UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032296
受付番号 R000036393
科学的試験名 2型糖尿病患者における、ダパグリフロジン、メトホルミン投与の血糖改善効果に関する多施設共同非盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/18
最終更新日 2018/04/17 23:10:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における、ダパグリフロジン、メトホルミン投与の血糖改善効果に関する多施設共同非盲検無作為化比較試験


英語
Effects of dapaglifrogine and metoformine in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における、ダパグリフロジン、メトホルミン投与の血糖改善効果に関する多施設共同非盲検無作為化比較試験


英語
Effects of dapaglifrogine and metoformine in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における、ダパグリフロジン、メトホルミン投与の血糖改善効果に関する多施設共同非盲検無作為化比較試験


英語
Effects of dapaglifrogine and metoformine in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における、ダパグリフロジン、メトホルミン投与の血糖改善効果に関する多施設共同非盲検無作為化比較試験


英語
Effects of dapaglifrogine and metoformine in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者においてSGLT2阻害薬投与による血糖改善の有効性を、メトホルミン投与群を対照に非盲検無作為化比較により検証する事にある。


英語
The aim of this study is to compare the effects of SGLT2 inhibitor with metoformine on glucose levels in Japanese type 2 diabetes patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与24週後のHbA1cの変化量


英語
The improvement in HbA1c after 24 weeks of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダパグリフロジン 5-10mg/日 24週


英語
dapaglifrogine 5-10mg/day for 24weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メトホルミン 500-1500mg/日 24週


英語
metoformine 500-1500mg/day for 24weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意時年齢が20歳以上、75歳未満の外来通院2型糖尿病患者
(2)登録前8週間以上、食事療法・運動療法をうけておりメトホルミンおよびSGLT2阻害薬による治療がない患者
(3)内服している糖尿病治療薬が2剤以内の患者
(4)登録前28日以内のHbA1c≧7.0%,≦10.0%
(5)本研究の参加に関して本人の同意が文書で得られる患者


英語
1)Outpatients diagnosed with type 2 diabetes, aged 20-75years old
2)Patients treated with diet therapy and execise therapy for 2months, and did not treated with metoformine or dapaglifrogine
3)Patients treated with oral hypoglycemic agent within 2 drags.
4)glycemic control: HbA1c >=7.0%,=<10.0%
5)Having provided voluntary written consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)1型糖尿病、二次性糖尿病患者
(2)高度腎機能障害患者(登録前28日以内のeGFR<45ml/min/1.73m2)
(3)高度肝機能障害患者(登録前28日以内のAST, ALT 正常上限3倍以上)
(4)重症のうっ血性心不全、急性心不全患者
(5)ステロイド剤内服中の患者
(6)過去6ヶ月間における糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡の既往のある患者
(7)活動性担癌患者
(8)重症感染症、重症外傷患者
(9)試験薬が禁忌もしくはアレルギーを有する患者
(10)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(11)登録前8週間以内にSGLT2、メトホルミンを服薬したことがある、あるいはすでにSGLT2、メトホルミンを服薬中の患者
(12)試験参加の同意が得られない患者
(13)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1)Patients diagnosed with Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
2)Patients with renal dysfunction (eGFR <45ml/min/1.73m2)
3)Patients with hepatic dysfunction(AST and/or ALT >3X upper limit of normal)
4)Patients with severe congestive heart failure, acute heart failure
5)Patients who are taking steroid medication
6) Patients with a history of diabetic ketoacidosis, diabetic coma during the last 6 months
7)Patients with active malignant neoplasm
8)Patients with severe infection or injury
9)Patients with hypersensitivity to metoformine or dapaglifrogine
10) Patients who are pregnant,lactating or willing to be pregnant during this study
11) Patients who have taken SGLT2 or metoformine within 8 weeks prior to enroll, or who are already taking SGLT2 or metoformine
12)Patients who are unable to obtain informed consent to this study
13)Patients who are inadequacy of using this therapy

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤譲


英語

ミドルネーム
Yuzuru Ito

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科学


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

yito_yu@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤譲


英語

ミドルネーム
Yuzuru Ito

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科学


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yito_yu@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学病院(神奈川県)Yokohama City University Hospital(Kanagawa)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)Yokohama City University Medical Center(Kanagawa)
済生会若草病院(神奈川県)Wakakusa Hospital(Kanagawa)
藤沢市民病院(神奈川県) Fujisawa City Hospital(Kanagawa)
平塚市民病院(神奈川県)Hiratsuka City Hospital(Kanagawa)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 17

最終更新日/Last modified on

2018 04 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036393


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036393


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名