UMIN試験ID | UMIN000031885 |
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受付番号 | R000036376 |
科学的試験名 | マインドフルネス的介入は健常成人の主観的well-beingを改善させるか? -待機群を対照とした無作為化比較対照研究および費用対効果研究― |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/27 |
最終更新日 | 2021/09/27 16:15:37 |
日本語
マインドフルネス的介入は健常成人の主観的well-beingを改善させるか?
-待機群を対照とした無作為化比較対照研究および費用対効果研究―
英語
Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based programs for improving the subjective well-being of healthy individuals: a randomized wait-list controlled trial.
日本語
マインドフルネス的介入は健常成人の主観的well-beingを改善させるか?
-待機群を対照とした無作為化比較対照研究および費用対効果研究―
英語
Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based programs for improving the subjective well-being of healthy individuals: a randomized wait-list controlled trial.
日本語
マインドフルネス的介入は健常成人の主観的well-beingを改善させるか?
-待機群を対照とした無作為化比較対照研究および費用対効果研究―
英語
Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based programs for improving the subjective well-being of healthy individuals: a randomized wait-list controlled trial.
日本語
マインドフルネス的介入は健常成人の主観的well-beingを改善させるか?
-待機群を対照とした無作為化比較対照研究および費用対効果研究―
英語
Effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based programs for improving the subjective well-being of healthy individuals: a randomized wait-list controlled trial.
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
healthy individuals
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本における健常者に対して、マインドフルネス教室を実施することが主観的well-beingを向上させるか、また費用対効果的かどうかを無作為化比較対照試験を実施して明らかにすること。
英語
To investigate whether or not mindfulness-based programs is effective and cost-effective for improving the subjective well-being of healthy individuals by a randomized wait-list controlled trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
試験開始前と試験開始8週後のSWLSの変化量の介入群と対照群の比較とする
英語
The difference in mean change scores at 8 weeks from baseline on the Satisfaction With Life Scale between groups.
日本語
(1)FS, SPANE, RSES, FFMQ, the Connor Davidson Resilience Scale, SCS, QIDS, GAD7, PSS, HPQ Short Form Japanese final, MAIA, EQ-5D-5Lの0, -4, -8, -16週時点における両群における平均値の比較。費用対効果については、QALY、もしくは臨床尺度などを効果指標にし、介入のためのコストを費用とした上で、費用対効果分析を行う。
(2)SWLSの0, -4,-16週時点における両群における変化量の比較
英語
(1)The difference in mean change scores at 4,8,16 weeks from baseline on FS, SPANE, RSES, FFMQ, the Connor Davidson Resilience Scale, SCS, QIDS, GAD7, PSS, HPQ Short Form Japanese final, MAIA, EQ-5D-5L between groups. With respect to cost-effective analysis, effectiveness and cost will be evaluated by QALY or other clinical scale, and the cost for intervention respectively.
(2)The difference in mean change scores at 4,16 weeks from baseline on the Satisfaction With Life scale between groups.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
毎週1回、全8回のマインドフルネスプログラム
英語
8 weekly sessions based on Mindfulness-based program
日本語
介入なし(ウェイティングリスト)
英語
no interventions (waiting-list)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
/過去に精神疾患の既往がない、もしくは既往があっても回復期間が2年以上あるもの
/SWLSが24点以下の者
/試験への参加の同意が文書で取得可能な者
英語
/No past history of mental disorders or with history but have been remitted longer than 2 years
/Score of SWLS is 24 or lower
/Able to consent in writing
日本語
/介入開始後、4ヶ月間のフォローが明らかに困難
/過去のマインドフルネス的介入の既往のある者
/重篤な身体疾患
英語
/Difficult to follow up for 4 months after start of intervention
/Past history of mindfulness based intervention
/Severe physical conditions
50
日本語
名 | 充洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐渡 |
英語
名 | Mitsuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sado |
日本語
慶應義塾医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神・神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
+81-(0)3-5363-3971
mitsusado@keio.jp
日本語
名 | 充洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐渡 |
英語
名 | Mitsuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sado |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神・神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
+81-(0)3-5363-3971
mitsusado@keio.jp
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その他
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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英語
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文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
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英語
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
+81-(0)3-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32005642/
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8441176/
50
日本語
主要アウトカム
SWLSスコアの平均変化スコアに関するMBCT群と対照群の差(効果量:0.47、差:2.8、95%信頼区間[CI]:0.39-5.20、P=0.023)は、8週間で有意であった。MBCTの効果は、2カ月後の追跡調査でもさらに差が広がった(効果量:0.55、差:3.4、95%CI:0.94-5.81、P=0.007)。
英語
Differences between the MBCT group and the control group regarding mean change scores for SWLS scores were significant at 8 weeks. The MBCT effect was even stronger at the 2-month follow-up.
2021 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
結果の解析が遅れているため
英語
Due to the delay in analysis.
日本語
平均年齢は46.8歳で、78.0%が女性であった。参加者全員が就業しているか、学生または主婦であり、平均世帯収入は比較的高かった。社会人口統計学的状況に関しては、両群間に有意な差は認められなかった。臨床尺度については、SPANE-P、SPANE-B、MAIA Not-Worryingを除いて、有意な差は認めなかった。
英語
The average age was 46.8years, and 78.0% were female. All participants were employed or were students or homemakers, and the average household income was relatively high. No significant differences between the groups were observed with respect to sociodemographic status. In terms of the clinical measures, there were no significant differences, except for SPANE-P, SPANE-B and MAIA Not-Worrying.
日本語
2018年7月より、90名の候補者のスクリーニングを実施した。50名(55.6%)の候補者が組み入れ基準を満たし、MBCT群(n=25)または待機リスト対照群(n=25)に無作為に割り付けられた。各グループで2名の参加者が脱落した。
英語
Beginning in July 2018, 90 participants were screened. Fifty participants (55.6%) met the inclusion criteria and were randomly allocated to the MBCT group (n = 25) or the waiting-list control group (n = 25). Two participants in each group dropped out.
日本語
試験期間中に重篤な有害事象は認められなかった。
英語
No serious adverse events were observed over the study period.
日本語
SWLS
FS
SPANE
RSES
FFMQ
CDRISC
SCS
QIDS
GAD7
PSS
WHO-HPQ
MAIA
EQ-5D-5L
英語
SWLS
FS
SPANE
RSES
FFMQ
CDRISC
SCS
QIDS
GAD7
PSS
WHO-HPQ
MAIA
EQ-5D-5L
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036376
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036376
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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