UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術における内転筋管ブロックへの局所麻酔薬投与量・投与濃度の二重盲検比較

英語
Triple-masked randomized comparison of 5mL or 20mL levobupivacaine to femoral triangle block for total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術における内転筋管ブロックへの局所麻酔薬投与量・投与濃度の二重盲検比較

英語
Triple-masked randomized comparison of 5mL or 20mL levobupivacaine to femoral triangle block for total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術における内転筋管ブロックへの局所麻酔薬投与量・投与濃度の二重盲検比較

英語
Triple-masked randomized comparison of 5mL or 20mL levobupivacaine to femoral triangle block for total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術における内転筋管ブロックへの局所麻酔薬投与量・投与濃度の二重盲検比較

英語
Triple-masked randomized comparison of 5mL or 20mL levobupivacaine to femoral triangle block for total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症もしくは関節リウマチ

英語
knee osteoarthritis or knee rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節置換術後の鎮痛として、内転筋管ブロック（大腿三角ブロック）における局所麻酔薬投与量の違いが、術後早期退院クライテリアを達成するまでに差をもたらすことを非劣性試験で確認する

英語
The aim is to clarify the superior or non-inferior efficacy of the early discharge after total knee arthroplasty with administrating different volume of levobupivacaine in femoral triangle block for

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期退院クライテリア達成時間

英語
Attainment time of early discharge criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛みスコア(術後1時間、その後8時間ごと72時間まで)
術後運動機能評価（術後24時間。48時間、72時間）
術後筋力評価（術後24時間、48時間、72時間）
鎮痛薬使用状況（術後72時間）
合併症発生頻度（術後72時間）

英語
Postoperative pain score (VRS)(Postoperative 1 hour, time point per 8 hours till postoperative 72 hours)
Postoperative motor function (24, 48, 72 hours)
Postoperative rehabilitation score and muscle power(24, 48, 72 hours)
Consumption of postoperative additional analgesics(72 hours)
Complication(72 hours)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LV(Low volume)群：大腿三角ブロック0.5%レボブピバカイン5mL投与

英語
Group LV(Low volume): preoperative femoral triangle block with 0.5% levobupivacaine 5mL

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HV(High Volume)群：大腿三角ブロック0.125%レボブピバカイン20mL投与

英語
Group HV(High volume): preoperative femoral triangle block with 0.125% levobupivacaine 20mL

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.総合大雄会病院において、予定的にTKAを受ける患者
2.同意取得時の年齢が、20歳以上であり、ASA-PSが1～3の患者
3.手術に至る原因疾患は変形性膝関節症、およびその類縁疾患に限る
4.参加について、患者本人から文書で同意が得られている

英語
1.Patients scheduled unilateral total knee arthroplasty at Daiyukai General Hospital
2.Adults (>=20 years) with American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification I-III
3.Participants were scheduled for primary unilateral TKA for osteoarthritis
4.Written informed consent is provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意能力がない患者
2.一手術で両側TKAを施行予定の患者
3.人工膝関節再置換術（RevisionTKA）患者
4.20歳未満
5.使用する局所麻酔薬（レボブピバカイン）に対するアレルギーを有する患者
6.American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status＞３の患者
7.本疾患にかかわらず医療用を含む麻薬の常用をしている患者
8.著明な糖尿病性知覚障害を伴う重症糖尿病患者
9.神経障害を有する患者
10.ブロック針穿刺部位に感染を有する患者
11.血小板数＜5.0 *104 /μlの患者
12.妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
13.その他本手術施行時に末梢神経ブロックの適応のない患者

英語
1.Inability to communicate lucidly
2.Bilateral TKA
3.revision knee arthroplasty
4.Under 20 years old
5.Allergy to any of the drugs used in this study
6.ASA-PS > III
7.Chronic opioid use
8.Diabetes mellitus with sensory disorders
9.Neurological disability
10.Infections around femoral crease
11.Platelet < 5.0 * 10^4 /mcl
12.Pregnancy, possibility of pregnancy, or breast-feeding women
13.Contraindications to peripheral nerve blocks

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	規広
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Norihiro
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
総合大雄会病院

英語
Daiyukai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Dep. Anaesthesiplogy

郵便番号/Zip code

491-8551

住所/Address

日本語
愛知県一宮市桜１－９－９

英語
1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-586-72-1211

Email/Email

sakayline@anes.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	規広
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Norihiro
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
総合大雄会病院

英語
Daiyukai General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Dep. Anaesthesiplogy

郵便番号/Zip code

491-8551

住所/Address

日本語
愛知県一宮市桜１－９－９

英語
1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-586-72-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.wb.commufa.jp/dykmasui/

Email/Email

sakayline@anes.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Daiyukai General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合大雄会病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Daiyukai General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総合大雄会病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
総合大雄会病院倫理委員会

英語
Institution of Review Board of Daiyukai general Hospital

住所/Address

日本語
愛知県一宮市桜１－９－９

英語
1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan

電話/Tel

+81-586-72-1211

Email/Email

extensor2@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

総合大雄会病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036409

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