UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
東京女子医科大学神経内科における虚血性脳血管障害の登録・観察研究

英語
A prospective observational registry of patients with acute ischemic stoke or transient ischemic attack in the Department of Neurology, Tokyo Women's Medical University Hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TWMU Stroke Registry

英語
TWMU Stroke Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
東京女子医科大学神経内科における虚血性脳血管障害の登録・観察研究

英語
A prospective observational registry of patients with acute ischemic stoke or transient ischemic attack in the Department of Neurology, Tokyo Women's Medical University Hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TWMU Stroke Registry

英語
TWMU Stroke Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性脳血管障害（脳梗塞、一過性脳虚血発作）

英語
Acute ischemic stroke, transient ischemic attack

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性脳血管障害（脳梗塞、一過性脳虚血発作）の臨床的特徴、予後を明らかにする。

英語
To describe clinical characteristics and prognosis of acute ischemic stroke or transient ischemic attack.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、当科に入院した虚血性脳血管障害（脳梗塞、一過性脳虚血発作）の前向き観察研究であり、臨床的特徴や様々な診断検査所見が予後に及ぼす影響を検討する。

英語
This is an observational study to determine predictive factors for poor prognosis in patients with acute ischemic stroke or transient ischemic attack.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要心血管イベント

英語
Major cardiovascular event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経徴候、身体所見、合併症、機能予後、高次脳機能検査、血液検査、尿検査、髄液検査、CT/A、MRI/A、脳血流検査、血管造影検査、頸動脈エコー、経頭蓋ドプラ、心エコー（経胸壁、経食道）、下肢エコー、血管内皮機能検査、心電図（12誘導、ホルター）、長時間心電図モニター（ベルト型、植え込み型）

英語
Neurological/physical symptom, comorbidities, functional outcomes, blood, urine, CSF, CT, MRI, vessel imagings, perfusion imagings, ultrasound (carotid, transcranial, cardiac, lower extrimities), endothelial function, ECG monitoring

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
破傷1週間以内の急性虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作

英語
Patients with acute ischemic stroke or transient ischemic attack within one week of onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られなかった患者

英語
Patients who did not consent to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一夫
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333538111

Email/Email

kitagawa.kazuo@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳郎
ミドルネーム
姓	星野

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Hoshino

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333538111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoshino.takao@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学 倫理委員会

英語
Tokyo Women's Medical University IRB

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-8112

Email/Email

Krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目について、観察および検査を実施し、そのデータを本研究に利用する。これらはすべて日常診療で実施される項目であり、その頻度も日常診療と同等である。また、3か月後、3年後の評価項目については、当院医師による診察のほか、他院医師からの情報提供、患者あるいはその同居人への電話インタビューも可とする。
①患者基本情報：年齢、性別、診断名、既往症、併存疾患、投薬歴、生活歴、家族歴
②診断名（脳梗塞の病型、重症度）と治療内容
③バイタルサイン、身体診察所見、神経診察所見
④血液・尿検査結果
⑤画像診断結果（X線、CT、MRI、核医学検査、血管撮影、超音波）
⑥12誘導心電図、ホルター心電図、ベッドサイドモニター心電図の検査結果
⑦生理検査結果：脳波、電気生理検査、脈波
⑧発症3（±1）か月後の脳梗塞後遺症の重症度（modified Rankin Scale*を用いる）
⑨発症後12, 36ヶ月以内の脳卒中（虚血性脳卒中または出血性脳卒中）の再発、心筋梗塞、すべての原因による死亡

英語
We use a standardized case report form and abstract a number of demographic and clinical variables including date of the event, past medical history, risk factors , prior medications, physiological examination findings, and neurological symptoms. We also document the results of all diagnostic tests and details of treatment performed during the hospitalization and at discharge. Stroke-related disability is assessed using the modified Rankin Scale score at the 3-month follow-up. When the patients cannot attend the follow-up appointment, we contact their family members or the staff of the rehabilitation center or nursing home over the telephone. We also collect data on the occurence of major cardiovascular events at 12- and 36-month.

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036442

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036442