UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法や放射線療法に伴う口腔粘膜炎に対する新規口腔粘膜保護材の予備研究

英語
A preliminary study of the effects of a new oral mucosa protective material on chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規口腔粘膜保護材の予備研究

英語
A preliminary study of a new oral mucosa protective material

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法や放射線療法に伴う口腔粘膜炎に対する新規口腔粘膜保護材の予備研究

英語
A preliminary study of the effects of a new oral mucosa protective material on chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規口腔粘膜保護材の予備研究

英語
A preliminary study of a new oral mucosa protective material

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法や放射線療法に伴う口腔粘膜炎

英語
Chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法や放射線療法に伴う口腔粘膜炎に対する新規医療機器「エピシル(r)口腔用液」の口腔内疼痛の緩和効果，使用感，並びに有害事象及び不具合を予備的に検討する。

英語
To preliminarily assess the local analgesic effect, feeling of application and adverse event/ device deficiency of a new medical device, episil(r) oral liquid, on chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エピシル(r)口腔用液の使用開始から使用2時間後まで口腔内疼痛の程度（Numerical Rating Scaleによる疼痛スコア）の推移，並びに会話及び食事への影響の変化

英語
Change in the pain intensity in the oral cavity during 2 hours after a single application of episil(r) , assessed by numerical rating scale score. Change in the effect on improvement in difficulties in food taking and speaking.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エピシル(r)口腔用液の使用感，レスキュー治療の実施状況，有害事象の発現状況，不具合の発生状況

英語
Feeling of application of episil(r) , use of rescue mediation, and the incidence of adverse events and device deficiencies

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患部にエピシル(R)口腔用液をポンプ3回押下して1回使用（0.45 mL）

英語
A single application of episil(R) oral liquid by 3 pump strokes (0.45 mL) to affected area

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
2) 化学療法，放射線療法，化学療法及び放射線療法の併用療法（化学放射線療法），又は造血幹細胞移植の前処置療法に起因する口腔粘膜炎を有する患者
3) エピシル(r)口腔用液の使用開始時点で，口腔粘膜炎による口腔内疼痛が，持続痛と突出痛を総合した最大の痛みとしてUniversal Pain Assessment Toolを用いたNumerical Rating Scale（0～10の11段階のリッカート尺度）スコア5以上の患者
4) 一般活動状態が良好な（ECOG PS Scaleで0，1，2を目安とする）患者
5) エピシル(r)口腔用液の成分に対してアレルギーがない患者

英語
1) Patients aged >= 20 years of age at the date of obtaining informed consent
2) Patients who are suffering from oral mucositis due to chemotherapy and/or radiotherapy or conditioning regimens prior to a hematopoietic stem cell transplantation
3) Patients who are suffering from pain; caused by oral mucositis, at a maximum of continued pain and spike pain inside the oral cavity, assessed by Universal Pain Assessment Tool results in at least 5 of Likert scale (0~10) at the start of application of episil(r).
4) Patients at good performance status; eg., at Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2 and 3.
5) Patients have no allergy to any ingredient in episil(r)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 口腔内にがん病変を有する患者
2) 口腔粘膜炎以外に起因する明らかな創傷を口腔内に有する患者
3) 原疾患である悪性腫瘍に関して，中枢神経系に病変を有するか，若しくは中枢神経系に転移・浸潤しているか，又はそれらが疑われる患者
4) エピシル(r)口腔用液の使用開始日（1日目）のエピシル(r)口腔用液の使用開始前にレスキュー治療が実施された患者
5) 他の臨床試験や臨床研究に参加中の患者
6) 授乳中，妊娠中，又は妊娠の可能性がある女性患者
7) その他，研究担当者の判断において，本研究の実施が困難とされる患者

英語
1) Patients have tumor region inside oral cavity
2) Patients have severely injured area not due to oral mucositis
3) Patients who are known or suspected CNS tumor, metastasis or invasion to the CNS
4) Patients have started the rescue medications on Day 1 prior to the application of episil(r).
5) Patients who are participating in other clinical trials
6) Female patients who are breast-feeding, pregnancy or planned pregnancy
7) Patients with considerable concern for compliance with the protocol, in the judgment of investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚雄
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Ueno

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科

英語
Department of Dentistry

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3547-5201

Email/Email

taueno@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚雄
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Ueno

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科

英語
Department of Dentistry

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3547-5201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taueno@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Solasia Pharma K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ソレイジア･ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan

電話/Tel

+81-3-3547-5201

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036434

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036434

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
口腔粘膜炎の疼痛は、ベースラインと比較してエピシル使用後5分で減少し始め（平均NRS：7.1±1.4→4.6±2.87; p = 0.2640）、最大120分持続した。エピシルの保護効果は、塗布後3から5分で観察された。一部の患者は、エピシルを適用するときにわずかな痛みや不快感を感じたが、エピシルの刺激によるこの不快感は許容範囲内であり、一時的なものだった。いずれの場合も有害事象は観察されなかった。

英語
Compared to baseline, the mean NRS began to decrease at 5 mins after using Episil ,and this effect lasted up to 120 minutes. The protective effects of Episil were observed already 3 to 5 minutes after application.Some patients felt slight soreness or discomfort when applying Episil.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

02

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1)20歳以上の患者（インフォームドコンセント時）。
2)化学療法、放射線療法、化学放射線療法、造血幹細胞移植の前治療による口腔粘膜炎の患者。
3)エピシル開始時の疼痛スコアが5以上の患者
4)一般的な活動状態が良好な患者
5)エピシル経口液体成分にアレルギーのない患者

英語
1) patients aged 20 years or older (at the time of informed consent)
2) patients with oral mucositis due to chemotherapy, radiotherapy, combination of both (chemoradiotherapy), or pretreatment therapy for hematopoietic stem cell transplantation
3) patients with a pain score under 5 when starting episil
4) patients with good general activity status
5) patients with no allergy to any episil oral liquid components

参加者の流れ/Participant flow

日本語
・Episilを患者の口腔内の患部に塗布
・エピシル使用後120分までの有効性プロファイルを評価
・患者が継続したい場合はエピシルの継続使用を許可

英語
Episil was used once, (pressing the pump 3 times) to apply the solution to the affected area in the oral cavity for the patient.
After evaluating the efficacy profile over 120 minutes after the use of episil, continuous use of episil was allowed if the patient wished to continue, and the investigator considered it usable and necessary.
The use of episil was limited to up to 30 days from the start of its use or until one bottle was used up, whichever was shorter. Adverse events and problems were monitored throughout the same period.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
-

評価項目/Outcome measures

日本語
数値評価尺度（NRS）による、口腔粘膜炎による口腔の痛みの強さ

英語
A numerical rating scale (NRS) was used to assess oral pain intensity due to OM.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036434

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