UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031827
受付番号 R000036349
科学的試験名 桂枝茯苓丸、治打撲一方による手術創部腫脹軽減効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/21
最終更新日 2019/03/24 17:05:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
桂枝茯苓丸、治打撲一方による手術創部腫脹軽減効果の検討


英語
Reduction of wound swelling using herbal medicine, a combination of keishibukuryogan and jidabokuippo, in patients undergoing craniotomy: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
桂枝茯苓丸、治打撲一方による手術創部腫脹軽減効果


英語
Reduction of wound swelling using herbal medicine in patients undergoing craniotomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
桂枝茯苓丸、治打撲一方による手術創部腫脹軽減効果の検討


英語
Reduction of wound swelling using herbal medicine, a combination of keishibukuryogan and jidabokuippo, in patients undergoing craniotomy: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
桂枝茯苓丸、治打撲一方による手術創部腫脹軽減効果


英語
Reduction of wound swelling using herbal medicine in patients undergoing craniotomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未破裂脳動脈瘤


英語
unruptured cerebral aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
桂枝茯苓丸、治打撲一方による手術創の皮膚・側頭筋を含む軟部組織腫脹抑制効果を評価しその有効性を実証する。


英語
To determine whether herbal medicine, a combination of jidabokuippo and keishibukuryogan, reduces wound swelling in patients undergoing craniotomy for neck clipping of unruptured cerebral aneurysm.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前に対しての、手術後4日目および7日目における頭部単純CT上の皮膚・側頭筋を含む頭蓋骨上軟部組織の厚さの差


英語
Differences of thickness of soft tissues on skull displayed on computed tomography performed before and after surgery (the 4th and 7th postoperative days)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬物投与群
1.手術2日前の夕食前より桂枝茯苓丸2.5g の内服を開始する。以降、7.5gを1日3回各食前に分けて手術前日まで内服する。
2.手術翌日に意識レベルと嚥下状態の評価を行い、内服の可否を判断する。内服可能であれば、夕食前から桂枝茯苓丸の内服を再開、治打撲一方の内服を開始する。以降、治打撲一方は7.5gを1日3回各食前に分けて内服する。


英語
Patients with herbal medicine
1. Receiving keishibukuryogan (7.5g per day) from 2 days prior surgery to the day before surgery.
2. After confirming that consciousness and swallowing on the 1st postoperative day return to preoperative level, Receiving jidabokuippo (7.5g per day) in addition to keishibukuryogan.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非薬物投与群
1. 桂枝茯苓丸と治打撲一方を投与しない


英語
Patients with herbal medicine
1. Not receiving herbal medicine

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本大学病院で未破裂脳動脈瘤に対し、前頭側頭開頭で脳動脈瘤頸部クリッピング術を行う患者を対象とする。
2) 20歳以上74歳以下の成人である。
3) 桂枝茯苓丸、治打撲一方の内服が可能である。
4) 本研究について十分に理解し同意が得られる。


英語
1)Undergoing neck clipping through fronto-temporal craniotomy for unruptured cerebral aneurysm in our institute.
2)Age:74 or less and 20 or more.
3) Possible to administer jidabokuippo and keishibukuryogan.
4)Obtaining informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝機能障害、胃腸障害などの既往があり、桂枝茯苓丸、治打撲一方の内服により症状の悪化が見込まれる。
2) 嚥下機能障害があり、試験薬の内服が困難と予想される。
3) 研究責任(分担)医師によって不適当と判断された場合。


英語
1)Expecting deterioration of symptoms such as liver function and Gastrointestinal disorders by administration of herbal medicine.
2)Presence of dysphagia.
3)Determining as "unsuitable for inclusion into this study" by an investigator.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
邦昭
ミドルネーム
小笠原 


英語
Kuniaki
ミドルネーム
Ogasawara

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

020-8505

住所/Address

日本語
盛岡市内丸19-1


英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Japan

電話/TEL

81-19-651-5111

Email/Email

kuogasa@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
孝裕
ミドルネーム
幸治 


英語
Takahiro
ミドルネーム
Koji

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

020-8505

住所/Address

日本語
盛岡市内丸19-1


英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Japan

電話/TEL

81-19-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

thkoji@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学


英語
Department of Neurosurgery, Iwate Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
脳神経外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Department of Neurosurgery, Iwate Medical University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
脳神経外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学倫理委員会


英語
Iwate Medical University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
盛岡市内丸19-1


英語
19-1 Uchimaru, Morioka

電話/Tel

81-19-651-5111

Email/Email

norimori@iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 21

最終更新日/Last modified on

2019 03 24



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036349


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名