UMIN試験ID | UMIN000031823 |
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受付番号 | R000036346 |
科学的試験名 | カルボプラチンを含む化学療法施行時の突出性悪心・嘔吐に対するオランザピン5mgの効果を検討する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/21 |
最終更新日 | 2019/03/29 23:43:12 |
日本語
カルボプラチンを含む化学療法施行時の突出性悪心・嘔吐に対するオランザピン5mgの効果を検討する第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial evaluating the effect of olanzapine 5mg for breakthrough nausea and vomiting in patients receiving carboplatin based chemotherapy
日本語
突出性悪心・嘔吐に対するオランザピン5mgの試験
英語
The trial of olanzapine 5mg for breakthrough nausea and voimiting
日本語
カルボプラチンを含む化学療法施行時の突出性悪心・嘔吐に対するオランザピン5mgの効果を検討する第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial evaluating the effect of olanzapine 5mg for breakthrough nausea and vomiting in patients receiving carboplatin based chemotherapy
日本語
突出性悪心・嘔吐に対するオランザピン5mgの試験
英語
The trial of olanzapine 5mg for breakthrough nausea and voimiting
日本/Japan |
日本語
固形悪性腫瘍(肺癌、婦人科癌など)
英語
Malignant tumor (lung cancer, gynecological cancer, etc)
内科学一般/Medicine in general | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
カルボプラチンを含む中等度催吐性化学療法施行患者を対象とし投与後120時間以内に悪心が出現した患者に対してオランザピン5mgの定時内服(3日間)の効果を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of olanzapine 5mg orally every 24 hour for 72 hours for the breakthrough nausea and vomiting appeared within 120 hours after administration carboplatin-based moderate emetic chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
オランザピン服用開始後72時間の期間における悪心・追加制吐剤の使用なしの割合
英語
Complete response (no emesis, no rescue medication) rate during 72 hours after administration of olanzapine.
日本語
オランザピン5mg服用30分・60分・120分・24時間後の悪心強度変化量・悪心強度変化率及び悪心改善度などの有効性及び有害事象
英語
The change of difference and percentage for nausea intensity (scale, 0-10) at 30, 60, 120 min and 24 hour after administration of olanzapine, and the degree of nausea relief (scale, 1-5) at 24 hour.
Adverse event.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法によって誘発される突出性悪心嘔吐に対してオランザピン5mgを24時間毎(72時間)経口投与する
英語
olanzapine 5mg orally every 24 hour for 72 hours for the treatment of
breakthrough nausea and vomiting induced by chemotherapy.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者
(2) Performance status(ECOG PS):0-2の症例
(3) 同意取得時で満20歳以上の患者
(4) MEC・HECレジメンの治療歴がない患者。
(分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬の投与既往については可とする。)
(5)CBDCAはAUC5以上とする。
(6) 登録前8日以内において下記の主要臓器機能が保持されている患者。
a)AST 施設基準上限値5倍未満かつ ALT施設基準上限値5倍未満
b)総ビリルビン2.0 mg/dL未満
(7) 経口摂取が可能である
(8) 登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られた患者
英語
(1) Malignant tumor patients except for hematopoietic malignancy.
(2) ECOG performance status 0-2.
(3) 20 years-old over at the time of giving informed consent
(4) Patients who have not had medical history of moderately and/or highly emetogenic chemotherapy regimen
(5) CBDCA dose is AUC 5 or more.
(6) Adequate organ function as defined by; AST and ALT < 5 x normal range, T-Bill <= 2.0 mg/dL. (Each of values are examined within 8days before prior to entry)
(7) Oral ingestion is possible
(8) Patient who got written consent from participation before registration
日本語
(1) 本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者
(2) 化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しないと医師より判断された患者
(3) 糖尿病治療中の患者
(インスリンや経口血糖降下剤のいずれかひとつ以上の治療を受けている糖尿病患者)
(4)有症状の脳転移を有する患者
(5) 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者
ただし、臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
(6) 有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留患者
(7) 妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性又は避妊する意志のない患者
(8)試験開始6日前~試験開始6日目の12日間で放射線療法を受けた患者又は受ける予定の患者
なお、骨転移に伴う骨部分に限局した放射線治療(腰椎等)の場合は併用可とする
(9)予防的に使用される制吐療法がNK1受容体拮抗薬・5HT3拮抗薬・デキサメタゾン以外の薬剤を使用している患者
(10)抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤を定期的に服用している患者
(11)その他の理由により主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者
(12)化学療法開始時点で悪心が確認された患者
(13)化学療法開始1週間以内にオピオイドが開始になった患者
英語
(1) Patients who has history of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.
(2) Patients who do not have enough whole body state to the antineoplastic agents treatment
(3) Patient undergoing diabetes treatment
(4) Patients with symptomatic brain metastasis
(5) Patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy.
(6) Patients with symptomatic ascites that need therapeutic drainage.
(7) Pregnant, breastfeeding or expecting woman, or patients without intention to contraception
(8) Patients enforced radiotherapy on the period between 6 days before and 6 days after of the date of first therapy.
(9) Patients who are using prophylactic antiemetic therapy drugs other than NK1 receptor antagonist, 5HT3 antagonist or dexamethasone.
(10) Patients who take a medicine regularly antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers,antihistamine drugs, benzodiazepine,agents.
(11) Judged by the investigator to be inappropriate for this study
(12) Patients who has nausea at the start of chemotherapy
(13) Patients who started opioids within 1 week of chemotherapy
100
日本語
名 | 章光 |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 |
英語
名 | Akimitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Maeda |
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愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of pharmacy
464-8681
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1, Kanokoden Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi, Japan
052-762-6111
m.akimitsu@aichi-cc.jp
日本語
名 | 章光 |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 |
英語
名 | Akimitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Maeda |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of pharmacy
464-8681
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1, Kanokoden Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi, Japan
052-762-6111
m.akimitsu@aichi-cc.jp
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
愛知県がんセンター中央病院
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英語
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無し
英語
none
日本語
無し
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その他/Other
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愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1, Kanokoden Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi, 464-8681, Japan
052-762-6111
tmushika@aichi-cc.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
84
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英語
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036346
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036346
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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