UMIN試験ID | UMIN000032325 |
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受付番号 | R000036396 |
科学的試験名 | 2型糖尿病を対象に血糖変動と心血管イベント発症の関連性を検討する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/20 |
最終更新日 | 2023/04/24 09:07:08 |
日本語
2型糖尿病を対象に血糖変動と心血管イベント発症の関連性を検討する前向き観察研究
英語
A prospective observational study to investigate the relationship between glucose fluctuation and a subsequent incidence of cardiovascular events in patients with type 2 diabetes
日本語
血糖変動と心血管イベント
英語
glucose fluctuation and cardiovascular events
日本語
2型糖尿病を対象に血糖変動と心血管イベント発症の関連性を検討する前向き観察研究
英語
A prospective observational study to investigate the relationship between glucose fluctuation and a subsequent incidence of cardiovascular events in patients with type 2 diabetes
日本語
血糖変動と心血管イベント
英語
glucose fluctuation and cardiovascular events
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心血管イベントの既往のない日本人2型糖尿病患者において持続血糖測定(FreeStyle Libre Pro使用)により評価した血糖変動と心血管イベント発症や動脈硬化病変の進展との関連性を評価する
英語
We aim at investigating the relationship between glucose fluctuation evaluated by continous glucose monitering with use of FreeStyle Libre Pro and the incidence of composite cardiovascular events or the progression of atherosclerosis in T2DM patients who had no apparent history of CVD.
その他/Others
日本語
心血管イベントの既往のない日本人2型糖尿病患者において持続血糖測定(FreeStyle Libre Pro使用)により評価した血糖変動と動脈硬化のマーカーを含めた各指標との関連性を横断的に評価する
英語
We aim at investigating the relationship between glucose fluctuation evaluated by continous glucose monitering with use of FreeStyle Libre Pro and clinical parameters including atherosclerosis markers in T2DM patients who had no apparent history of CVD in a cross-sectional study.
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
本研究実施期間中に血糖変動の心血管イベント(心血管死、急性心筋梗塞及び脳梗塞、不安定狭心症、冠血行再建術の実施、閉塞性動脈硬化症に対する血行再建術)発生への影響
英語
The primary study outcome is to investigate the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring and the incidence of composite cardiovascular events including cardiovascular death, acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, revascularization for the treatment of coronary artery diseases, ischemic stroke, or revascularization for the treatment of arteriosclerosis obliterans.
日本語
①本研究実施期間中に血糖変動の心血管イベント(以下a及びb及びc, あるいはa,b,cそれぞれ)発生への影響(発生率との相関性)
a.心疾患(心血管死、急性心筋梗塞、不安定狭心症、冠血行再建術の実施、心不全による入院)
b.脳血管障害(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血)
c.動脈性疾患(閉塞性動脈硬化症,閉塞性動脈硬化症に対する血行再建術、下肢切断)
②血糖変動の悪性新生物の合併率への影響
③血糖変動の①に加え、総死亡率への影響
④血糖変動の心血管死+急性心筋梗塞+脳梗塞への影響
⑤血糖変動の心血管死+急性心筋梗塞+不安定狭心症+脳梗塞への影響
⑥血糖変動の血糖変動の網膜症や腎症の発症進展への影響
⑦血糖変動のMean IMT, MaxIMT,Gray scale medin(GSM)やbaPWVの変化量に与える影響
⑧血糖変動のDTR-QOLスコア、PSQIスコアの変化量に与える影響
など
英語
1) the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring and the incidence of composite cardiovascular events (a, b or c, or each of a,b and c)
a)heart diseases (cardiovascular death, acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, revascularization for the treatment of coronary artery diseases or hospitalization for heart failure)
b)cerebrovascular diseases (ischemic stroke, hemorrhagic stroke or subarachnoid haemorrhage)
c)artery diseases (arteriosclerosis obliterans, revascularization for the treatment of arteriosclerosis obliterans or lower limb amputation)
2) the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring and the incidence of malignant tumors,
3) the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring and all-cause mortality in addition to a) plus b) plus c) as described above.
4) the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring, and cardiovascular death, myocardial infarction or stroke.
5) the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring, and cardiovascular death, myocardial infarction, unstable angina, or stroke.
6) the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring, and development or progression of diabetic retinopathy or nephropathy.
7) the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring, and changes in mean carotid intima media thickness, max carotid intima media thickness, gray-scale median, or brachial-ankle pulse wave velocity.
8) the relationships between fluctuations in glucose levels evaluated by continuous glucose monitoring, and changes in Diabetes Therapy-Related QOL scores or Pittsburgh Sleep Quality Index scores.
etc.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が30歳以上80歳以下
②外来通院中の2型糖尿病患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
④FreeStyle Libre Proセンサー装着日の4週間前から糖尿病治療薬の変更(追加、切り替え、中止)、用量の変更を行わない予定の患者
英語
1)30 years of age or older and 80 years of age or younger(regardless of gender)
2)T2DM patients treated at the outpatient clinic.
3)signing consent form for participation in the study.
4)No changes (including new prescriptions) in their antidiabetic medication for at least 4 weeks before FreeStyle Libre Pro sensors were applied at the back of the upper arm of each participant.
日本語
①1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
②重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
③心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞およびのイベントがある、あるいは閉塞性動脈硬化症と診断さされている患者
④透析中の患者
⑤重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
⑥中等度以上の心不全を有する患者(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
⑦妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
⑧悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い)
⑨SAP(Sensor Augmented Pump)使用中
⑩その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1)patients with type 1 or secondary diabetes
2)presence of severe infectious disease, before or after surgery, or severe trauma, 3)history of myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, or cerebral infarction, or arteriosclerosis obliterans4)patients undergoing artificial dialysis5)moderate liver dysfunction (aspartate aminotransferase 100 IU/l or more)
6)moderate or severe heart failure (NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
7)patients with pregnant, lactating, or possibly pregnant women, or those planning to become pregnant during the study period
8) Present or past history of a malignant tumor (exception: those not on medication for malignant tumor and with no recurrence of the disease to date and without recurrence risks during this study were allowed to participate.)
9) patients with use of Sensor Augmented Pump
10) patients judged as ineligible by the clinical investigators.
1000
日本語
名 | 裕孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 綿田 |
英語
名 | ohmura |
ミドルネーム | H, |
姓 | mita tomoya |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌内科
英語
Department of Metabolism & Endocrinology
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
+81358021579
tom-m@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 智也 |
ミドルネーム | |
姓 | 三田 |
英語
名 | ohmura |
ミドルネーム | H, |
姓 | mita tomoya |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌内科
英語
Department of Metabolism & Endocrinology
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
+81358021579
tom-m@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
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順天堂大学大学院
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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順天堂医院 病院倫理委員会
英語
juntendo Hospital ethics committee
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
kenkyu58585@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究は観察研究である
英語
This is as observational study.
2018 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036396
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036396
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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