UMIN試験ID | UMIN000031896 |
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受付番号 | R000036368 |
科学的試験名 | 脳腫瘍の周術期における抗てんかん薬レベチラセタム単独とレベチラセタムにラコサミド併用療法のランダム化比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/30 |
最終更新日 | 2020/09/27 16:17:36 |
日本語
脳腫瘍の周術期における抗てんかん薬レベチラセタム単独とレベチラセタムにラコサミド併用療法のランダム化比較臨床試験
英語
A randomized phase IIb study comparing levetiracetam alone with lacosamide add-on for reduction of epileptic seizure after brain tumor surgery
日本語
CLEAR-EPI 試験
英語
CLEAR-EPI study
日本語
脳腫瘍の周術期における抗てんかん薬レベチラセタム単独とレベチラセタムにラコサミド併用療法のランダム化比較臨床試験
英語
A randomized phase IIb study comparing levetiracetam alone with lacosamide add-on for reduction of epileptic seizure after brain tumor surgery
日本語
CLEAR-EPI 試験
英語
CLEAR-EPI study
日本/Japan |
日本語
脳腫瘍
英語
Brain tumors
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術後にLEV単独あるいはLEVにLCMをアドオンさせた場合の術後のてんかんの発症の有無や、有害事象の発生の有無を調べる。
英語
To evaluate incidence of post-operative epileptic seizures and adverse effects in brain tumor patients with levetiracetam alone or levetiracetam plus lacosamide after surgery.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後2週間以内のてんかん発作の出現の有無
英語
Incidence of post-operative epileptic seizures within 2 weeks after brain tumor surgery
日本語
術後2週間の有害事象の頻度
術後2週間のNCSEの頻度
フォローアップ期間中のてんかん発作、有害事象の頻度。
英語
Incidence of anti-epileptic drug-related adverse effects and nonconvulsive status epilepticus (NCSE) within 2 weeks after brain tumor surgery
Incidence of post-operative epileptic seizures and anti-epileptic drug-related adverse effects in follow-up period after brain tumor surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗てんかん薬(レベチラセタム)
英語
Anti-epileptic drug, levetiracetam (LEV)
日本語
抗てんかん薬(レベチラセタム+ラコサミド(+ホスフェニトイン))
英語
Anti-epileptic drugs, levetiracetam (LEV) plus lacosamide (LCM) (plus fos-phenytoin (fPHT))
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
99 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)脳への侵襲を伴う外科的介入(経鼻内視鏡手術を除く)を受ける予定の脳腫瘍(脳腫瘤)患者
2)てんかん既往(抗てんかん薬内服中も含む)を有する患者
英語
1) a brain tumor patient who will undergo surgical intervention (excluding trans-sphenoidal surgery)
2) a patient who has a past-history of epileptic seizure
日本語
1)LEV、PHT、fPHTあるいはLCMにより重篤な副作用の既往のある患者
2)LEV、fPHTあるいはLCM の静脈注射薬(内服薬は除く)を使用中の患者
3)PHTあるいはLCMを術前に内服中の患者
英語
1) a patient who has a past-history of severe adverse effect due to LEV, PHT, fPHT or LCM
2) a patient who is treated with intra-venous LEV, fPHT or LCM
3) a patient who is treated with oral PHT or LCM
235
日本語
名 | 栄一 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Eiichi |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
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筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
305-8575
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan
029-853-3220
e-ishikawa@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | 栄一 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Eiichi |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
305-8575
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan
029-853-3220
e-ishikawa@md.tsukuba.ac.jp
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筑波大学
英語
Department of Neurosurgery, University of Tsukuba
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脳神経外科
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英語
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筑波大学
英語
Department of Neurosurgery, University of Tsukuba
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脳神経外科
自己調達/Self funding
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筑波大学附属病院治験審査委員会
英語
institutional review board in University of Tsukuba Hospital
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan
029-853-3914
rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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筑波大学附属病院(茨城県)
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2018 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036368
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036368
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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