UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031860
受付番号 R000036384
科学的試験名 「V600E以外のBRAF遺伝子変異、切除不能・再発大腸がん患者を対象としたEncorafenib+Binimetinib+セツキシマブ併用療法の有効性・安全性・proof-of-concept(POC)を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験(BIGBANG study)」に付随するバイオマーカー研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2021/09/24 09:57:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「V600E以外のBRAF遺伝子変異、切除不能・再発大腸がん患者を対象としたEncorafenib+Binimetinib+セツキシマブ併用療法の有効性・安全性・proof-of-concept(POC)を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験(BIGBANG study)」に付随するバイオマーカー研究


英語
TR study of "A multi-center proof-of-concept phase2 study of encorafenib + binimetinib + cetuximab in patients with BRAF non-V600E mutated metastatic colorectal cancer (BIGBANG study)"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BIGBANG TR


英語
BIGBANG TR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「V600E以外のBRAF遺伝子変異、切除不能・再発大腸がん患者を対象としたEncorafenib+Binimetinib+セツキシマブ併用療法の有効性・安全性・proof-of-concept(POC)を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験(BIGBANG study)」に付随するバイオマーカー研究


英語
TR study of "A multi-center proof-of-concept phase2 study of encorafenib + binimetinib + cetuximab in patients with BRAF non-V600E mutated metastatic colorectal cancer (BIGBANG study)"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BIGBANG TR


英語
BIGBANG TR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BRAF non-V600E遺伝子変異陽性、治癒切除不能・再発大腸がん患者に対象するBRAF阻害剤(Encorafenib)、MEK阻害剤(Binimetinib)、及び抗上皮増殖因子受容体(Epidermal Growth Factor Receptor;EGFR)抗体薬(セツキシマブ)併用療法の効果や抵抗性に関わるバイオマーカーを探索する。


英語
To explore biomarker relating to efficacy or resistance of combination therapy consisting of BRAF inhibitor (encorafenib), MEK inhibitor (binimetinib), and an anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) antibody (cetuximab) in patients with BRAF non-V600E mutated metastatic CRC

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー研究


英語
Biomarker research

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
がん関連遺伝子異常解析、タンパク質発現解析、RNA発現解析、機能解析


英語
Cancer related genome analysis, gene expression and molecular characterization analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.BIGBANG試験に参加している患者
2.文書同意を得た患者


英語
1.Patients enrolled in BIGBANG study
2.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英明
ミドルネーム
坂東 


英語
Hideaki
ミドルネーム
Bando

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan

電話/TEL

0471331111

Email/Email

BIGBANG_core@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大輔
ミドルネーム
小谷


英語
Daisuke
ミドルネーム
Kotani

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan

電話/TEL

0471331111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

BIGBANG_core@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知県がんセンター研究所


英語
Aichi Cancer Center Research Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center IRBoffice

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan

電話/Tel

0471331111

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院 (愛知県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、九州がんセンター(福岡県)、四国がんセンター(愛媛県)、北海道大学病院(北海道)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
がん関連遺伝子異常解析、タンパク質発現解析、RNA発現解析、機能解析


英語
Cancer related genome analysis, gene expression analysis, molecular characterization analysis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 23

最終更新日/Last modified on

2021 09 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036384


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036384


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名