UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000034432
受付番号	R000036423
科学的試験名	上皮成長因子受容体（EGFR）阻害薬による皮膚障害に対するスキンケア剤（保湿クリーム）の使用試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/10/10
最終更新日	2019/03/31 12:09:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）阻害薬による皮膚障害に対するスキンケア剤（保湿クリーム）の使用試験

英語
Use test of moisturizer for patients with skin disorder receiving EGFR inhibitor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）阻害薬による皮膚障害に対するスキンケア剤（保湿クリーム）の使用試験

英語
Use test of moisturizer for patients with skin disorder receiving EGFR inhibitor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）阻害薬による皮膚障害に対するスキンケア剤（保湿クリーム）の使用試験

英語
Use test of moisturizer for patients with skin disorder receiving EGFR inhibitor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）阻害薬による皮膚障害に対するスキンケア剤（保湿クリーム）の使用試験

英語
Use test of moisturizer for patients with skin disorder receiving EGFR inhibitor.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR阻害薬による皮膚障害

英語
Skin disorder caused by EGFR inhibitors

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR阻害薬を用いた肺癌治療において発現する皮膚の乾燥症状に対して、皮膚刺激が少なく使用感に優れるスキンケア剤（保湿クリーム）の安全性および保湿効果を確認する

英語
To confirm the effectiveness of moisturizer, slight in skin irritancy, good in feeling in use, for a dry symptom of skin emerging in the lung cancer treatment using the EGFR inhibitor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・安全性（副作用率5％以下）

英語
the safety(5% or less rate of adverse effect)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・皮膚症状の程度
・皮膚測定・角層評価
・アンケート・QOL評価

英語
Skin physiological verification(changes in skin measurement value and cytokine in epidermal horny layer)

Changes in stratum corneum water content,epidermal water transpiration amount,sebum quantity

Improvement of QOL and feeling of use of this research product by questionnaire

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①EGFR遺伝子変異陽性の肺癌患者
②ゲフィチニブ（イレッサ）、エルロチニブ（タルセバ）、アファチニブ（ジオトリフ）、オシメルチニブ（タグリッソ）、セツキシマブ（アービタックス）、パニツムマブ（ベクティビックス）を投与予定あるいは投与中の患者
③同意取得時において年齢が18歳以上の患者（性別は問わない）

英語
Lung cancer patients with positive EGFR gene variation

Patients receiving gefitinib(Iressa),erlotinib(Tarceva),afatinib(Giotrif),osimertinib(Tagrisso),Cetuximab(Erbitax),Panitumumab(Vectibix)

Patients aged of 18 over at the time of enrollment
The sex does not matter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験品にアレルギー歴を有する
②その他、試験担当医師が試験者として不適当と判断した患者

英語
Person who experienced skin symptoms such as contact dermatitis due to the ingredients of this research item and similar ingredients

In addiction,parson who the research staff judged inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓鶴田　

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Tsuruta

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学医学部付属病院

英語
Osaka city University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

5458586

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku,Osaka

電話/TEL

06-6645-3826

Email/Email

tatechiharu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名千晴

ミドルネーム

姓立石

英語

名 Chiharu

ミドルネーム

姓 Tateishi

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部付属病院

英語
Osaka city University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

5458586

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku,Osaka

電話/TEL

06-6645-3826

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatechiharu@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka city University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学医学部付属病院皮膚科・呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOKIWA Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
常盤薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部付属病院倫理委員会

英語
Osaka City University Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7-601　あべのメディックス6階

英語
1-2-7-601 Asahi-machi, Abeno-ku,Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 10 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 07 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 10 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 05 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 10 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036423

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036423

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）