UMIN試験ID | UMIN000031903 |
---|---|
受付番号 | R000036427 |
科学的試験名 | 既治療B型慢性肝炎に対するテノホビル・アラフェナミドの有効性と安全性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/26 |
最終更新日 | 2023/03/30 12:57:17 |
日本語
既治療B型慢性肝炎に対するテノホビル・アラフェナミドの有効性と安全性
英語
Switching to tenofovir alafenamide on efficacy, safety, and tolerability for nucleos(t)ide analogue-experienced patients with chronic hepatitis B
日本語
テノホビル・アラフェナミドの有効性と安全性
英語
Effectiveness for switiching to tenofovir alafenamide
日本語
既治療B型慢性肝炎に対するテノホビル・アラフェナミドの有効性と安全性
英語
Switching to tenofovir alafenamide on efficacy, safety, and tolerability for nucleos(t)ide analogue-experienced patients with chronic hepatitis B
日本語
テノホビル・アラフェナミドの有効性と安全性
英語
Effectiveness for switiching to tenofovir alafenamide
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
核酸アナログ製剤投与中のB型慢性肝炎症例に対する、TAF変更後の有効性と安全性を調査する
英語
To investigate efficacy, safety, and tolerability after switching from other nucleos(t)ide analogues to TAF for nucleos(t)ide analogue-experienced Japanese patients with chronic hepatitis B
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
TAF変更後、24・48・96・120・144週後のHBV DNAウイルス陰性化(定量感度未満)率
英語
Proportion of patients with virological response (HBV DNA level <2.1 log copies/mL) at weeks 24, 48, 96, 120 and 144 after switching from other nucleos(t)ide analogues to TAF
日本語
1. HBs抗原量の変化
2. ALT値の変化
3. eGFR値、尿中β2MG値の変化
4. 血清アルブミン値の変化
5. 骨量の変化
英語
1.Changes from the baseline in hepatitis surface antigen levels
2.Changes from the baseline in serum alanine aminotransferase
3.Changes from the baseline in estimated glomerular filtration rate and urine beta-2 microglobulinuria
4.Changes from the baseline in albuminuria
5.Changes in spine-and hip-bone mineral density
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.核酸アナログ製剤治療中のB型慢性肝炎患者(代償性肝硬変を含む)
2.高血圧、糖尿病、心疾患、腎機能のコントロールが良好な症例
英語
1.Patients with chronic hepatitis B and under treatment by nucleos(t)ide analogue(s) (lamivudine (LMV), adefovir dipivoxil (ADV), entecavir (ETV), and tenofovir disoproxil fumarate (TDF)), including compensated cirrhosis.
2.Patients with stable and well controlled hypertension, diabetes mellitus, heart diseases, CKD or risk of CKD (eGFR <60), and other patients whom Dr. consider appropriate to switch.
日本語
1.非代償性肝硬変
2.HCV重複感染例
3.HIV重複感染例
4.eGFR<15の症例
5.血清アルブミン値<3g/dLまたは血小板数<3万の症例
6.自己免疫性肝炎合併例
7.アルコール多飲
8.妊娠中または授乳中の女性
9.担当医が不適格と判断した症例
英語
1.Patients with decompensated cirrhosis
2.Patients with co-infection of hepatitis C virus
3.Patients with co-infection of human immunodeficiency virus
4.Patients with stable estimated glomerular filtration rate <15 mL/min/1.73 m2
5.Patients with albumin <30 g/L and platelets <30,000
6.Patients with autoimmune hepatitis
7.Constant heavy alcohol drinkers (converted to ethanol over 60 g/day)
8.Patients who are pregnant females, or females who may become pregnant, or females who are breastfeeding
9.Patients judged (by the physician in charge of research) to be inappropriate as subjects for the study for any other reasons
400
日本語
名 | 栄一 |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 |
英語
名 | Eiichi |
ミドルネーム | |
姓 | Ogawa |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
九州大学関連肝疾患治療研究会
英語
Kyushu University Liver Disease Study (KULDS)
8128582
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5909
e.ogawa.a65@m.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | 栄一 |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 |
英語
名 | Eiichi |
ミドルネーム | |
姓 | Ogawa |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General Internal Medicine
8128582
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5909
e.ogawa.a65@m.kyushu-u.ac.jp
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Gilead Sciences K.K.
日本語
ギリアド・サイエンシズ社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5909
inenaga.tomomi.503@m.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036427
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036427
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |