UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031881
受付番号 R000036351
科学的試験名 非小細胞肺がん症例における免疫チェックポイント阻害剤治療前後の、Interferon-Gamma Releasing Assay (IGRA)によるモニタリングの臨床的意義
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/24
最終更新日 2022/10/04 15:38:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺がん症例における免疫チェックポイント阻害剤治療前後の、Interferon-Gamma Releasing Assay (IGRA)によるモニタリングの臨床的意義


英語
Clinical Significance of Monitoring by Interferon-Gamma Releasing Assay (IGRA) in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer receiving Checkpoint Inhibitor Treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害剤治療におけるInterferon-Gamma Releasing Assay (IGRA)によるモニタリングの臨床的意義


英語
Clinical Significance of Monitoring by Interferon-Gamma Releasing Assay (IGRA) in Checkpoint Inhibitor Treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺がん症例における免疫チェックポイント阻害剤治療前後の、Interferon-Gamma Releasing Assay (IGRA)によるモニタリングの臨床的意義


英語
Clinical Significance of Monitoring by Interferon-Gamma Releasing Assay (IGRA) in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer receiving Checkpoint Inhibitor Treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害剤治療におけるInterferon-Gamma Releasing Assay (IGRA)によるモニタリングの臨床的意義


英語
Clinical Significance of Monitoring by Interferon-Gamma Releasing Assay (IGRA) in Checkpoint Inhibitor Treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) で治療を行う非小細胞肺がん症例において治療前後のIGRAで測定したInterferon-Gamma (IFN-gamma)値と臨床効果の関連性を前向き観察研究で検討する。


英語
To Examine between Clinical Outcomes and Interferon-Gamma (IFN-gamma) measured by IGRA in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer receiving Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Treatment: Observational prospective study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IFN-gammの測定値と治療効果、immune-related adverse eventsおよびHyper progressive Diseaseの関連性


英語
Association between IFN-gamm and efficacy, immune-related adverse events, or Hyper progressive Disease in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer receiving ICI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.前レジメン数を問わずICI単剤で治療を行う切除不能の進行または再発の非小細胞肺がん症例。
2.登録時年齢が20歳以上。
3. Performance Statusが0-2の症例。
4. 測定可能病変のある症例。
5. 本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例


英語
1.Unresectable or progressive non-small cell lung Cancer patient treated with ICI alone regardless of the number of the previous regimens.
2.Twenty years old or older patient at registration.
3. Patients with performance status 0-2.
4. Patients with the measurable lesion.
5. Written Informed Consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.異時性あるいは同時性の活動性重複がん、多発がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん、粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2.活動性肝疾患(HBV-DNA陽性*、自己免疫性肝炎、肝硬変等)を合併している。
*HBs抗原陽性,HBs抗体陽性,HBc抗体陽性であった場合は,HBV-DNAを測定すること。(免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドラインに準じ、HBV-DNA陰性例は登録可)。
3.妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦、その他、担当医師が本
試験の対象として不適当と判断した症例。


英語
1.Patient with an active heterochronous or synchronous overlap cancer (carcinoma-insitu or cured intramucosal canceris excluded from overlap cancer)
2 Patient with active liver disease (ex. HBV-DNA positive, autoimmune hepatitis, anliver cirrhosis).
3 Female patient with the possibility (intention) of the pregnancy.
Patient whom the Doctor in charge judged to be inappropriate as an object of this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀和
ミドルネーム
鈴木


英語
Hidekazu
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
大阪はびきの医療センター


英語
Osaka Habikino Medical Center

所属部署/Division name

日本語
肺腫瘍内科


英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

583-8588

住所/Address

日本語
大阪府 羽曳野市 はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino, Habikino City, Osaka , Japan

電話/TEL

+81-72-957-2121

Email/Email

suzukih@ra.opho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀和
ミドルネーム
鈴木


英語
Hidekazu
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
大阪はびきの医療センター


英語
Osaka Habikino Medical Center

部署名/Division name

日本語
肺腫瘍内科


英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

583-8588

住所/Address

日本語
大阪府 羽曳野市 はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino, Habikino City, Osaka , Japan

電話/TEL

+81-72-957-2121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzukih@ra.opho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター(臨床研究センター)


英語
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka Habikino Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪はびきの医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター(臨床研究センター)


英語
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka Habikino Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪はびきの医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪はびきの医療センター


英語
Osaka Habikino Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府 羽曳野市 はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino, Habikino City, Osaka , Japan

電話/Tel

+81-72-957-2121

Email/Email

kokyucen@ra.opho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
Observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 24

最終更新日/Last modified on

2022 10 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036351


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036351


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名