rehabilitation Intervention
for the Postoperative Patients with Thoracic Esophageal Cancer Surgery
日本語
胸部食道癌根治術後における外来リハビリテーション介入の安全性・忍容性試験
英語
A Feasibility study of an Out-patient Rehabilitation Intervention
for the Postoperative Patients with Thoracic Esophageal Cancer Surgery
日本語
胸部食道癌根治術後における外来リハビリテーション介入の安全性・忍容性試験
英語
A Feasibility study of an Out-patient Rehabilitation Intervention
for the Postoperative Patients with Thoracic Esophageal Cancer Surgery
日本語
胸部食道癌根治術後における外来リハビリテーション介入の安全性・忍容性試験
英語
A Feasibility study of an Out-patient Rehabilitation Intervention
for the Postoperative Patients with Thoracic Esophageal Cancer Surgery
日本/Japan |
日本語
胸部食道癌
英語
Esophageal Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胸部食道癌と診断され、周術期にがんリハビリテーションを実施され退院した患者において、外来リハビリテーション介入を行うことについて、多施設の前向き試験で忍容性と安全性を評価すること。
英語
To evaluate the tolerability and safety of outpatient rehabilitation intervention in thoracic esophageal cancer patients who underwent perioperative cancer rehabilitation
安全性/Safety
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
第Ⅱ相/Phase II
日本語
外来リハビリテーション介入の参加割合
英語
Rate of participation in outpatient rehabilitation
日本語
1.外来リハビリテーション介入の認容性制限事象の発生数
2.安全性
3.不参加・脱落の理由
4.退院から3か月後(T4ポイント)までの日記の記入ならびに回収割合
5.介入目標への到達割合
1)所定の筋力トレーニングを週2日以上実施した週の割合
2)目標歩数を週5日以上達成した週の割合
英語
1. Occurrences of events with limited
tolerability for outpatient
rehabilitation interventions
2. Safety
3. Rationales for nonparticipation/
withdrawal
4. Journal entry and collection rates
until three months after discharge (T4 point)
5. Achievement status of intervention
goals
1) Percentage of weeks in which the
prescribed muscle training regimen has
been performed on two or more days
2) Percentage of weeks in which the
target number of steps has been reached
on five or more days
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
外来リハビリテーション
英語
Out-patient Rehabilitation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
一次登録
1) 根治的な開胸開腹手術を予定(鏡視下手術を含む)。
2) 患者本人から文書で同意が得られている。
3)20 歳以上、80歳以下。
4)PSが 0 または 1。
5) 臓器機能が保たれている。
ニ次登録
1) T0ポイントと比較してT1ポイントで20%以上のSWT低下。
2)二次登録について患者本人から文書で同意が得られている。
3) 明らかな再発・遺残なし。
4) 根治手術後30日以内に退院予定。
5) 術後補助療法を行わない。
6) PS 0-2 。
7) 臓器機能が保たれている。
8)外来通院が可能である。
英語
Primary enrollment
1) Scheduled to undergo radical
thoracotomy/laparotomy (including
endoscopic surgery) for thoracic
esophageal cancer
2) Written informed consent for primary
enrollment
3) Aged 20-80 years
4) Eastern Cooperative Oncology Group
performance status of 0 or 1
5) Sufficient organ function
Secondary enrollment
1) SWT score has decreased 20% or more
2) Written informed consent for secondary enrollment
3) Without apparent sign of recurrence
4) Scheduled to be discharged within 30
days after radical surgery
5) Without adjuvant therapy
6) Eastern Cooperative Oncology Group
performance status of 0 to 2
7) Sufficient organ function
8) Possible of outpatient visit
日本語
1) 全身的治療を要する感染症を有する。
2) 38℃以上の発熱を有する。
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) コントロール不良の糖尿病(HbA1c が 6.5%以上を目安とする)を合併している。
7) コントロール不良の高血圧を合併している。
8) 不安定狭心症(直近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)を合併、または6か月以内の 心筋梗塞の既往を有する。
9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している。
10) 6か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)がある。
11) 活動性の重複癌がない。
英語
1) Active infection requiring systemic
therapy
2) Fever of 38 degrees or more
3) Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding
4) Psychiatric disease
5) Patients requiring systemic steroid
medication
6) Poorly controlled diabetes mellitus
7) Poorly controlled hypertension
8) Unstable angina within 3 weeks or with a history of myocardial infarction within 6 month
9) Severe pulmonary pneumonitis,
fibrosis, emphysema or heart failure
10) history of cerebral vascular disorder (cerebral infarction, intracerebral
hemorrhage, transient ischemic attack,
etc.) within 6 month
11) Synchronous active malignancies
130
日本語
名 | 弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
埼玉医大国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
350-1298
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, JAPAN
042-984-4111
hs8401@5931.saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 豊 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮脇 |
英語
名 | Yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Miyawaki |
日本語
埼玉医大国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
350-1298
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, JAPAN
042-984-4111
miyawaki@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Japanese Association of Supportive Care
in Cancer
日本語
日本がんサポーティブケア学会 (JASCC)
日本語
がんリハビリテーション部会
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and
Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
埼玉医科大学国際医療センター 臨床研究適正推進センター
英語
CCRI, Saitama Medical University International Medical Center
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, JAPAN
042-984-4523
chikens@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036344
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036344
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |