UMIN試験ID | UMIN000032296 |
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受付番号 | R000036393 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者における、ダパグリフロジン、メトホルミン投与の血糖改善効果に関する多施設共同非盲検無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/18 |
最終更新日 | 2018/04/17 23:10:48 |
日本語
2型糖尿病患者における、ダパグリフロジン、メトホルミン投与の血糖改善効果に関する多施設共同非盲検無作為化比較試験
英語
Effects of dapaglifrogine and metoformine in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study
日本語
2型糖尿病患者における、ダパグリフロジン、メトホルミン投与の血糖改善効果に関する多施設共同非盲検無作為化比較試験
英語
Effects of dapaglifrogine and metoformine in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study
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2型糖尿病患者における、ダパグリフロジン、メトホルミン投与の血糖改善効果に関する多施設共同非盲検無作為化比較試験
英語
Effects of dapaglifrogine and metoformine in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study
日本語
2型糖尿病患者における、ダパグリフロジン、メトホルミン投与の血糖改善効果に関する多施設共同非盲検無作為化比較試験
英語
Effects of dapaglifrogine and metoformine in patients with type 2 diabetes:a randomized controlled study
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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2型糖尿病患者においてSGLT2阻害薬投与による血糖改善の有効性を、メトホルミン投与群を対照に非盲検無作為化比較により検証する事にある。
英語
The aim of this study is to compare the effects of SGLT2 inhibitor with metoformine on glucose levels in Japanese type 2 diabetes patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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投与24週後のHbA1cの変化量
英語
The improvement in HbA1c after 24 weeks of treatment.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ダパグリフロジン 5-10mg/日 24週
英語
dapaglifrogine 5-10mg/day for 24weeks
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メトホルミン 500-1500mg/日 24週
英語
metoformine 500-1500mg/day for 24weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意時年齢が20歳以上、75歳未満の外来通院2型糖尿病患者
(2)登録前8週間以上、食事療法・運動療法をうけておりメトホルミンおよびSGLT2阻害薬による治療がない患者
(3)内服している糖尿病治療薬が2剤以内の患者
(4)登録前28日以内のHbA1c≧7.0%,≦10.0%
(5)本研究の参加に関して本人の同意が文書で得られる患者
英語
1)Outpatients diagnosed with type 2 diabetes, aged 20-75years old
2)Patients treated with diet therapy and execise therapy for 2months, and did not treated with metoformine or dapaglifrogine
3)Patients treated with oral hypoglycemic agent within 2 drags.
4)glycemic control: HbA1c >=7.0%,=<10.0%
5)Having provided voluntary written consent for participation in this study.
日本語
(1)1型糖尿病、二次性糖尿病患者
(2)高度腎機能障害患者(登録前28日以内のeGFR<45ml/min/1.73m2)
(3)高度肝機能障害患者(登録前28日以内のAST, ALT 正常上限3倍以上)
(4)重症のうっ血性心不全、急性心不全患者
(5)ステロイド剤内服中の患者
(6)過去6ヶ月間における糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡の既往のある患者
(7)活動性担癌患者
(8)重症感染症、重症外傷患者
(9)試験薬が禁忌もしくはアレルギーを有する患者
(10)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(11)登録前8週間以内にSGLT2、メトホルミンを服薬したことがある、あるいはすでにSGLT2、メトホルミンを服薬中の患者
(12)試験参加の同意が得られない患者
(13)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1)Patients diagnosed with Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
2)Patients with renal dysfunction (eGFR <45ml/min/1.73m2)
3)Patients with hepatic dysfunction(AST and/or ALT >3X upper limit of normal)
4)Patients with severe congestive heart failure, acute heart failure
5)Patients who are taking steroid medication
6) Patients with a history of diabetic ketoacidosis, diabetic coma during the last 6 months
7)Patients with active malignant neoplasm
8)Patients with severe infection or injury
9)Patients with hypersensitivity to metoformine or dapaglifrogine
10) Patients who are pregnant,lactating or willing to be pregnant during this study
11) Patients who have taken SGLT2 or metoformine within 8 weeks prior to enroll, or who are already taking SGLT2 or metoformine
12)Patients who are unable to obtain informed consent to this study
13)Patients who are inadequacy of using this therapy
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤譲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuzuru Ito |
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横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University
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内分泌糖尿病内科学
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
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横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2800
yito_yu@yokohama-cu.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤譲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuzuru Ito |
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横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University
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内分泌糖尿病内科学
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
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横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2800
yito_yu@yokohama-cu.ac.jp
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University
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自己調達
英語
self funding
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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横浜市立大学病院(神奈川県)Yokohama City University Hospital(Kanagawa)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)Yokohama City University Medical Center(Kanagawa)
済生会若草病院(神奈川県)Wakakusa Hospital(Kanagawa)
藤沢市民病院(神奈川県) Fujisawa City Hospital(Kanagawa)
平塚市民病院(神奈川県)Hiratsuka City Hospital(Kanagawa)
2018 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036393
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036393
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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