UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031904
受付番号 R000036428
科学的試験名 イチョウ葉エキス配合爽心明ドリンクの脳血流に及ぼす影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/01/20 11:41:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イチョウ葉エキス配合爽心明ドリンクの脳血流に及ぼす影響に関する検討


英語
Influence of "Soshinmei" drink containing ginkgo biloba extract on cerebral blood flow

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イチョウ葉エキス配合ドリンクの脳血流に及ぼす影響に関する検討


英語
Influence of drink containing ginkgo biloba extract on cerebral blood flow

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イチョウ葉エキス配合爽心明ドリンクの脳血流に及ぼす影響に関する検討


英語
Influence of "Soshinmei" drink containing ginkgo biloba extract on cerebral blood flow

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イチョウ葉エキス配合ドリンクの脳血流に及ぼす影響に関する検討


英語
Influence of drink containing ginkgo biloba extract on cerebral blood flow

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中医体質問診票における気虚または気鬱体質に含まれる健常人


英語
Healthy people belonging to qi deficiency or qi stagnation in the TCM quality table

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
イチョウ葉エキスの主成分には多数のフラボノイドとギンコライドが含有されている。フラボノイドは血管拡張作用、動脈硬化の改善、鎮痙作用、血糖値正常化等多彩な働きがある。また、イチョウ葉エキスの主な効果・効能は血流改善である。特に脳や毛細血管の血行が大変良くなるため認知症、高血圧、耳鳴り、神経痛、頻尿、冷え性、アレルギーの改善などに効果が期待できる。本試験は非侵襲性の検査装置NIRSを使用し、イチョウ葉エキス配合ドリンクが脳血流に及ぼす影響を調査することを目的にしている。


英語
Major ingredients of ginkgo biloba extract include flavonoids and ginkgolides. Flavonoids have several functions such as dilatation of vessel s, improvement of arteriosclerosis, Antispasmodic action and normalization of blood glucose level. Ginkgolides can mainly improve peripheral microcirculation, especially has a good function of improving cerebral and peripheral vascular circulation. Therefore, improvement of dementia, hypertension, tinnitus, neuralgia, polyuria, coldness, and allergies. In this study, a non-invasive examination device, NIRS is used to observe the effect of drink containing ginkgo leaf extract on cerebral blood flow.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イチョウ葉エキス配合ドリンク服用1時間後の前頭前皮質におけるヘモグロビン変化量


英語
Changes of hemoglobin concentration in the anterior cortex 1 hour after taking the drink containing ginkgo biloba extract

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本語版中医体質問診票(CCMQ-J)における体質変化
自覚症状の変化(NRS)


英語
Changes of condition based on the Japanese version of Chinese Medicine Quality Inquiry Form(CCMQ-J)
Changes of subjective symptoms(NRS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
爽心明ドリンク(クルクミン、イチョウ葉エキス、カルニチン、ヒハツ抽出物、糖転移ヘスペリジン配合)50mlの摂食


英語
Single intake of 50 ml of "Soshinmei" drink that contains curcumin, gingko leaf extract, carnitine, pickpea extract, glycosyl transfer hesperidin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者のうち、日本語版中医体質票(CCMQ-J)による東洋医学的に気虚、気鬱を呈する者


英語
Healthy people belonging to qi deficiency or qi stagnation in the Japanese CCMQ-J

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
これまでに精神科や心療内科の通院、もしくは受診されている者
向精神薬(抗精神病薬、抗不安薬、抗鬱薬、抗躁薬、睡眠導入剤等)を服用している者
脳血管疾患の既往歴がある者
普段から継続的にストレス対策の健康食品を摂取している者
試験期間中、抗血小板薬、抗血液凝固薬(ワルファリン等)を服用している者
出血しやすい体質の者


英語
Persons who visit psychiatric or psychosomatics department
Persons taking psychotropics (antipsychotics, anxiolytics, antidepressants, antimanics, sleep induction drugs, etc.)
Persons who have a history of cerebrovascular diseases
Persons who continuously take health food for stress
Persons taking antiplatelet drugs, anticoagulants (warfarin etc.) during the test period
Persons who are easy to bleed

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
西村


英語
Ko
ミドルネーム
Nishimura

所属組織/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学


英語
Suzuka University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
東洋医学研究所


英語
Institute of Traditional Chinese Medicine

郵便番号/Zip code

510-0226

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市岸岡町1275番地3


英語
1275-3, Kishioka, Suzuka-city, Mie, 510-0226, JAPAN

電話/TEL

059-381-2385

Email/Email

ko-n@suzuka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
髙木


英語
Ken
ミドルネーム
Takagi

組織名/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学


英語
Suzuka University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
東洋医学研究所


英語
Institute of Traditional Chinese Medicine

郵便番号/Zip code

510-0226

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市岸岡町1275番地3


英語
1275-3, Kishioka, Suzuka-city, Mie, 510-0226, JAPAN

電話/TEL

059-381-2385

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Takagi17@suzuka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Suzuka University of Medical Science
Institute of Traditional Chinese Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鈴鹿医療科学大学 東洋医学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
全薬工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学 東洋医学研究所


英語
Institute of Traditional Chinese Medicine, Suzuka University of Medical Science

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市岸岡町1275番地3


英語
1275-3, Kishioka, Suzuka-city, Mie, 510-0226, JAPAN

電話/Tel

059-381-2385

Email/Email

ko-n@suzuka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語
イチョウ葉エキス配合ドリンクの摂取1時間後におけるNIRSによる前頭葉の酸素化ヘモグロビンの積分値が摂取前に比し有意に低下した。中医体質問診票による体質評価では、陽虚体質(体力が低下して体を温める機能が低下した状態)、陰虚体質(血や水が足りない状態)、痰湿体質(水分代謝が低下した状態)、湿熱体質(水分代謝が低下し、熱を帯びた状態)、血お体質(末梢循環が悪い状態)のスコアが摂取後に有意に改善した。自覚症状では、肉体的疲労感、精神症状が有意に改善した。ドリンク摂取による有害事象はみられなかった。


英語
Integrated value of oxygenated hemoglobin in the frontal lobe by NIRS at 1 hour after intake of drink containing ginkgo biloba extract significantly decreased. Yang deficiency, yin deficiency, sputum wet, wet heat, and blood stagnation constitutions significantly improved after intake. As for subjective symptoms, physical fatigue and mental symptoms significantly improved. There were no adverse events with drinking.

主な結果入力日/Results date posted

2020 01 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 26

最終更新日/Last modified on

2020 01 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名